- Xeris Pharmaceuticals, diyabeti kurtarmak için bir EpiPen gibi dünyanın ilk kullanıma hazır stabil sıvı glukagon acil kalemi için FDA onayı aldı.
- Bu, Lilly’nin Baqsimi nazal glukagonunun Temmuz ayında temizlenmesinden sonra, bu yıl onaylanan ikinci devrim niteliğindeki glukagon ürünüdür.
- Xeris, hem tek kullanımlık bir HypoPen hem de önceden doldurulmuş şırınga seçeneği sunuyor; bu, okullarda, spor salonlarında ve işyerlerinde ve sağlık görevlilerinin ellerinde kolayca kullanılabilir hale getirilebilir.
- Fiyatlandırmanın mevcut karıştır ve enjekte glukagon kitleri ile aynı seviyede olması planlanıyor ve bu da uygun fiyat açısından hayal kırıklığı yaratıyor.
FDA, otomatik enjektör kurtarma kaleminde EpiPen'e çok benzer şekilde ve önceden doldurulmuş şırınga modelinde bulunacak yeni bir kullanıma hazır sıvı glukagonu onayladı ve Diyabet Topluluğu'na acil düşük kan şekeri bölümlerini tedavi etmek için potansiyel olarak oyun değiştiren bir seçenek getirdi .
10 Eylül'de, Chicago merkezli Xeris Pharmaceuticals, Ağustos 2018'de FDA'ya sunduğu Gvoke glukagon ürünleri için yasal onay aldı.
Bu Xeris glukagon onayı, acil glukagonda bir başka büyük buluştan iki ay sonra gelir: Eli Lilly’nin burun astarına emilen ve dakikalar içinde çalışmaya başlayan yeni nazal glukagon Baqsimi.
Her iki yeni ürün de devrim niteliğindedir, çünkü mevcut, karmaşık karıştırma ve enjeksiyon kitleri 1961'de piyasaya sürüldüğünden beri piyasaya sürülen ilk yeni glukagon türleri. Lilly, Baqsimi'yi (2015'te Kanadalı bir girişim olan Locemia Solutions'dan satın aldı) piyasaya sürdü. Ağustos sonunda, ve bu şimdi ABD'deki eczanelerde satışa sunuluyor.
İşte 2019'un sonlarından itibaren satışa sunulacak olan Xeris'in yeni onaylanmış glukagon ürünlerinin durumu:
Xeris Gvoke Glucagon: Bilmeniz Gerekenler
Neden Gvoke adı? Bize, adın şiddetli hipogilsemiyle birlikte gelen birçok duyguya gönderme yaptığı söylendi; "G" açıkça "glukagon" a bir göndermedir, ancak ad, düşük glikoz acil tedavisi gören kişiler için rahatlama ve rahatlık duyguları uyandırmak içindir. (Bu şirketi bir süre izleyen herkes, Xeris daha çekici bir isim seçene kadar ürünün "G-Pen" olarak başladığını hatırlayabilir.)
HypoPen: Bir EpiPen düşünün, ancak diyabet hipo acil durumları için. Bu, diyabetli insanların özlem duyduğu bir şey! İçinde 6 mm'lik bir iğne bulunan bir otomatik enjektördür, ancak kalem tek seferlik hızlı kullanım ve imha için bağımsız olduğundan iğnenin kullanımda olduğunu asla göremezsiniz. Günümüzün glukagon kitlerinin tam tersine, bunun kullanımı kolay, iki aşamalı bir işlem vardır: kırmızı kapağı çıkarın ve Gvoke HypoPen'i pencere kırmızı olana kadar beş saniye boyunca cilt üzerinde aşağı doğru itin. Bu kadar! Ardından kalem otomatik olarak geri çekilir ve kilitlenir, böylece tekrar kullanılamaz.
Önceden Doldurulmuş Şırınga: Bu versiyon, önceden ölçülmüş 0,5 mg dozda veya 1 mg dozda, plastik sargıda önceden paketlenmiş olarak satılan glukagon formülasyonu ile önceden doldurulacaktır. Boyut, bazı pazarlama materyallerinde göründüğü kadar korkutucu değil. Başlangıçta, Xeris yalnızca bir kurtarma kalemi versiyonunu sunmayı planladı. Ancak pazar araştırması daha sonra, dozun gerçekten enjekte edildiğinden emin olmak için bazı hastaların iğneyi gerçekten görebilmelerine yönelik bir istek olduğunu ortaya çıkardı. Şirket kaynakları bize bu sürümün aynı zamanda üreticiye daha ucuza mal olacağını ve bu da onların otomatik enjektörlü sürümden daha hızlı başlatmalarını sağladığını söylüyor.
Süper Hızlı Eylem: Klinik çalışma verileri, Xeris glukagon formülasyonunun dakikalar içinde çalışmaya başladığını ve çalışmalarda tedavi gören herkesin, enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde glikoz seviyelerinin 20 mg / dL arttığını gördü. Çoğunlukla hafif yan etkiler mide bulantısını içeriyordu.
Bir ve İki Paket: Xeris, Gvoke kalemlerini tek bir pakette veya iki pakette satmayı planlıyor; bu, evde veya işte / okulda birden fazla kalem bulundurmak isteyenler için özellikle önemli bir şey.
Çocuklar ve Yetişkinler için Tamam: Gvoke, 2 yaş ve üzeri kullanım için onaylanmıştır. Hem önceden doldurulmuş şırınga hem de kurtarma kalemi versiyonları için, çocuklar için .5 mg doz seçeneği ve yetişkinler için 1 mg doz seçeneği olacaktır.
Raf Ömrü: Her iki versiyon da soğutmaya ihtiyaç duymadan oda sıcaklığında 2 yıla kadar dayanır (piyasadaki mevcut glukagon ürünleriyle tutarlıdır). Xeris ayrıca daha uzun son kullanma tarihlerini de inceliyor.
Kullanımı Kolay: Xeris tarafından hazırlanan çalışma verileri, Gvoke kullanan kişilerin ve bakıcıların% 99'unun, yalnızca% 6-31 oranında kullanılabilirlik başarısı gösteren mevcut glukagon acil enjeksiyon kitlerine kıyasla herhangi bir sorun yaşamadan kullanımı kolay bulduğunu da göstermektedir.
Mini Dozlama? Henüz değil. Xeris'in bu ilk nesil glukagon ürünlerinin hiçbiri, acil olmayan durumlarda kan şekerini yükseltmek için küçük artımlı dozlara izin vermez (diğer bir deyişle mini dozlama), ancak bu, şirketin üzerinde çalıştığını söylediği bir şey.
Xeris Glucagon için Fiyatlandırma ve Erişim
Xeris, Prefilled Syringe (PFS) versiyonunu ilk olarak 2019'un sonlarından itibaren 4-6 hafta sonra piyasaya süreceğini, çünkü daha kolay ve yapımının daha az maliyetli olduğunu söylüyor. HypoPen, üçüncü taraf bir tedarikçi tarafından yapılacak ve 2020'de bekleniyor. Xeris, kapsama ve formüler dahil etme için artık sigortacılar / mükelleflerle birlikte çalışacağını söylüyor.
Şirket, 2019'un sonuna kadar Avrupa'da onay için başvurmayı bekliyor ve şu anda AB'de tedarik / dağıtım ortakları arıyor.
Xeris, gerçek liste fiyatlarına özel değildir, ancak yalnızca bu fiyatlandırmanın piyasadaki mevcut glukagon ürünleriyle "eşit" olacağını söylüyor. Öyleyse, bu tek bir Gvoke enjektör kalemi için kabaca 280 $ ve iki paket için ~ 561 $ anlamına gelir.
Çoğu ilaç şirketi gibi, Xeris de, hem sağlık sigortası olmayanlar hem de ticari sigortası olanlar için Gvoke'u karşılamalarına yardımcı olmak için ortak ödeme yardım programları ve indirim kartları sunacağını söylüyor. Ayrıntılar henüz kesinleşmemiştir, ancak diğer Hasta Yardım Programlarında olduğu gibi, uygunluk gereksinimleri büyük olasılıkla katı olacaktır.
Diyabetli İnsanlar Tepki Veriyor
Bu Xeris Gvoke onayına dahil olanlar, "dönüm noktası" gibi kelimeler kullanıyor. 50 yıldan fazla bir süredir geleneksel, karmaşık üç adımlı acil durum kitlerinden başka hiçbir şeye sahip olmadıktan sonra, bu oldukça büyük bir buluş.
Örneğin, Ohio D-Dad'dan Jeff Hitchcock ve Diyabetli Çocuklar örgütünün kurucusu şöyle diyor: “Şimdiye kadar, birçok insan geleneksel glukagon kitlerini kullanmakta tereddüt etmiş olabilir çünkü karmaşık hazırlık kafa karıştırıcı ve belki de ezici geliyordu. Yeni bir glukagon seçeneği olan Gvoke ile, tehlikeli ve stresli bir olaya karşı kullanımı kolay ve etkili bir çözüm elde ediyoruz. "
Ancak, bazı insanlar fiyatlandırma cephesinde hayal kırıklığını dile getirdi. Gvoke'u mevcut glukagon ürünleriyle fiyatlandırmada karşılaştırılabilir hale getirmek (Lilly'nin yeni nazal Baqsimi glukagonuyla yaptığı gibi), başka bir kritik, yaşamı sürdüren ilacın ihtiyacı olan pek çok diyabet için karşılanamaz hale gelmesi anlamına geliyor.
Sonunda okullar, spor salonları ve işyerleri gibi yerlerde ve sağlık görevlilerinin ellerinde hazır hale getirilebilecek acil durum glukagon formlarına sahip olmamız çok heyecan verici. Şimdi umut, Xeris, Lilly ve diğerlerinin de erişim ve uygun fiyatta dönüm noktası hamleleri yapabilmeleridir.
