- İnfüzyon setleri, insülin pompası tedavisinde "en zayıf halka" olmaya devam etmektedir ve pompa kullanıcılarının% 60'ı çeşitli nedenlerle infüzyon seti arızalarını bildirmiştir.
- Medtronic tarafından satılan kısa ömürlü BD FlowSmart dahil olmak üzere, infüzyon seti yeniliğine yönelik geçmiş girişimler başarısız oldu.
- Capillary Biomedical, daha iyi güvenilirlik, daha uzun aşınma ve daha az hasta yükü sunmayı amaçlayan yeni bir infüzyon seti üzerinde çalışıyor.
- Başlangıç DiaTech Diabetic Technologies, infüzyon setleri arızalanmaya başladığında sızıntıları ve tıkanıklıkları izlemek, tespit etmek ve uyarmak için yeni bir yerleşik sensör geliştiriyor.
Diyabet teknolojisindeki tüm son gelişmelerle birlikte, basit bir gerçek varlığını koruyor: kritik bir şekilde insülini deri altına ileten infüzyon setleri, başarısız olmaktan çok uzak ve kan şekerini kontrol etmek için yeni sistemlerde "en zayıf halka" olarak kalıyor.
İnfüzyon setlerini, insülin pompalarının Aşil Topuğu olarak adlandırabilirsiniz - küçük bir iğne, plastik kanül ve yapışkandan oluşan bu küçük mekanizmalar genellikle tıkanır veya sızıntı yaparak vücuda insülin iletimini bozar. Bu olmadan, geliştirilmekte olan süslü "kapalı döngü sistemlerin" hiçbiri hastalara gerektiği gibi yardımcı olamaz.
JDRF CEO'su ve uzun süredir kendisi de tip 1 olan Dr. Aaron Kowalski, "İnsülin pompalarının kirli küçük sırrı, her zaman insülin almıyor olmamızdır" diyor. "İnfüzyon setleri geleneksel olarak diyabet endüstrisi tarafından bir emtia olarak görülüyor - mümkün olan en düşük fiyatla üretiliyor ve satılıyor çünkü bu da işi teşvik ediyor."
Bu alandaki geçmiş inovasyon girişimleri sekteye uğramış olsa da, geleneksel infüzyon teknolojisini bozmak ve özürlülere (diyabetli insanlar) mevcut setlerinin ne kadar iyi performans gösterdiğine dair daha fazla fikir vermek için yeni çalışmalar devam ediyor.
İnsülin infüzyon setleri neden başarısız?
Yıllar boyunca, çeşitli çalışmalar, infüzyon setlerinde% 15-20'lik şok edici bir başarısızlık oranı göstermiştir - ya tam kapanma ya da insülinin olması gerektiği gibi iletilmediği kısmi bir arıza.
2012'de yayınlanan yeni ufuklar açan bir PubMed makalesi, Tıbbi Kuruluşun, konuyla ilgili iyi çalışmaların olmaması nedeniyle hastaların bu sorunlarla ne sıklıkla karşılaştıklarını ne kadar az bildiğini vurguladı. Yazarlar, "Pompa kullananların bloglarını okumak ... bunların sık sık sorun kaynağı olduğunu gösteriyor" diye yazdı.
Emilim kesintilerine neden olan cilt reaksiyonları, enfeksiyonlar, lipohipertrofi ve yara dokusundan her şey etkinlik yolunda engel olabilir. Bunun ötesinde, hastalar ayrıca yapışkan arızaları, bükülmüş kanüller veya tüpler gibi sorunlar ve insülin iletimini bozabilecek yerleştirme sırasında kullanıcı hataları yaşarlar.
Kapiller Biyomedikal'den Mark Estes, son 2019 DiabetesMine Üniversitesi etkinliğimizde infüzyon seti teknolojisi üzerine yaptığı kapsamlı bir sunumda, diğer sorunların "kapı kolları, kediler, büyük kutular, çocuklar, yerçekimi ve emniyet kemerleri" ile günlük basit karşılaşmalardan kaynaklandığını belirtti.
Açıktır ki, infüzyon seti hatası yaygın bir sorundur.
Birkaç yıl önce, ilaç devi BD, bu endişelerin çoğunu gidermek için gelecek vaat eden BD FlowSmart infüzyon setini tanıttı. Mayıs 2015'te FDA tarafından onaylandı ve "Minimed Pro-Set" olarak Medtronic ile ortaklık yoluyla piyasaya sürüldü.
Piyasadaki en küçük katetere sahipti ve ekstra bir delik veya "yan port" içeriyordu - temelde ilk yolun tıkanması durumunda insülinin akması için alternatif bir yol. Bunun, akış kesintilerini ve sessiz tıkanmaları (tıkanmaları) azaltması ve kullanıcılar için açıklanamayan yüksek glikoz düzeylerini azaltması bekleniyordu.
Ne yazık ki, kıvrılmış kanül raporları, ilk ürünün Medtronic tarafından piyasadan çekilmesine yol açtı.Sorunları incelemek için BD ile birlikte çalıştılar ve bu infüzyon setini yeniden başlatmayı planladılar, ancak sonunda BD konsepti tamamen hurdaya çıkardı.
O zamandan beri, infüzyon seti evreni, herhangi bir yeni ilerleme ortaya çıkmadan oldukça durgun. Ancak en az iki şirket yenilikler üzerinde sessizce çalışıyor.
Capillary Bio: Daha uzun ömürlü, güvenilir setler
Irvine, CA'da bir girişim olan Capillary Biomedical, Philadelphia, PA'daki Thomas Jefferson Üniversitesi Sidney Kimmel Tıp Koleji'ndeki Yapay Pankreas Merkezi'nin bir yan ürünüdür.
7 gün veya daha uzun süre takılabilen, insülini tutarlı, güvenilir ve güvenli bir şekilde hatalarda dramatik bir azalma ile subkutan olarak vermeyi vaat eden bir infüzyon seti geliştiriyorlar. Başarılı olursa, bu, mevcut setlerin mevcut (3 günlük) kullanım süresini iki katından daha fazla artıracak - PWD'lerin parasını ve pek çok zahmeti azaltacaktır!
Cap Bio’nun etkileyici lider kadrosunda, diğer şeylerin yanı sıra (artık feshedilmiş) insülin pompası şirketi Animas’ın kısmi kurucusu olan ve gün içinde infüzyon seti teknolojisinin test edilmesine öncülük eden araştırmacı Dr. Jeffrey I. Joseph yer alıyor. Cap Bio'da, insülin iletimini daha ileri düzeyde incelemek için kullanılabilecek bir prototip kateter geliştirilmesine yardımcı oluyor.
Ekip ayrıca, deneyimi Abbott Diyabet Bakımına kadar giden Paul Strasma'yı ve 80'li yılların sonlarında Minimed insülin pompası ekibinin bir parçası olan ve daha sonra Asante Solutions'ın bir parçası olan otuz yıldır diyabet endüstrisinde çalışan saygın Mark Estes'i de içeriyor. 2015'te kapanmadan önce pompayı itin.
Kasım 2019'daki en son DiabetesMine Üniversitesi yenilik zirvemizde, Cap Bio’nun gelişmekte olan "SteadiFlow" setiyle ilgili ayrıntıları açıkladı:
- başlangıçta 7 gün dayanacak ve sonunda daha da uzun güvenilir kullanım süresi
- güvenilirliği ve rahatlığı artırmak ve iltihap tepkisini azaltmak için yumuşak naylondan (Teflon'a kıyasla) yapılmış esnek, bükülmez bir kanüle sahiptir
- vücut dokusu ve kan damarı kılcal damarları üzerindeki yükü azaltan ve bir portta tıkanma olması durumunda alternatif yollar sağlayan insülin iletimini yaymak için üç yan porta sahiptir
- Rahat yerleştirme için cilt altına 35 derecelik bir açıyla girer
- tek elle kullanılan bir yerleştirme cihazı sunar ve site konumlarının esnekliğine izin verir
- kullanımdan sonra keskin bir şekilde kendi kendine saklanması ve atılması için tasarlanmış gizli bir iğne kullanır
Estes, SteadiFlow set tasarımının tamamlandığını ve şirketin şu anda ABD dışında klinik deneyler yürüttüğünü ve FDA dosyalama hazırlığı için yakında Amerika'ya çalışmalar getirmeyi planladığını söylüyor. Umut, birkaç yıl içinde piyasaya sürülmektir.
DiaTech: "İnfüzyon setleri için CGM"
Ayrıca, kullanıcıları gerçek zamanlı olarak hatalara karşı sürekli olarak uyarabilen bir tür "infüzyon setleri için CGM" olarak tanımlanan SmartFusion adlı bir şeyi geliştiren küçük bir Tennessee şirketi olan DiaTech Diabetic Technologies'i de izliyoruz.
İnsülin iletimindeki düzensizlikleri ve sorunları izleyen, teşhis eden ve tahmin eden ve bir ses veya Bluetooth bağlantısı aracılığıyla PWD'lere arıza uyarıları gönderen, insülin pompaları için parmak sürücü büyüklüğünde bir sıvı basıncı sensörüdür.
Şirketin web sitesindeki istatistikler şunu gösteriyor: Dünya çapında kullanılan 120 milyondan fazla infüzyon seti ile pompa kullanıcılarının tahminen% 60'ı düzenli olarak infüzyon seti arızaları yaşıyor ve bu da her yıl 426 milyon dolar (!) .
DiaTech’in belirttiği misyon, bunu değiştirmek: "Sistemimizin infüzyon setinin tam olarak ne zaman değiştirilmesi gerektiğini bilmesini istiyoruz. En büyük farkımız, sistemimizin insülin iletimini izleme yeteneğidir ve hastalara gelişmiş arıza tespiti sunmamızı sağlar. DiaTech, insülin iletimini izlemede devrim yaratmayı ve başarısız sitelerden insülin kaybını en aza indirmeyi amaçlamaktadır.“
2018 yılının ortalarında kurulan DiaTech, ilk para toplama çabaları hız kazanmaya başladıktan sonra, geçtiğimiz yıl boyunca çeşitli diyabet konferanslarında yer aldı. Şirketin dört kurucu ortağından biri, 2005 yılında 9 yaşındayken kendisine tip 1 diyabet teşhisi konan John Wilcox'dur. Kendi deneyimleri onu biyoteknolojiye başlamadan önce sağlık alanında ve çocuk diyabeti konusunda gönüllü çalışmaya yönlendirdi. yan.
Wilcox, Lyfebulb blogu ile 2019 ortalarında yaptığı röportajda, "Şahsen, insülin yanlış iletimi nedeniyle DKA'ya girerken sorunlar yaşadım" dedi. “Üniversitede bir teknoloji / pompa arızası olmaktan ziyade zayıf A1C kontrolü için beni suçlayan bir endokrinologa gittim. Hiperglisemiden önce uyarı verebilen teknoloji sağlamak istiyorum çünkü bu benim başıma geldi ve çok tehlikeli. Bu karşılanmamış pompa güvenilirliği ihtiyacını gidermek, hastaların ve bakıcıların diyabet bakımı ile ilgili konularda yaşadıkları listeden bir şeyi çıkarabilir. "
DiaTech’in Bilimsel Baş Sorumlusu JC Gray, okulda subkutan insülin infüzyonunu inceleyen çalışmalarının çoğunun, Capillary Biomedical gibi sektördeki çalışmalarla birleştiğinde, erken geliştirme aşamalarında kalan bu yeni SmartFusion teknolojisinin yaratılmasına ilham verdiğini de söylüyor.
Her şey planlandığı gibi giderse, DiaTech'ten Gray, 2021 Sonbaharında SmartFusion infüzyon setlerinin sınırlı sayıda piyasaya sürülmesini umduklarını söylüyor.
İnfüzyon setinin yükleri hakkında kişisel düşünceler
Dürüst olmak gerekirse, bu yazıyı yazarken bile yumruklarım infüzyon setlerinin nasıl "en zayıf halka" olduğu konusunda hemfikir. Bir insülin pompası ve (nihayetinde) herhangi bir pompa tabanlı kapalı döngü teknolojisi kullanmak isteyip istemediğime karar vermemde büyük bir faktör oldu.
Üç yıldan fazla bir süredir insülin pompasını bıraktıktan sonra, Ekim ortasında Tandem t: slim X2 ile pompalamaya geri döndüm. Tandem’in Basal-IQ teknolojisine sahip bu cihaz harika olsa da, bu teknolojiyi kullanmanın en sinir bozucu yönü infüzyon setleridir.
İster manuel ister otomatik sericili 45 derecelik açılı bir set, ister plastik kasa içinde her şeyi barındıran 90 derecelik "yerleştirme bölmeleri" kullansam, her zaman tüp ve kanülün bütünlüğü konusunda endişeleniyorum.
Her yeni infüzyon seti yerleştirdiğimde nefesimi tutuyor ve hiçbir şeyin ters gitmeyeceğini umuyorum. Ayrıca, belirli bir değişiklikten sonraki ilk birkaç saat için endişeli kalıyorum, yeni setteki bir kesinti nedeniyle şekerlerimin yükselmediğinden emin olmak için CGM verilerimi yakından izliyorum.
Herhangi bir şey Bu süreci iyileştirmek ve özürlüler için bu endişe ve yükün bir kısmını ortadan kaldırmak, diyabet araç kutumuz IMHO'ya hoş bir katkı olacaktır.
.jpg)
