İnsülin pompası ve sürekli glikoz monitörü (CGM) takan diyabetli kişiler uzun zamandır, farklı yerlerde ciltlerini karıştıran iki ayrı birim yerine, vücutlarına yalnızca tek bir cihaz takmalarına izin verecek entegre bir çözüm hayal ediyorlardı. Oregon merkezli bir girişimin cevabı pekala olabilir.
En son DiabetesMine İnovasyon Zirvemizde, startup Pacific Diabetes Technologies, şirketin birleşik bir CGM sensörü + insülin infüzyon setini pazara sunma çabalarını sundu.
Bayer ve iSense gibi şirketlerde glikoz algılamayla ilgilenen bir biyobilim mühendisi olan Dr. Ken Ward, "Bu duruma girmemizin nedeni, insanların birkaç cihaz kullanmak zorunda olduğu ve bu işin külfetli olduğu 'cihaz yükü'ydi," diyor. PASİFİK YAZ SAATİ. "Bu cihazların çok etkili olduğunu gösteren bilime rağmen, birçok kişi pompalarını ve sensörlerini her zaman takmıyor. Bizim inancımız "cihaz yükü" nin bununla çok ilgisi var, bu yüzden kanül ve glikoz algılamanın hepsi bir arada olduğu tek bir cihaz yaratmak istiyoruz. "
PDT, insülin iletiminin, mevcut CGM üreticilerinin bugün kullandıklarından farklı olan "redoks mediatör" teknolojisine sahip içi boş sensörleri tarafından sağlanan CGM okumalarına müdahale etmeyeceğini söylüyor.
CEO ve kurucu ortak Robert Cargill'e göre şirketin çalışan bir prototipi var ve şu anda yatırımcılar ve araştırma ortakları arıyor.
Bazıları Medtronic'in yaklaşık 5 yıl önce Minimed Duo adlı benzer bir entegre çözüm üzerinde çalıştığını hatırlayabilir, ancak bu ürün hiçbir zaman piyasaya sürülmedi. PDT artık bu tür birleşik cihazı pazara sunan ilk kişi olmaya aday.
Bu neye benzeyecek ve nasıl çalışacak?
Dr. Ward, PDT'nin yeni bir teknolojiye dönmesi gerektiğini söylüyor çünkü araştırmalar gösteriyor ki, insülin infüzyon setini mevcut CGM sensörlerine çok yaklaştırırsanız, glikoz seviyelerinde 800 veya 900 mg / dL'ye kadar büyük bir artış yaşarsınız! Bunu, yaklaşık 15 ay önce yapılan ve infüzyon bölgelerinin birbirinden sadece birkaç milimetre uzakta olduğu domuz çalışmalarında keşfettiler.
Nedeni: İnsülinde kullanılan ve geleneksel CGM sensörleriyle reaksiyona giren koruyucular, yani koruyucuları çıkarmaları (önerilmez) veya CGM algılamayı yapmanın farklı bir yolunu bulmaları gerektiği anlamına gelir.
PDT’nin yeni entegre çözümünü açıklayan bu videoyu izleyin. İşte özellikler:
- CGM okumalarının insülin iletimi tarafından engellenmemesi için farklı türde bir ara sıvı algılama kullanan dünyanın ilk "içi boş" CGM sensörü.
- Tek bir yerleştirici cihaz, kombine üniteyi 7 günlük kullanım için gövdeye bağlayacaktır.
- Yerleştirdikten sonra, CGM özelliği için bir vericiyi (bir Omnipod'un form faktörüne benzeyen) üstüne oturtursunuz.
- CGM okumaları ve uyarıları etkinleştirilmeden önce bir saatten daha kısa bir ısınma süresine sahip olacaktır.
- Yerleşik bir Bluetooth vericisi, bulut ve akıllı telefon teknolojisi ile iletişim kuracaktır. PDT, şu anda yalnızca Android uyumluluğuna baktığını ve iOS bağlantılarının daha sonra geleceğini söylüyor.
- PDT, "yardımcı olmayan" statü peşinde koştuğunu söylüyor, bu da CGM sonuçlarının diyabet tedavisi ve dozlama kararları için doğrulayıcı bir parmak çubuğu gerekmeden kullanılabileceği anlamına geliyor.
- İlk yinelemeleri geleneksel, tüplü insülin pompaları için tasarlandı, ancak aynı zamanda bir yama pompası konsepti de yaratıyorlar. Bu aynı zamanda insülin kalemleri kullananlar için bir seçenek olarak hizmet edecektir; kullanıcı, ekstra bir enjeksiyon bölgesine ihtiyaç duyulmadan o noktaya insülin iletimi için kalem iğnesini CGM vericisinin üst portuna yerleştirir.
PDT, 2018'de 10 hastayı içeren ilk insan klinik çalışmasını gerçekleştirdi. Sonuçlar,% 10-14 arasında CGM doğruluğunu gösterdi - bu, mevcut çoğu CGM üreticisinin birinci nesil ürünlerinde gördüklerine eşdeğer veya ondan daha iyi.
JDRF desteği ve zaman çizelgesi
Bugüne kadar, PDT geçen yıl o ilk insan çalışmasının yolunu açmaya yardımcı olmak için 6 milyon dolarlık fon tahakkuk etti.
2016 yılında JDRF, bu yeni nesil birleşik tek portlu çözümü yaratmak için Pacific Diabetes Technologies ile bir ortaklık yaptığını duyurdu. Bu 1,14 milyon dolarlık hibe, NIH ve Helmsley Charitable Trust'tan alınan geçmiş fonların üstüne geldi ve şirketi ilk ve gelecekteki klinik deney çalışmaları için hazırladı.
Ne yazık ki, zaman çizelgeleri biraz geri çekildi. PDT, 2018'de önemli denemelere başlamayı umduğunu belirtmişti, ancak bu henüz gerçekleşmedi.
CEO Cargill, Ar-Ge ekibini ihtiyaç duyulan 18-20 kişiye çıkarmak için yeterli finansmanı bulabileceklerini varsayarak, PDT'nin ilk dosyalamaya başlamak için önemli denemelerini başlatmak için şu andan itibaren yaklaşık 24 aya ihtiyacı olduğunu söylüyor. Bunun gerçekleşmesi için önümüzdeki iki yıl boyunca yılda 1.5-3.0 milyon $ 'a ihtiyaç duyacağını tahmin ediyor. Sonra, bu önemli denemeleri yürütmek ve FDA dosyalamasına hazırlanmak için yaklaşık bir yıl… yani kabaca 2023.
Yine de, JDRF ve PDT ekipleri, böyle bir çözümün tip 1 diyabetle yaşayan insanların yaşamlarına getirebileceği yaşam kalitesi iyileştirmeleri konusunda heyecanlı ve umutlu.
Dr. Ward, "İnfüzyon seti teknolojisindeki yeni yenilikler için gerçekten bir motivasyon olmadı, ancak son araştırmaların tümü ilgiyi ve heyecanı yeniden yarattı," diyor.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
