FDA, tüpsüz Omnipod ile rekabet etmek için sürekli bir glikoz monitörünü bir insülin yama pompasıyla birleştiren gelecekteki bir kapalı döngü sistemine "çığır açan cihaz tanımı" adını verdiği için Diyabet Topluluğu'nun teknoloji alanında büyük haber.
14 Mart'ta FDA, Güney Koreli şirket EoFlow'a EoPancreas adı verilen Otomatik İnsülin Verme (AID) sistemi için bu hızlı yolu tanımladı. Bu, 2016'da oluşturulduğundan beri FDA'nın yeni çığır açan cihaz tanımını diyabet kapalı döngü sistemine dördüncü kez vermesidir - Bigfoot Biomedical, gelecekteki AID teknolojisi için Kasım 2017'de aldı ve Medtronic, Minimed 670G'nin pediatrik onayı ile aldı Şirket geçen yaz ve daha sonra Şubat 2019'da gelecekte "kişiselleştirilmiş kapalı döngü sistemi" için geliştiriyor.
EoFlow bu alandaki diğerleri kadar iyi bilinmese de, ADA'nın yıllık Bilimsel Oturumları gibi konferanslarda yama pompasını ve bağlı mobil uygulamasını yıllar boyunca sergilediğini gördüğümüz bir şirket. Tüpsüz pompanın kendisine EoPatch adı verilir ve söylentiye göre bir CGM üzerinde çalışıyorlardı, ancak bugüne kadar çok fazla ayrıntı mevcut değildi. JDRF, birkaç yıl önce şirketle ortaklık kurdu (ilk kez herhangi bir Kore kapalı döngü araştırmasını finanse etti) ve şimdi burada beklenenden daha erken bir lansmana dönüşebilecek hızlandırılmış bir düzenleyici inceleme sürecine erişimi kutluyorlar. AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ.
EoFlow’un Başkanı Luis Malave (on yıldan uzun bir süre önce bir Insulet yöneticisi ve 90'larda Minimed’in Ar-Ge direktörü) ile konuştuktan sonra EoPancreas hakkında bildiklerimiz ve çevrimiçi bilgiler:
EoPancreas nedir?
EoFlow'u daha önce duymamış olanlar için, 2011 yılında kurulan ve şu anda San Jose, CA'da bir ofisi olan Güney Koreli bir şirkettir. Kurucusu ve CEO'su Jesse Kim, MIT'den mezun olduktan sonra Silikon Vadisi'nde yarı iletken bir girişim yürüttü ve sonunda Seul'de bir üniversite kuluçka merkezi olarak EoFlow'u kurdu. Malave, Ekim 2017'den beri Kaliforniya ofisinde çalışan ekibin bir parçası.
EoPancreas sistemini oluşturan ürün grubu artık şunları içeriyor:
Yama Pompası: EoPatch olarak anılan bu, geleneksel pompaların kullandığı gibi plastik boruya ihtiyaç duymadan cilde yapışan dikdörtgen, çağrı cihazı boyutunda bir insülin pompasıdır. Tamamen atılabilir ve su geçirmezdir, vücutta 72 saat dayanır ve 200 üniteye kadar insülin tutar. Nihayetinde piyasaya çıkacak tasarım bir dereceye kadar değişebilir, ancak form faktörü çoğunlukla aynı kalır. Mevcut birinci nesil EoFlow yama pompası, OmniPod'dan (39 mm x 52 mm x 14,5 mm) biraz daha incedir (9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm). EoPatch ayrıca tıkanmaları (tıkanmaları) en aza indirmeye yardımcı olmak için içinde 30 kalibrelik paslanmaz çelik bir iğne kullanır. Ancak CGM, yama pompasının içine inşa edileceği için, kabaca yarım santimetre biraz kalınlık ekleyeceği söylendi. Malave, akıllı algoritmalar ve en sonunda yerleşik CGM teknolojisini eklemeden önce ABD'de bir tür birinci nesil olarak yalnızca yama pompasını piyasaya sürmeyi beklediklerini de söylüyor.
Alıcı veya Akıllı Telefon Kontrolü: Kore'de halihazırda mevcut olan EoPatch sürümü, çalışmak için OmniPod’un Kişisel Diyabet Yöneticisi (PDM) gibi bir el cihazı kullanır; yama pompasının kendisinde hiçbir düğme yoktur. EoFlow web sitesine göre, Amerika'da piyasaya çıkan şey, kilitli Android akıllı telefon stili olan renkli dokunmatik ekran arayüzüne sahip özel bir el kumandası kullanacaktır. Bu PDM tarzı cihazın, tam EoPancreas sistemiyle piyasaya sürüldüğünü gördüğümüz şey olup olmadığı, şirket muhtemelen düzenleyicilerle akıllı telefon uygulama kontrolünü tartışıyor olduğundan, göreceğimiz bir şey var. Bu zaten Insulet'in yeni nesil OmniPod kapalı döngü platformları için düzenleyicilerle yaptığı bir tartışma, bu yüzden çok geçmeden orada bazı hareketler görebiliriz.
CGM Sensörü: Herkese açık olarak çok fazla ayrıntı yok, ancak EoPancreas'ın mevcut CGM teknolojisi ile entegre edileceği söylendi. Özellikle şirket, konferanslarda sergilenen ve "minik yumuşak" ile övünen bir "ben de" ürünü olarak gördüğümüz, Çin merkezli POCTech tarafından üretilen CT-100B CGM sensörünü kullanmak için bir anlaşmaya vardı. 3 mm ve doğruluk. Bu CGM sensörü yama pompasına yerleştirilecek, ancak Malave bize EoPancreas sistemi ile seçenekler olarak bunlara sahip olmak için diğer CGM üreticileriyle işbirliği yapmayı umduklarını söylüyor. Malave, belirtildiği gibi, POCTech CGM sensörünün genel cihaz tasarımına biraz kalınlık katacağını söylüyor. FDA’nın ilk olarak Dexcom G6’ya verdiği yeni “iCGM” (birlikte çalışabilir CGM) ataması göz önüne alındığında, EoPancreas’ın ilerledikçe nereye gitmeyi umduğunu hayal edebiliyoruz.
EoCloud: Bugünlerde çoğu bağlı sistem gibi, EoPancreas da EoCloud adını verdiği kendi bulut tabanlı yazılımını sunacak. Bu, her bir kullanıcı hakkında bilgi edinmesine yardımcı olan hesaplamaları yapmak için tescilli bir platformda çalışan Yapay Zeka (AI) algoritmalarını kullanacak ve her PWD (diyabetli kişi) için kapalı döngü kontrolünün özelleştirilmesine izin verecektir. Sistemin akıllı özelliklerinin, şirketin CGM üreticisi Dexcom tarafından satın alınmasından önce 2018'de lisanslanan TypeZero Technologies algoritmasına dayalı olacağı söylendi.
EoFlow, yakın zamanda verilen “çığır açan cihaz tanımı” göz önüne alındığında, 2020'de klinik denemelerin yapılması ve 2021'de bir noktada beklenen ticari lansmanla birlikte, bu yıl boyunca daha fazla FDA tartışmasının gerçekleşmesini bekliyor.
Malave, "Şirketimizin heyecan duyduğumuz bir gidişatı var" dedi. DiyabetMin. "İnsanlar giymeleri gereken tek bir şeye sahip olmaktan hoşlanıyorlar ve her şey onsuz olamayacağımız akıllı telefondan geçiyor. Onlara bunu vermek ve istedikleri şekilde kişiselleştirmek için seçeneklere sahip olduklarından emin olmak biz teknoloji uzmanlarına kalıyor. "
FDA’nın "Çığır Açan Cihaz Tanımlaması"
FDA Çığır Açan Cihazlar Programı, kronik hastalık bakımında gelecek vaat eden yeni teknolojiye sahip şirketlere öncelikli inceleme sağlar. Katılımcılara, "ticarileştirme kararlarına kadar cihaz geliştirme ve klinik araştırma protokolleri ile ilgili etkileşimli iletişim" ile birlikte öncelikli inceleme hakkı verilir. Henüz 2016 yılında oluşturulan bu yeni "yeni, yenilikçi" cihazlara verilen isim ~ 110 ürüne verildi ve şimdiye kadar yaklaşık 10 tanesinin onaylanmasını sağladı.
D-alanında, Bigfoot Biomedical ve Medtronic Diabetes'den sonra, "Yapay Pankreas" teknolojisini pazara sunma yarışında az tanınmış bir Koreli şirketin bu unvanı elde edecek bir sonraki sıranın olması şaşırtıcı görünebilir.
Dürüst olmak gerekirse, ekibimiz onları konferanslarda görürken veya yıllar içinde bunlardan bahsederken her zaman gözlerimizi EoFlow'un üzerinde gezdirdi. Ancak JDRF, birkaç yıl önce, kuruluşun 2017'nin başlarında EoFlow'un araştırmasının bir bölümünü finanse edeceğini açıkladığında - T1D grubunun bu özel kapalı döngü şirketinin arkasına ilk kez para yatırdığında, eğrinin önünde olduğu görülüyor. Kore merkezli bir şirket diyabet teknolojisi alanında bir ilk olarak.
JDRF araştırma bilimcisi Dr. Jaime Giraldo, "Daha küçük ve kullanıcı merkezli tasarım kullanan yeni nesil giyilebilir tasarımlar, bazı kişilerin, özellikle de küçük çocukların bu hayat kurtaran ve hayat değiştiren glikoz yönetim cihazlarını kullanmasını engelleyen engelleri kaldıracak" dedi. o zaman.
Ürünlerinin pazara ne kadar hızlı girdiği, bu özel çığır açan atama statüsünde bile, büyük ölçüde FDA tartışmalarına dayanmaktadır.
FDA'dan bu atamayı alan diyabetle ilgili şirketler hakkında daha fazla ayrıntı istedik, ancak bilgilerin gözden geçirme sürecinin bir parçası olarak gizli kabul edildiği ve bir şirket önce bu bilgileri paylaşmaya karar vermedikçe paylaşılmayacağı söylendi. Belirtildiği gibi, FDA bugüne kadar sadece dört belirli kapalı döngü sistemine atama vermiş görünüyor:
- Bigfoot Biomedical bu ünvanı Kasım 2017'de aldı, ancak o zamanlar hala "Hızlandırılmış Erişim Yolu" olarak biliniyordu, bu daha önce Çığır Açan Cihaz Tanımlama süreci olarak yeniden adlandırıldı.
- Medtronic, 7-14 yaşları için Minimed 670G'nin onayıyla Haziran 2018'de teslim aldı.
- Medtronic, Şubat 2019'da, gelecekteki Kişiselleştirilmiş Kapalı Döngü teknolojisi için bu çığır açan hızlı yol unvanını tekrar aldı - daha fazla otomasyon ve kişiselleştirilmiş özelliklerle mevcut sisteminin ötesinde bir şey.
- EoFlow, şirketin kendi başına yama pompası, ilk "akıllı" versiyonu ve ardından CGM ile entegre kapalı döngü sistemi dahil olmak üzere şirketin boru hattı teknolojisinin incelenmesini içerecek olan EoPancreas listesine katılıyor.
EoFlow’dan Malave, bu düzenleyici atamanın, şirketin "bu önemli yeni teknolojiyi ticarileştirme yeteneğimizi hızlandırmak" için FDA ile "net tasarım ve geliştirme kilometre taşları" oluşturmasına izin vereceğini söylüyor.
Bilmesi gereken önemli olan, bu unvanı almanın, herhangi bir şirketin teknolojisinin zorunlu olarak daha hızlı kullanılabilir hale geleceğini garanti etmediğidir. ETA, teknolojiye ve düzenleyici tartışmalara bağlı olduğundan, her şeye uyan tek boyutlu bir zaman çizelgesi değildir. Ancak bu, EoFlow'u 2021 yılına kadar beklenen lansmanına doğru ilerlemek için daha iyi bir konuma getiriyor.
Yeni tüpsüz insülin pompaları ve kapalı döngüler
EoFlow kesinlikle tüpsüz bir "yama pompası" kullanarak yeni bir kapalı döngü / AID / AP sistemi geliştiren tek oyuncu değil. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere geliştirme aşamasında çok daha fazlası var
DiabeLoop: Bu Fransız girişim, kontrol için bir CGM, yama pompası ve kilitli akıllı telefonu birbirine bağlayan hibrit bir kapalı döngü sistemi olan DGLB1'i geliştiriyor. İlk nesilleri, hem vücudunuza yapışan hem de bir infüzyon setine bağlanan kısa geleneksel tüpe sahip küçük bir dikdörtgen olan çok renkli Kaleido hibrit yama tüplü pompayı kullanacak. Kaleido pompasının üzerinde doğrudan dozajlama için kullanılabilecek gerçek düğmeler varken, kapalı döngü versiyonu kilitli bir akıllı telefondaki (Sony Xperia Z1) DiabeLoop sistemine bağlanacak ve Dexcom G6 CGM'den veri besleyecektir. Dozlama kararları vermek için algoritma. Diabeloop, CellNovo hibrit yama tüpü pompasını da içeren diğer ortaklarla da çalışıyor ve yolun aşağısında bir noktada bu cihazı da kullanabilecek. (DiabeLoop ile ilgili geçmiş haberimize buradan bakın.)
OmniPod Horizon: Bir 2021 lansmanına da bakarken, büyük olasılıkla, D-Topluluğundaki pek çok kişi OmniPod yapımcısı Insulet'in bu yeni nesil ürünü hakkında çok heyecanlı! Şu anda piyasaya sürülen ve entegre Bluetooth Düşük Enerji'ye sahip OmniPod DASH platformuna dayanan Horizon, kapalı döngü sisteminin bir yama pompası versiyonu olacak. Bu teknoloji için geliştirme aşamasında olan denemeler devam etmektedir.
Roche Solo: İnsanlar, Roche'un 2010 yılında satın aldığı Solo yama pompası cihazından hemen hemen vazgeçmişlerdi. İlk nesil cihaz zaten FDA tarafından onaylanmış olmasına rağmen, Roche Diagnostics yıllar önce kurumsal kararı aldı çünkü başlatmadı '' OmniPod'un yaptığı gibi entegre bir kan şekeri monitörü içerir - geriye dönüp bakıldığında kafa sallayan bir karar. Yine de şirketin geliştirme sürecinde kaldı ve 2018'de Roche en sonunda Solo mikro pompayı Avrupa'da piyasaya sürdü. OmniPod'dan biraz daha büyük olan ince, küçük, yarı atılabilir bir cihazdır, ancak özellikle çıkarılabilirdir (!) Ve yerleşik düğmeleri kullanarak doğrudan küçük Solo yama bölmesinden bolus yapabilirsiniz. Roche, implante edilebilir Eversense CGM gibi CGM teknolojisini entegre etmek için de çalışıyor ve sonunda bunu geliştirme aşamasında kendi kapalı döngü sisteminin bir parçası haline getirecek. ABD'de henüz somut bir şey görmedik, ancak bu, şirketin bunu burada dosyalamaya hazır olmadığı anlamına gelmiyor.
Lilly Diabetes: Lilly'nin avucunuzun içine sığan yuvarlak bir tütün kutusuna benzeyen, hibrit, yama borulu bir pompa olan kendi teknolojisi üzerinde çalıştığını bildirdik. Pharma Giant, bir CGM ortağı olarak Dexcom ile işbirliği yapıyor ve "sonunda kapalı döngü özelliklerine sahip olacak" bir Otomatik İnsülin Verme sistemi olarak tanımladığı bu bağlı cihazı geliştiriyor. (geçmiş kapsamımıza buradan bakın)
Tandem’in "t: sport" Mini Pompası: Gelecekteki boru hattında, Tandem Diabetes Care, normal t: ince pompasından daha düşük kartuş boyutuyla genel olarak biraz daha küçük olan bir mini pompa geliştiriyor. Tüm verilerin doğrudan bir akıllı telefon üzerinde görüntülenmesi lehine ekran görüntüsü ortadan kaldırılacaktır. Vücudunuza yapışan bir atma cihazı olacaktır, ancak yine de kısa bir dört inçlik infüzyon seti konektörüne (mini tüp) ihtiyaç duyacağından tam olarak tam bir yama pompası değildir. Bu mini pompanın bir prototipini 2017 ortalarında Tandem’in San Diego HQ'sunda görmeli ve elimizde tutmalıyız. Tandem’in mevcut Basal-IQ ve yakın vadeli Control-IQ kapalı döngü teknolojisinin yıl sonuna kadar çıkmasıyla, bu gelecekteki mini pompanın aynı tür kapalı döngü kapasitesini sunacağına şüphe yok.
SFC Fluidics: JDRF, açık protokollü bir yama pompası kapalı döngü sistemi geliştirmek için Arkansas tabanlı SFC Fluidics ile de ortaklık kurdu. Bugüne kadar çok fazla ayrıntı yok, ancak SFC "kendi platformunda çalışacak ve ayrıca onaylı cihazların yama pompası ile iletişim kurabilmesi için iletişim protokolünü yayınlayacak, tamamen işlevsel bir yama pompası" geliştireceğini söylüyor.
Geliştirilmekte olan bu yama pompa sistemlerinin ve OmniPod'u kullanarak kendi "hacklenmiş" versiyonlarını oluşturan #WeAreNotWaiting topluluğundaki "Do-It-Yourself" topluluğunun ötesinde, Medtronic, Tandem Diabetes gibi geleneksel tüplü insülin pompalarını kullanan başka AID sistemleri de bulunmaktadır. ve aşağıdakiler gibi olanlar:
Bigfoot Loop and Inject: California şirketi, satın alınan Asante Snap pompa teknolojisini ve bağlantılı bir pompayı kullanacak pompa versiyonuna göre dahili olarak Bigfoot Loop ve Bigfoot Inject olarak bahsettiği bir Otomatik İnsülin İletimi (AID) sistemi üzerinde çalışıyor. "Akıllı insülin kalemi."
İLET Biyonik Pankreas: Boston dışında, bu şimdi Beta Bionics'in şemsiyesi altında ve hem insülin hem de glukagon dozajı için çift hormonlu bir kurulum kullanacak. Şirket, önümüzdeki 2-3 yıl içinde bir noktada piyasaya çıkması beklenen ticari versiyona çok benzeyeceği söylenen dördüncü nesil prototipini halihazırda kullanıyor.
Bu potansiyel kapalı döngü tekliflerinin TÜMÜNÜN - özellikle yama pompası çeşitlerinin - hastalara harika seçenekler sunduğunu görmekten heyecan duyuyoruz. FDA'nın güven oyu için EoFlow'u tebrik ediyoruz.
Dahası, FDA'nın bu tür yeni nesil teknolojileri mümkün kılan hızlı takip şirketlerine olan istekliliğini de takdir ediyoruz!
