Orada olabilir en sonunda Tünelin sonunda hızla yükselen insülin fiyatları için bir ışık olacak mı? Belki, ama bir gecede olmayacak ...
Diyabet Topluluğumuz, hem FDA Komisyon Üyesi hem de 2020 için güçlü başkan adaylarının agresif kamuoyu açıklamaları yaptıktan sonra, yüksek insülin fiyatları ve bu yaşamı sürdüren ilacın jenerik versiyonları konusunda bir kez daha şaşkına döndü. Bu arada, daha geniş uyuşturucu fiyatlandırma konusuna odaklanan yeni bir belgesel, gelecek yıla girerken taban D-savunucuları eyalet yasama meclislerinde yangını körüklerken bile insülinden bahsediyor.
Sonuç olarak, 2019, insülin fiyatında ani bir düşüş görmesek bile, artan ilgi ve tartışmalardan biri olacak şekilde şekilleniyor.
İşte olanlarla ilgili son gelişmeler:
FDA Komisyonu, "Biyobenzerler" İçin Yolu Açtı
Bugüne kadarki en görünür hareketlerden birinde, 11 Aralık'ta FDA Komiseri Scott Gottlieb, aşırı insülin fiyatlarını çağırdı ve federal kurumun 2020'ye kadar yürürlüğe girmesi beklenen yaklaşan değişikliklerle nasıl başa çıkacağına dair yönergeler ortaya koydu.
İnsülinin diğer ilaçlardan farklı olduğunu unutmayın, çünkü "biyolojik" olarak kabul edilir - bu, dünya çapında diğer birçok ilaç gibi, sadece jenerik olarak basitçe yeniden üretilemeyen daha karmaşık bir ilaç anlamına gelir. Bir asırlık olmasına rağmen, gerçek bir jenerik insülin yoktur; Sadece son birkaç yılda, bilimsel nedenlerden ötürü bir jenerik teşkil etmeyen, insülinin hemen hemen taklit edilmiş bir biçimi olan, "takip eden" biyobenzer ürün olarak bilinen, buna benzer bir şey gördük. Bu nedenle, genel ilaçların genellikle karşılaştığından daha uzun, daha pahalı bir süreç olan tüm kapsamlı düzenleyici yoldan geçmelidir.
ABD'de, Sanofi’nin Lantus'una dayanan ilk kopya 2015 yılında Lilly’s Basaglar ile geldi. O zamandan beri Sanofi, Humalog bazlı kısa etkili Admelog insülinini de piyasaya sürdü. Önümüzdeki yıllarda daha fazlası da var.
FDA'nın yeni 2020 kuralları burada devreye giriyor.
O yıldan itibaren, bunun gibi insülinler artık "uyuşturucu" olarak kabul edilmeyecek, bunun yerine ayrı bir biyobenzer kategorisine girecek ve bu marka dışı insülin ürünlerini piyasaya sürmek için daha kolay ve daha net bir inceleme sürecine izin verecek. Diğer bir deyişle, 2020'den başlayarak üreticiler FDA onayı için "kısaltılmış bir yol" kullanabilir.
FDA Komiseri Gottleib, bunun, özellikle son sözlerinde bahsettiği insülin de dahil olmak üzere, jenerik ilaçlar için rekabeti hızlı bir şekilde başlatmaya yardımcı olacağına inanıyor.
“Uygun fiyatlı insüline erişim, bu Amerikalılar için tam anlamıyla bir ölüm kalım meselesidir” dedi. “… İnsülin pazarındaki sınırlı rekabet, fiyatların yapay olarak yüksek tutulmasına yardımcı oldu. Bugün, Kongre Araştırma Servisi'ne göre, üç firma küresel insülin pazarının% 90'ını kontrol ediyor ve ABD'de kullanılan tüm insülini üretiyor. Sonuç olarak, hastaların insülini karneye bağladığına ve bazı durumlarda hayatta kalmak için ihtiyaç duydukları enjeksiyonları karşılayamadıkları için öldüğüne dair sık sık raporlar duyduk. Bu trajik hikayeler münferit olaylar değil. Ve neredeyse yüz yıllık bir ilaç için kabul edilemezler. "
Ayrıca, yıllar içinde aşırı insülin liste fiyatı artışlarına da değindi ve insülin eş keşfi Dr. patentini aldı ve bunu Toronto Üniversitesi'ne sadece 3 dolara sattı - çünkü insülin kar için değil, insanlığın iyiliği için yarattılar.
Gottlieb yaptığı açıklamalarda, insülin fiyatlandırma makinesindeki bu fiyat etiketlerinin yükseltilmesinde rol oynayan diğer oyunculara da seslendi: "İlaç üreticileri, eczane faydalarında tercih edilen statü için ödeme yapmak üzere yükselen listeleri ile net fiyatlar arasındaki boşluktan kaynaklanan indirimleri kullanıyor. yöneticiler (PBM) formülerleri. Tekel karı, uygun fiyatlı ürünlere en çok erişime ihtiyaç duyan hastalar dışında, ilaç tedarik zincirinin her üyesine fayda sağlıyor. "
Tabii ki, ilaç fiyatlarında büyük kriz yaratan bu sorunları ortadan kaldırmak biraz zaman alacak, ancak bu cephede adım attığı için FDA'ya büyük övgü!
Federal Hükümet Tarafından Yapılan Jenerik İlaçlar?
Pek çok kişinin adını 2020 başkanlık seçimleri için şapkaya koyacağına inanan Massachusetts Senatörü Elizabeth Warren, 18 Aralık'ta Uygun Fiyatlı İlaç Üretim Yasası adlı iddialı bir yasa önerdi. Temelde federal hükümeti seri üretim jenerik ilaçların rolüne sokacak bir İlaç Üretim Ofisi kuracaktı. Yeni oluşturulan ofis durumlarının "pazardaki başarısızlık" olduğunu telafi etmek için ilk yıl, insülin dahil en az 15 farklı jenerik ilaç gerekli olacak. Bir "piyasa başarısızlığı" ilacı belirlemek için üç standart önerilmiştir:
- jenerik ilacı üreten bir şirket yoksa;
- sadece bir veya iki şirket ilacı üretiyorsa ve bir kıtlık veya yakın zamanda tıbbi enflasyondan daha yüksek bir fiyat artışı varsa; veya
- ilaç Dünya Sağlık Örgütü'nün "temel ilaç" listesinde yer alıyorsa (insülin olduğu gibi) ve sadece bir veya iki şirket tarafından üretilirken fiyatın çok yüksek olduğu kabul edilir.
- yasa tasarısı, hükümetin ya ilacı kendisi üretmesine ya da üretimi dışarıdan bir şirkete devretmesine izin veriyor. İlacın yapım maliyetlerini karşılamak için "adil" bir fiyat belirlenecektir.
Senatör, bu jenerik ilaçların üretiminin yasanın yürürlüğe girmesinden bir yıl sonra başlamasını istiyor, ancak bu gerçekçi olmayabilir. Bu duyuruyu izleyen günlerde sağlık politikası uzmanlarından gelen kamuoyu yorumları, devlet tarafından yürütülen jenerik ilaç üretiminin yerine getirilmesi yıllar alabilecek çok büyük ve karmaşık bir görev olacağına işaret etti.
Bu daha önce ortaya atıldığı gibi tamamen yeni bir fikir değil. Son zamanlarda, bir hastane ağı, kendi jenerik ilaçlarını yaratmak için CivicaRx adında yeni bir kar amacı gütmeyen kuruluş oluşturdu. Aslında, kurucu üyelerden birinin T1D'li üç erkek kardeşi olduğu ve babası bir endokrinolog olan bir aileden geldiği için insülin muhtemelen bu grup için radarda yer alıyor.
Ama bunların hepsi güvenli olur muydu? İnsülin üretimine oldukça fazla giriyor ve insülinin şu anda sahip olduğumuz kadar iyi ve etkili olmasını sağlamak için yeterli önlemler alınacak mı? Bu büyük bir soru, özellikle de 2016'da FDA, Ulusal Sağlık Enstitülerini (NIH) ilaç üretim tesislerini kalite endişeleri nedeniyle askıya almaya zorladığından, bu büyük bir soru.
Cevap ne olursa olsun, bir şeyler yapılmalı.
Bu mevzuatı açıklayan haber bülteninde Warren şunları söyledi: "Piyasada bir avuç dev şirketin kuralları bozmak, sorumluluktan korunmak ve Amerikan ailelerinin pahasına ceplerini doldurmak için milyonlar harcamasıyla rekabet ölüyor."
İlaç endüstrisini ABD tarihindeki en büyük kartellerden biri olarak nitelendiriyor ve Senato'ya fiyat sabitleme planlarının araştırılması için bir mektup kaleme aldı. Bunların hepsi, diğer milletvekillerinin büyük eczanelerde hüküm sürmeye çalışırken önerdiklerine uyuyor, şimdi de FDA'nın desteğiyle.
Uyuşturucu Fiyatlarına Halkın Daha Fazla İsyanı Aranıyor
Son zamanlarda, bu konuyu ele alan bir saatlik bir belgesel yayınlandı: "İlaç $: Ödediğimiz Fiyat. " Film, diyabet ve son birkaç yıldır insülin fiyatlandırması konusunda güç kazanan # insulin4all hareketi de dahil olmak üzere birçok durumdan ve bunlarla ilgili ilaçlardan bahsediyor. İşte 15 Aralık'ta vizyona giren filmin bir fragmanı ve filmin tamamı buradan çevrimiçi olarak izlenebilir. Umut, bu filmin daha fazla taban savunuculuğunu harekete geçirmesidir.
Ayrıca, 2019'a geçerken, özellikle reçeteli ilaç fiyatlandırma şeffaflığı ve potansiyel fiyat kontrolleri için çağrı yaparak, çalışmalarda eyalet ve federal düzeydeki politika değişiklikleri için daha fazla lobi faaliyetleri var. Tüm retoriklere ve son sağlık tartışmalarına rağmen, bu konuda herhangi bir Kongre hareketi görüp görmediğimiz TBD olarak kalır.
Bu düzenleyici ve politik düzeydeki hamleler yapılırken bile, halkın tepkisi gerçek değişimi etkilemenin temel taşı olmaya devam ediyor. Bu yüzden topluluğumuzu davul ritmine ayak uydurmaya teşvik ediyoruz!
