On yılın büyük bir kısmında, cilde yapışan ve boluslar için hızlı birkaç ünite insülin veren ince, giyilebilir bir yama cihazının geliştirilmesini izliyoruz. Bu teknoloji birkaç kez devredildi ve şimdi yeni bir sahibi var, yani önümüzdeki yıl ya da daha sonra piyasaya girebilir.
17 Temmuz'da, CeQur olarak bilinen Boston bölgesi girişimi, 200 ünite insülin tutan ve yemekler veya düzeltmeler için 2 ünitelik bolus artışları sağlayan bu ince, üç günlük kullanım cihazını satın aldığını duyurdu.
Tanıdık geliyor mu? Bu eski Calibra Medical Finesse, ilk FDA 2010'da onaylandı ve iki yıl sonra Johnson & Johnson'a satıldı ve OneTouch Via olarak yeniden markalandı. Yıllar içinde "yama kalemi" ve "giyilebilir kalem" olarak anılan cihaz, 2017 yılının ortalarında ikinci bir düzenleyici OK aldı. Ancak bu, J & J’nin kurumsal yeniden yapılanmasının ve nihai olarak diyabet cihazı bölümlerini satma kararının ortasında geldi, bu yüzden şimdi en son ebeveyn olarak CeQur'un eline geçti.
CeQur birkaç yıldır benzer türde bir D teknolojisi geliştirdiğinden, bu özel el değişikliği birçok yönden mükemmel bir anlam ifade ediyor. PAQ olarak adlandırılan ürünleri, üç günlük giyilebilir bir yama cihazıdır. her ikisi de bazal ve bolus insülin, ancak daha çok geleneksel bir insülin kalemine benzer ve geleneksel bir insülin pompasının tüm çan ve ıslıklarını içermez. CeQur, PAQ'yu 2019 yazına kadar piyasaya sürmeyi umarak 2018'in sonlarında FDA'ya sunmayı planladığını söyledi.
Burada içeriden bilgiye sahip olan CeQur'un İcra Kurulu Başkanı Eric Milledge, J & J'de 34 yıl geçirdikten sonra, "Bu bizim için heyecan verici bir zaman, çünkü bu bizi bir Ar-Ge organizasyonundan ticari bir organizasyona çok hızlı bir şekilde taşıyor" diyor LifeScan grubu ve Animas insülin pompası alımına on yıldan daha uzun bir süre önce liderlik ediyor. "Bize gelir sağlamaya başlamak için önümüzdeki yıl piyasaya sürülen iki ürünümüz olacak."
CeQur, büyük ölçüde tip 1 veya tip 2 diyabetle yaşayan Çoklu Günlük Enjeksiyon (MDI) kullanıcılarını hedefliyor ve teknolojisini geleneksel insülin pompalarından daha düşük bir fiyata basit, karmaşık olmayan giyilebilir bir insülin verme sistemi olarak tanımlıyor. Sloganlardan biri "insanları enjeksiyonlardan kurtarmaktır."
CeQur’un, her ikisi de tip 1 veya tip 2'ye sahip kişiler için tasarlanmış, ancak işlevsellikleri örtüştüğü için büyük olasılıkla aynı anda kullanılmayacak olan iki cihazının özeti:
PAQ (Üç Günlük Bazal + Bolus Cihazı)
Öncelikle, CeQur'un orijinal olarak geliştirmekte olduğu PAQ cihazı hem bolus hem de bazal dozlama sunar ve programlama ve diğer özelliklere sahip bir pompadan çok geleneksel bir kalem gibi insülin sağladığından "yama kalemi" olarak anılır.
Ancak CeQur bize bunun "yama" ve "pompalama" sözcüklerinden uzaklaştığını söylüyor çünkü bunların tıp ve diyabet topluluklarında belirli çağrışımları var. Bunun yerine, ürünlerini tanımlamak için artık "giyilebilir insülin kalemi" veya "giyilebilir insülin cihazı" terimlerini kullanıyorlar.
PAQ'nun özellikleri aşağıdaki gibidir:
- Bu düz bölmenin çapı yaklaşık üç inç olup, üç günlük sürekli teslimat için tek kullanımlık bir rezervuarda 330 üniteye kadar U100 insülin tutar
- 1,5 metreye kadar banyo yapmak, duş almak veya yüzmek için su geçirmezdir
- şu andan itibaren, karın üzerine takılmak üzere tasarlanıyor
- cilde yapıştırıcı yoluyla tutturulur, infüzyon seti olmadan
- bazal oranları değiştirmekten veya farklı uyarılar ve bip sesleri almaktan geleneksel insülin pompalarında yapacağınız gibi bir programlama yoktur; ve bu nedenle PAQ ile el kumandası veya alıcısı yoktur.
- 16 ila 60 birim arasında değişen, değiştirilemeyen yedi önceden ayarlanmış / sabit bazal doz içerir
- kullanıcılar, sabit bir 2 üniteli bolus almak için bölmenin yanındaki bir düğmeyi tıklamanız yeterlidir
- birinci nesil yerleşik herhangi bir bağlantıya sahip olmayacaktır, ancak PAQ'ya takılan ve insülin biterse, tıkanma hatası varsa veya cihaz yaklaşıyorsa dört kez titreyen bir "Messager" gadget'ına sahiptir. üç günlük kullanım sınırı. CeQur, gelecekte veri paylaşımı ve akıllı telefon bağlantısı sunmak için bunu geliştirmeyi planlıyor.
PAQ, FDA sunumuna yaklaştığına dair birçok geçmiş söylenti ile yıllardır geliştirme aşamasındadır. Ancak CeQur şimdi bu zamanı para toplamak ve pazarı araştırmak için harcadığını ve aynı zamanda bir ürün lansmanını aceleye getirmemek için ürününe ince ayar yapmak için harcadığını söylüyor - söylediği bir şey birçok medikal teknoloji şirketinin başarısızlığı. Şimdi, plan 2018'in dördüncü çeyreğinde FDA'ya 510 (K) bir dosya sunmaktır.
Umut, cihazı Haziran 2019'a kadar, Amerikan Diyabet Derneği'nin Bilimsel Oturumları'nın yapılacağı zamana kadar piyasaya sürmeye hazır olmaktır.
Calibra'dan Yalnızca Bolus Cihazı
CeQur'un kısa süre önce edindiği tek bolus cihazı, ilaç devi 2012'de Silikon Vadisi merkezli Calibra Medical'i satın aldığında J & J'nin bir ürünü oldu. O zamanlar, Temmuz 2010 itibarıyla zaten FDA tarafından onaylanmıştı. Ancak J & J'nin satın alınmasından sonra ve OneTouch Via olarak yeniden markalaşarak, Haziran 2017'de FDA tarafından yeniden sunuldu ve onaylandı. Yine de belirtildiği gibi, J & J'nin kurumsal yeniden yapılanması ve nihai olarak diyabet cihazlarından çekilme kararı sayesinde cihaz hiçbir zaman piyasaya sürülmedi.
Ekim 2017'de J&J, Animas insülin pompası bölümünü temelli kapatmayı planladığını duyurdu. Hem Calibra / OneTouch Via bölümü hem de glikoz izleme Lifescan hattı havada kaldı. O zamandan beri, bir özel sermaye şirketi LifeScan için milyarlarca dolarlık bir teklif verdi ve artık eski Calibra teknolojisinin kaderini biliyoruz. CeQur, J & J'nin diyabet bölümlerini ve Calibra'yı değerlendirdiğini gördüklerinde, olasılıkları keşfetmek için iletişime geçtiklerini söylüyor.
Henüz resmi olarak yeniden adlandırılmamış, ancak CeQur'da dahili olarak sadece "Calibra" veya "PAQ Bolus" olarak anılan bu giyilebilir cihazla ilgili temel bilgiler şunlardır -
- Yaklaşık iki inç uzunluğunda, bir inç genişliğinde ve çeyrek inç kalınlığında ince, plastik bir birimdir ve üç güne kadar cilde takılır
- 200 birim hızlı etkili insülini tutar, kullanıcının yan taraftaki iki düğmeye aynı anda basarak 2 birimlik artışlarla bolus almasını sağlar (daha sağduyulu kullanım için giysi dahil)
- herhangi bir bazal doz vermez, bu nedenle kullanıcının bu cihazı takmaya ek olarak yine de uzun etkili bir insülin enjekte etmesi gerekir.
- el kumandası veya ekranı yok ve herhangi bir dozlama hafızası tutmuyor
CeQur yöneticileri, J & J'den satın alma ile birlikte, tüm üretimin artık mevcut Porto Riko tesisinden başka bir yerde bulunan yeni (henüz isimlendirilecek) üçüncü taraf fason üreticiye aktarılacağını söylüyor. Ayrıca bunu dokuz ay veya daha uzun sürebilecek olan FDA'ya tekrar sunmaları gerekecek.
Şu an itibariyle CeQur, bu ürünün Temmuz 2019'a kadar nihai lansmanından önce önümüzdeki yılın başlarında dosyalanmaya hazır olmasını bekliyor.
"Giyilebilir İnsülin Kalemlerine" Erişim ve İhtiyaç
CeQur bir fiyat noktasını kesinleştirmemiş olsa da, birkaç yıldır piyasada bulunan ve ABD'de yaygın olarak bulunan Valeritas V-Go pompasının temel maliyetini ifade etmektedir. Bu tek kullanımlık pompa 24 saat boyunca takılır ve perakende maliyeti, eczane veya distribütörünüze bağlı olarak, temel sistem ve başlangıç malzemeleri için yaklaşık 300-400 ABD dolarıdır.
Her zaman olduğu gibi, Sigortanız Medicare kapsamı kadar Değişebilir, bu nedenle CeQur’un yeni cihazları için hangi kapsamın gerçekleşeceğini beklemek ve görmek zorundayız.
CeQur’un Klinik ve Ticarileştirme Başkan Yardımcısı Jay Warner, PAQ ve "PAQ Bolus" üç günlük kullanım cihazlarının şirketi, özellikle de CGM teknolojisinin daha yaygın hale geldiği bir zamanda pazara girme konusunda iyi bir konuma getirdiğini söylüyor. Özürlülerin, yalnızca enjeksiyon tedavisinden çok gizli olan ve bu nedenle toplum içinde enjekte etmekten endişe duyabilecek kişiler için damgalanmayı azaltmaya yardımcı olabilecek bu “takılma” yöntemlerine geçmek için daha fazla seçenek isteyeceğini umuyor.
Eli Lilly’nin diyabet ürün ticareti ekibinden gelen ve ürün geliştirmeden satışa kadar çalıştığı Warner, "İnsanları enjeksiyonlardan kurtarmaya odaklanmış bir şirket için çalışmak heyecan verici," diyor. "Hastaların enjeksiyonları ortadan kaldırmasına yardımcı olabilecek iki harika varlığımız olacak. Bunun için çok fazla bastırılmış talep var. "
Açıkça görülüyor ki, henüz pompacı olmayan hastaları insülin kullanarak yakalamak, bugünlerde diyabet endüstrisindeki tüm öfke. CeQur'un sunduğu seçeneklerle ilgilenecek çok büyük bir tip 2 diyabet popülasyonu da insülin tedavisine yeni başlıyor olabilir.
Veriler, insülin kullanan T2D'li kişilerin% 50'sinden fazlasının normal dozlarını kaçırdığını (!) Ve her zaman tam özellikli bir insülin pompası takmak istemeyen veya kullanmaya ara vermek isteyebilecek T1D'li kişiler için olduğunu göstermektedir. kalemler, bu da daha uygun fiyatlı bir seçenek olabilir.
İnsanların CeQur teknolojisinin bir faydasını görüp görmeyeceği görülmeye devam ediyor, ancak şirketin iyi olmasını diliyor ve isteyenler için pazarda başka bir seçenek görmeyi dört gözle bekliyoruz.
