Yeni yılda gelişmesini beklediğimiz yeni teknoloji ve araçlara ileriye bakma Madeninde bir Yeni Yıl geleneğidir. Bu nedenle, aşağıdaki raporda derlenen (gelecek yıl sarsılması en muhtemel görünen cihazlara odaklanan) ufukta neler olduğunu anlamak için şirket yöneticileri, sektör içerisindeki kişiler ve halkla ilişkiler ekipleriyle görüşüyoruz ve kazanç çağrılarını dinliyoruz. .
2019'da İzlenecek Diyabet Ürünleri
1. Yeni Glukagon Formülasyonları
Kesinlikle hızlı etkili glukagonun iki yeni biçimini izleyin. Bunlardan biri, ilaç devi tarafından yıllarca süren klinik deney çalışmalarının ardından 2018 ortalarında FDA'ya giden Eli Lilly'nin burnunu şişiren bir versiyonu. Hatırlarsanız, bu, Kanadalı Locemia Solutions tarafından oluşturulan ve 2015 yılında Lilly tarafından satın alınan nazal glukagondur. Ayrıca kullanıma hazır glukagon acil durum kalemini (karıştırma veya hazırlık gerektirmeden) sunan Chicago merkezli Xeris Pharmaceuticals da vardı. Geçtiğimiz yıl ve Haziran 2019 için bir FDA toplantısı düzenlendi. Umarım, her ikisi de düzenleyici onay alacak ve yıl sonuna kadar başlayacak - bu da, altmış yıldan fazla bir süredir ilk yeni glukagon türlerini nihayet görmenin eşiğinde olabileceğimiz anlamına geliyor!
2. Tandem’in Yeni Kontrol Teknolojisi
- Control-IQ: Pek çok kişi Tandem Diabetes Care’in Control-IQ Hibrit Kapalı Döngü adı verilen dokunmatik ekranlı insülin pompası-CGM kombo cihazının bir sonraki yinelemesini bekliyor. Bu sistem, bağlı Dexcom G6 CGM tarafından Düşük tahmin edildiğinde bazal insülin dozlamasını otomatik olarak kapatabilen, 2018'de piyasaya sürülen Basal-IQ sistemine daha fazla özellik ekleyecek; Control-IQ, yüksek kan şekerlerini ele almak için otomatik düzeltme bolusları da ekleyecektir. Kullanıcıların yine de yemek bilgilerini girmeleri gerekecektir. Tandem, bunun 2019'un ikinci yarısında ABD pazarına girebileceğini tahmin ediyor ve özürlülere gerçek seçenek sunmak için başka bir hibrit kapalı döngü cihazı ekliyor.
- Birlikte çalışabilirlik: Bununla birlikte Tandem, temel t: slim X2 pompasını FDA'ya "iPump" olarak yeni bir özel isim altında sundu, bu da cihazın tüm aynı düzenleme süreçlerinden geçmesi gerekmeyeceği anlamına geliyor çünkü işe yarayacaktır. FDA onaylı diğer cihazlarla. Bu, daha hızlı onayların yanı sıra çok daha fazla birlikte çalışabilirlik ve ödeme yapanlar tarafından potansiyel olarak daha verimli erişim ve kapsam kararlarının kapısını açar. FDA, 2018'de Dexcom G6'ya “iCGM” statüsü verdiğinden ve t: slim X2 birkaç cepheden kaldırıldığından, bunun 2019'da çok daha önce olacağını göreceğimiz mantıklı görünüyor.
- Mobil Uygulama: Yakında 2019'da beklenen Tandem'in yeni mobil uygulaması, pompanın kendisini çıkarmaya gerek kalmadan bir akıllı telefonda pompa durumunu ve uyarıları görüntülemek için Bluetooth kullanan t: slim X2'ye bağlanacak. Ayrıca, uzaktan paylaşım özelliği ve D verilerinin t: connect web platformuna otomatik olarak yüklenmesini sağlayacak. Bu birinci nesil uygulama, telefondan herhangi bir pompa kontrolüne veya insülin dozajına izin vermez, ancak bu, FDA izin verdiğinde gelecekteki güncellemeler için devam eden bir çalışmadır. Tandem bize önce bir iPhone lansmanı planlayacaklarını (genellikle çalışma şekli) ve sonunda bir Android sürümüne sahip olacaklarını söylüyor.
3. Dokunmatik Ekranlı OmniPod
Merhaba, DASH: Insulet, 2018'in ortalarında yeni onaylanan yeni DASH sistemini kademeli olarak piyasaya sürüyor ve 2019'un başlarında daha geniş bir lansman planlanıyor. Bu, ikinci nesillerinden bu yana yaklaşık 6 yıl içinde ilk yeni OmniPod yama pompası modelidir. "Eros" cihazı piyasaya sürüldü. En önemlisi, en yeni Bluetooth özellikli pompa, 2020'de beklenen OmniPod Horizon kapalı döngü sistemi de dahil olmak üzere Massachusetts merkezli üreticilerin gelecekteki tüm teknolojileri için bir platform görevi görecek. DASH, benzer yeni bir dokunmatik ekranlı PDM (kişisel diyabet yöneticisi) cihazına sahip. Kilitli bir Android tarzı telefon ve en son Insulet, Diabetes Technology Society tarafından geliştirilen yüksek güvenlik protokolü sistemi dahilinde temizlenen ilk cihaz olduğunu duyurdu.
4. Dexcom Koçluk Teklifleri
Aralık ayı başlarında, California CGM şirketi ilk Yatırımcı Günü'nü düzenledi ve burada analistleri ve genel kamuoyunu planladığı her şey hakkında güncelledi. Unutmayın, bu önümüzdeki yıl bizim için mağazada G6 lansmanı gibi bir şey olmayacak, ancak yakında çıkacak öğelerin çoğu, bu G6 platformunun kullanımını ve işlevselliğini 2019'a kadar genişletecek:
- G6 Glikoz Koçluğu: Bu mobil uygulama, mevcut G6 uygulamasına kıyasla biraz revize edilmiş bir sürüm olacak, bu uygulama, tip 2 özürlüler için ve şiddetli hipolar için yüksek risk altında olmayanlar, daha yoğun olan veya daha yoğun olanlara kıyasla yönetim rutini. Bir sağlık koçuyla uygulama içi sohbet olacak, ancak yüksek veya düşük glikoz uyarısı olmayacak - alarm yorgunluğu sorununu ele alacak. Bu, yıl sonuna kadar mevcut olabilir, ancak Dexcom resmi olarak bir lansman zaman çizelgesi yayınlamamıştır.
- Gelişmiş Karar Desteği: Dexcom, yatırımcı sunumu sırasında CGM tabanlı bir yemek zamanı (bolus) hesaplayıcısı, ileriye dönük hipo tahmini ve uyku ve egzersiz tavsiyesi içeren bir slayt gösterdi - örneğin, "60 dakikalık orta yoğunluklu egzersiz için öneriyoruz 38 gram karbonhidrat yemek ”veya" Uyumadan önce 9 gram karbonhidrat yemenizi öneririz. " Bu, Dexcom'un 2018'de daha önce satın aldığı TypeZero Technologies yazılımıyla gerçekleşecekti.
Ayrıca, Dexcom G6 sensörlerinin eczanelerde daha fazla kullanılabilirliğini görmeyi umuyoruz ve muhtemelen 2019 boyunca daha fazla veri ve mobil uygulama güncellemesi yapacağız. Düşük maliyetli bir mini CGM için Dexcom ve Verily (eski adıyla Google Yaşam Bilimleri) işbirliğinin artık bir noktada olması bekleniyor 2020'nin sonlarında.
5. Medtronic Diyabet İyileştirmeleri
Teknolojik Güncellemeler: CGM sensör üretimi ve ürün güvenliği üzerindeki kötü baskı nedeniyle hız darbeleriyle karşılaşan Minimed 670G Hibrit Kapalı Döngüde artan iyileştirmeler ve daha geniş kullanılabilirlik görmeyi umuyoruz. Şirket, son zamanlarda eski pompaların (523, 723, 530G modelleri) üretimini durdurma ve yalnızca müşterilerini başka bir pompaya yükseltmeye veya gemiye atlamaya zorlayacak 6 serisini yapma kararı aldı. Medtronic'in sözcüleri, bir noktada Bluetooth bağlantılı 670G'yi piyasaya sürmeyi planladıklarını söylüyorlar, ancak henüz bir ETA yok ve 2020'nin başlarına kadar olmayabilir. Muhtemelen bağımsız Guardian Connect CGM onaylı hakkında daha fazla konuşma göreceğiz ve ilk basın akışından bu yana yalnızca rastgele anma fısıltıları alacağı için 2018'de piyasaya sürüldü. Ayrıca, D-Data modellerini tanımak için "kişisel diyabet asistanı" olarak işlev gören Sugar.IQ mobil uygulaması 2019'da daha tam anlamıyla piyasaya sürülecek - Yeni Yıl, IQcast adlı yeni bir öngörücü özelliğin lansmanını şimdiden getirecek! 3 Ocak'ta duyurulan bu mobil uygulama özelliği, özürlülerin potansiyel hipoları 1-4 saat önceden tahmin etmesine yardımcı olabilir.
Medicare Teminatına Doğru Çalışma: Dexcom ve Abbott FreeStyle Libre gibi diğer CGM'lerin Medicare tarafından kapsanmasına karşın Medtronic'in kapsamadığını merak edenler için ufukta umut olabilir. Medtronic, şu anda "olası bir CGM" olarak tanımlanmayan tek geleneksel CGM'dir, yani yedek parmak uçları olmadan dozlama kararları için yeterince doğru olduğu kabul edilir. Diğer şirketler bu FDA iznini takip edip elde ederken (Medicare'in kapsamı imzalaması gerekir), Medtronic şimdiye kadar bu yolu takip etmemeyi tercih etti. Şirket sözcüleri, bunu 2019'da sürdürmeyi planladıklarını söylüyor.
6. Yeni Yama Pompaları
Çalışmalarda, nihayet 2019'da piyasaya çıkması muhtemel en az üç yeni yama pompası var.
BD’nin T2 Yama Pompası: Bu, hem bazal hem de bolus dozajı sunan, tamamen atılabilir, üç günlük bir aşınma tüpsüz pompa olacaktır. 300 üniteye sahiptir ve bir akıllı telefon uygulamasına Bluetooth bağlantısı olan yeniden kullanılabilir bir el kumandasına sahiptir. BD, bu çok basit pompanın T2'ler için insülin enjeksiyon tedavisiyle daha karşılaştırılabilir olduğundan bahsetti ve bu da, geleneksel bir insülin pompası için onay alma konusunda ödeyici güçlüklerle karşılaşabilecek T2'ler için potansiyel olarak daha iyi bir seçenek haline geldi. '17 ve ardından '18'in orijinal zaman çizelgesi geldi ve geçti ve şimdi BD, önümüzdeki aylarda FDA'ya başvurmayı beklediğini söylüyor ve 19'un sonlarında sınırlı bir lansman bekleniyor.
Roche Solo: İnsanlar, Roche'un 2010 yılında satın aldığı Solo yama pompası cihazından büyük ölçüde vazgeçmişlerdi. İlk nesil cihaz zaten FDA onaylı olmasına rağmen, Roche Diagnostics kurumsal kararını başlatmama kararı aldı çünkü yoktu. entegre bir kan şekeri monitörü - geriye dönüp bakıldığında kafa sallayan bir karar, çünkü hiçbir şey olmadı. Yine de şirketin geliştirme sürecinde kaldı ve 2018'de Roche nihayet Avrupa'da Solo mikro pompayı piyasaya sürdü. Bu, çok geçmeden yeni 2. nesil cihaz için bir FDA başvurusuna dönüşecek mi? Umarım, Roche ABD, FDA'ya mümkün olan en kısa sürede başvurma umudunun ötesinde bir şey söylemiyordur.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Bu sistemin geçen yıl piyasaya çıkacağını tahmin etmiştik ama olmadı, bu yüzden 2019 için umutluyuz. Uluslararası olarak temin edilebilen Cellnovo aslında OmniPod gibi tamamen tüpsüz bir sistem değil, daha çok bir hibrit - aynı zamanda çok kısa bir infüzyon setine sahip bir yama pompası. Cellnovo, bu cihazı Kasım 2016'da FDA'ya sundu ve şimdi iki yıldan fazla bir süredir düzenleyicilerle takip ediyor, bu nedenle '19'un lansman yılı olması kesinlikle mümkün. ** GÜNCELLEME: Ne yazık ki, Mart 2019'da bu Fransız medikal teknoloji şirketi, Cellnovo cihazının üretimini ve üretimini durdurduğunu ve ürün fikri mülkiyetini satmak için stratejik hamleler araştırırken ürünü durduracağını duyurdu.
7. Yeni "Akıllı" İnsülin Kalemleri
Novo Nordisk: Pharma Giant, NovoPen 6 ve NovoPen Echo Plus'ta yeni nesil insülin kalemlerini geliştiriyor. Her ikisi de, insülin dozlarını otomatik olarak kaydedecek, yeniden kullanılabilir bağlantılı "akıllı" kalemler olacak. Bu, takip etmek istedikleri herhangi bir insülin dozunu veya diğer verileri kaydetmek için şu anda başka araçlar kullanması gereken kalem kullanıcıları için dikkate değer bir özellik. Bu aynı zamanda özellikle aşı yapmayı unutan veya en son ne zaman doz verdiklerini unutanlar için geçerlidir. Veriler, kalemin düz, dairesel uç kısmında bulunan küçük bir ekranda görüntülenecektir. Novo, başlangıçta 2019'un başlarında daha fazla ülkeye kademeli olarak sunulacak şekilde denizaşırı ülkelerde piyasaya sürülecek, bu nedenle bunu ABD'de 19'da gerçekten görebiliriz (düzenleyici incelemeye bağlı olarak).
Novo ayrıca, bir akıllı telefon uygulamasına bağlanabilirlik ve veri paylaşımına izin verecek mevcut tek kullanımlık FlexTouch insülin kalemleri için bir ek geliştirmeyi ve piyasaya sürmeyi planlıyor. Tüm bunlar, Novo'nun imzaladığı üçlü anlaşmanın bir parçası - veri platformu Glooko, Roche'un mySugr platformuyla ve Dexcom ile veri entegre etmek için ortaklık yapıyor. MySugr artık Roche'un bir parçası olduğundan, grubun bu Novo ortaklığında ilerlemeye özellikle istekli olduğu söylendi. mySugr’un Ürün Başkanı Marlis Schossr, 2019'daki veri entegrasyonu hakkında şunları söylüyor: "Yakında, sistemimize daha alakalı tıbbi veriler ekleyerek bağlı insülin kaleminden alınan insülin verilerini senkronize edebileceğiz."
Bigfoot Inject: California merkezli Bigfoot Biomedical, elbette AID (Otomatik İnsülin Dağıtımı) adını verdikleri gelecekteki bir kapalı döngü sistemi üzerinde çalışıyor. Ancak 2019'da, "Bigfoot Inject" adını verdikleri bağlı bir insülin kaleminin yasal onayı için başvuruda bulunacakları da bize söylendi. D-peep ve Bigfoot PR lideri Melissa Lee, "2019'da Bigfoot'un AID sistemimiz Bigfoot Loop (yazılım) ve bağlı enjeksiyon sistemimiz Bigfoot Inject için gönderilen bir PMA için çok önemli klinik denememizi başlattığını görecek." Bununla ilgili tüm ayrıntıları bilmiyoruz, ancak bunun Bigfoot'un 2017'de Timesulin kalem dozaj izleyicisini satın almasıyla ilgili olduğunu varsayıyoruz. FDA'ya bağlı olarak, bunun 19'da piyasaya çıktığını görebilmemiz kesinlikle mümkün. Ancak zamanlama ne olursa olsun, bu akıllı kalemin bir insülin pompasına bağlanmak istemeyenler için bir seçenek olarak sonunda kapalı döngü sistemlerine sığması harika!
8. Onduo + Sanofi Boru Hattı
Bu yıl, Onduo olarak bilinen Verily-Sanofi ortak girişiminde daha fazlasını göreceğiz. Birkaç yıl önce ilk kez duyurulduktan sonra, sanal klinik ve koçluk hizmeti 18'in başlarında güneydoğu eyaletlerindeki pilotlarla sınırlı bir temelde resmen başlatıldı. Artık 2019'da "tam ölçekli" bir ulusal lansmana girmeye hazırlar. Geçenlerde DiabetesMine Yenilik Zirvemizde Onduo, kullanıcıları arasında önemli A1C iyileştirmeleri gösteren verilerden bahsetti.
Bunun, Sanofi’nin med-teknoloji şirketi Sensile ile bağlantılı bir yama pompası sistemi geliştirmek için yaptığı iş birliği için de ileriye dönük bir yolda olduğu söylendi. Ürünün 2019'da meyve vereceğini büyük olasılıkla göremeyecek olsak da, Onduo teklifleri olgunlaşıyor ve görünüşe göre bir müşteri tabanının önünü açıyor.
2019'da Ne Beklememeli
Açıkçası, bazı yeni teknolojilerin hayata geçirilmesi uzun zaman alıyor, lansman tarihleri kayabiliyor ve bazen ürünler düşüyor. Bu notta, 2019 listemizde OLMAYAN birkaç öğeye hızlıca göz atalım:
Kapalı Döngü Patlaması: Bu Yapay Pankreas öncesi sistemlerle ilgili tüm söylentilere rağmen, 2019, kapalı döngü girişimlerinin çoğu Bigfoot Biomedical, Beta Bionics ve hatta Lilly ve diğerlerinin sahip olduğu ürün lansmanları için pek uygun bir yıl değil. işler. İyi şeyler zaman alır. Ancak açıkça, 2020 ve sonrası için aşamayı belirleyen klinik araştırmada ilerleme göreceğiz - özellikle de büyük ADA Bilimsel Oturumları konferansının yapıldığı yıl ortası.
#WeAreNotWaiting: Oh, ve #WeAreNotWaiting hareketinden ve geliştirilmekte olan bazı kapalı döngü teknolojisinden bahsetmemek doğru olmaz. Açık kaynaklı, kendin yap teknolojisi her zaman gelişiyor. 2020'nin, özellikle FDA'nın yardımıyla geliştirilmekte olan Tidepool Döngüsü söz konusu olduğunda, ilerlemede önemli bir yıl olmasını bekliyoruz. Ancak bu yıl gerçek bir lansman muhtemelen olmayacak.
BD FlowSmart İnfüzyon Setleri: BD tarafından geliştirilen ve Medtronic tarafından "Minimed Pro Setler" olarak adlandırılan bunları hatırlıyor musunuz? Başlangıçta Eylül 2016'da piyasaya sürüldü ancak tıkanma hataları (tüp tıkanması) yaşayan kullanıcılarla karşılaştılar. Bundan sonra BD ürünü çekti, daha fazla gözden geçirme ve yeniden tasarıma geri döndü ve nihai olarak yeniden lansman için planladı, ancak 2018'de şirket infüzyon setlerini hurdaya çıkaracağını ve kullanımdan kaldıracağını duyurdu.
Abbott LibreLinkUp: Libre flaş glikoz izleme sistemi, 14 günlük sensörünün onaylanması ve piyasaya sürülmesi, LibreLink mobil uygulamasının (iPhone taramasına izin verir) temizlenmesi ve en yeni sistem için Medicare kapsamına izin verilmesi ile 2018'de büyük bir yıl geçirdi. Bu muhtemelen 2019 için çok fazla dokunulmayacağı anlamına geliyor, ancak veri paylaşımına olanak tanıyan uluslararası olarak kullanılabilen LibreLinkUp uygulamasının yakında ABD'ye geleceğini umuyoruz. Ayrıca, kısa süre önce denizaşırı ülkelerde piyasaya sürülen Libre 2 cihazının ABD'de daha fazla güncelleme anlamına gelip gelmediğini de merak ediyoruz, ancak bu TBD ve Abbott, gelecekteki boru hattı konusunda sıkı tutuyor.
WaveForm CGM Tech: Ayrıca, 2017'de yeni bir CGM teknolojisinde ilerleyeceklerini duyuran AgaMatrix ve WaveForm Technologies'e de ulaştık. WaveForm, Avrupa'da 2019'un sonunda yeni bir CGM'nin piyasaya sürülmesini beklediklerini söylüyor, ancak planlanan klinik denemeler, Aralık 2019'da FDA'ya planlanmış bir sunumdan önce ABD'de bu konuda göreceğimizin kapsamı.
İşte bunlar, şu ana kadarki 2019 için gözlemlerimiz ve teknoloji görüşlerimiz. Açıkçası, kristal bir küremiz yok ve her şey olabilir. D-Topluluğumuz için her şeyin iyi ve heyecan verici olmasını diliyoruz.
Mutlu yıllar arkadaşlar!
-supplies-at-the-pharmacy.jpg)
