Bir diyabet ürününün geri çağrılmasıyla ilgili manşetleri gördüğünüzde ve tıbbi cihazınızın etkilenebileceğini fark ettiğinizde panik başlayabilir. Şimdi ne olacak?
Medtronic insülin pompaları ve Insulet’in Omnipod DASH sistemi hakkındaki son ürün güvenliği haberlerinin ışığında (aşağıdaki ayrıntılara bakın), başlıkları takip eden olaylar zinciri hakkında düşünmeye başladık:
- Ya müşteriler ürünü kullanmaya devam etme konusunda endişeliyse?
- Şirket açık bir şekilde iletişim kuruyor ve yeterli müşteri hizmeti sağlıyor mu?
- Sağlık sigortası şirketleri, kapsadıkları veya tavsiye ettikleri bir ürünün olası tehlikeler oluşturup oluşturmadığını önemsiyor mu?
- Doktorlar ve diyabet bakımı uzmanları endişeleri olan hastalara nasıl yanıt veriyor?
Tüm bu yakın zamanda, Chicago banliyölerinde uzun süredir Tip 1 olan ve bir ürün geri çağırma hakkındaki son FDA uyarısını takiben medyada bir sürü haber gördükten sonra Medtronic insülin pompası hakkında endişelenen Paul Dobbertin için son zamanlarda ortaya çıktı. Şirketi aradı ve müşteri hizmetlerinin durumu küçümsemesine ve biriminin değiştirilmesine gerek olmadığı konusunda ısrar etmesine rağmen yeni bir cihaz almak için mücadele etti.
"Endişelenmekte haklıyız" diyor. "Tip 1 diyabetle birlikte bir sistemin tüm ayrıntılarını yönetmek, çok fazla iş gerektiriyor ve halihazırda pahalı, hem de hatalı ekipman endişesi ve bilinen bir sorun olmadan."
Cihaz hatırlıyor: Bilmeniz gerekenler
İlk olarak, bu durumlarda kullanılan farklı diller kafanızı karıştırmasın. "Geri çağırma" kelimesi her zaman bir ürünü iade etmeniz gerektiği anlamına gelmez. Ayrıca "düzeltme" bildirimleri, "piyasa kaldırmaları" ve diğer ilgili etiketler de vardır. Çeşitli vakaların FDA tanımları için bu kılavuza bakın.
FDA, geri çağırma işlemlerinin çoğunun üreticiler ve distribütörler tarafından belirli ürünlerin yaralanma riski oluşturabileceği veya başka bir şekilde kusurlu olduğunda halk sağlığını koruma sorumluluklarının bir parçası olarak gerçekleştirilen "gönüllü eylemler" olduğunu açıklar.
Çoğu durumda, yalnızca belirli ürün grupları (belirli modeller veya SKU numaraları) etkilenir. Bu nedenle, çoğu zaman, söz konusu sorun geçerliyse, belirli bir birim için bir geri dönüşün garanti edilip edilmediğinin duruma göre değerlendirilmesidir.
İşte 2020'nin başlarında duyurulan en son diyabet geri çağırmalarının ayrıntıları:
Medtronic Minimed 600 Serisi insülin pompaları: Tutucu halka geri çağırma
Minimed 600 serisi cihazlar, insülin rezervuarını pompanın içinde güvenli bir şekilde tutması beklenen, pompanın üst kısmında bulunan tutma halkası adı verilen küçük bir parçadan etkilenir. Bir arıza, çatlamasına veya gevşemesine neden olarak insülin iletimini engelleyebilir ve muhtemelen bir kullanıcının olması gerekenden daha fazla veya daha az insülin almasına yol açabilir. Medtronic bize bunun rezervuarın boşalmasına yol açmayacağını, ancak insülin iletimini geciktirebileceğini veya beklenenden farklı, daha hızlı, planlanmamış bir bolusa neden olabileceğini söyledi.
Medtronic ilk olarak 21 Kasım 2019'da bu sorunla ilgili acil bir güvenlik bildirimi yayınladı ve FDA'yı bu konuda bilgilendirdi. O zamanlar şirket, düzenleyicilerle birlikte cihazın potansiyel olarak hatalı parçalarını ele almak için bir eylem planı üzerinde çalışıyordu.
Daha da önemlisi, bir üreticinin bir güvenlik uyarısı veya bildirimi yayınlaması ve ardından FDA'nın birkaç ay sonra bir geri çağırma sınıflandırması yayınlaması nadir değildir. Burada olan şey buydu, FDA 12 Şubat 2020'de 1. Sınıf geri çağırma yayınlayarak bunu düzenledikleri en ciddi cihaz geri çağırma türü olarak tanımladı.
Kaç cihaz etkilendi?
Aşağıdakiler dahil toplam 322.005 cihaz etkilendi:
- Eylül 2016'dan Ekim 2019'a kadar tüm Minimed 630G pompaları lotları dağıtıldı
- 670G Hibrit Kapalı Döngü sisteminin tüm lotları Haziran 2017 ile Ağustos 2019 arasında dağıtıldı
Yaralanma veya ölüm var mı?
Şirket verilerine dayanan FDA raporuna göre Medtronic, bu insülin pompası partilerinin dağıtılmasından bu yana bu özel tutma halkası arızasıyla ilgili 26.421 şikayet aldı. Bu verilere 2.175 “yaralanma” ve bu konuyla ilgili olası bir ölüm dahildir.
Eyvah! bu rakamları görünce ilk tepkidir. Ancak ilgili olarak Medtronic, bağlamın dışına çıkarıldığında verilerin yanıltıcı olabileceğini vurguluyor. Yüksek veya düşük glikoz olaylarını içeren "yaralanma" olarak etiketlenen toplam 2.175 vakanın yüzde 94'ü (toplam 2.045) "hasta tarafından kendi kendine iyileşti ve tıbbi müdahale gerektirmedi." Bildirilen bir ölümle ilgili olarak, bunun gevşek, hasarlı veya kayıp bir tespit halkasıyla ilişkili olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur. Ama aynı zamanda göz ardı edilemez.
Ürün geri çağırmalarıyla ilgili önceki derinlemesine incelememizde, DiabetesMine, geri çağırma sayılarına doğru bağlamda bakma konusunda ihtiyatlı davranan FDA içeridekileri ve şirket yetkilileri ile konuştu - özellikle FDA'nın "olumsuz olaylar" veri tabanı mükemmel olmaktan uzak.
"Sadece geri çağırma sayısına bakıp yalnızca bu sayılara dayanarak sonuçlar çıkaramazsınız. Geri çağırmanın ne olduğunu, nasıl bulunduğunu ve o sırada şirkette başka neler olup bittiğini bağlam içine almalısınız. Bunu dışarıdan yapmak zor, çünkü bu konuşmalara ve içeriğe her zaman sahip değilsiniz, ”diye uyarıyor FDA'nın kimya ve toksikoloji cihazları bölümü müdürü Dr. Courtney Lias.
Bu arada, D-Topluluğumuz son aylarda Medtronic güvenlik uyarılarına doydu: FDA'nın Kasım ayı ortalarında eski insülin pompaları ve siber güvenlik konusundaki uyarısından, hayatını kaybeden Floridalı bir kadına atıfta bulunan federal bir dava hakkındaki haber raporlarına kadar 2 Muhtemelen hatalı bir infüzyon bölgesine bağlı bir geri çağırmaya sahip bir Minimed 530G sistemi kullanmanın olası bir yan ürünü olarak yıllar önce.
Omnipod DASH denetleyici birimi: Yazılım sorunu
Medtronic 600 serisi geri çağırma duyurusundan sonraki bir gün içinde, Insulet, sistemi kontrol etmek için kullanılan tüpsüz Omnipod DASH yama pompası ve kişisel diyabet yöneticisi (PDM) hakkında bir tıbbi cihaz düzeltme uyarısı yayınladı. İhtiyati tedbir olarak tanımlanan bildirim, PDM'nin "yanlış bilgilere dayanarak bir insülin bolus miktarı önerebileceği" ve bunun çok fazla veya çok az insülin iletilmesine neden olabileceği gibi uzak bir olasılık olduğunu söylüyor.
Spesifik olarak, sorun, mevcut kan şekeri (KŞ) değerine ve kullanıcının cihazdaki insülinine (IOB) göre yiyecek ve düzeltme dozlarının belirlenmesinde kullanılan bolus hesaplayıcı özelliğini içerir. Normalde PDM, hesaplamalarda 10 dakikadan daha eski bir okumanın kullanılmasını engeller. Ancak bu aksaklıkla birlikte eski veriler çekiliyor.
Sorun, 1.0.50 ve önceki yazılım sürümlerine özgüdür (hangi sürüme sahip olduğunuzu öğrenmek için PDM'deki Hakkında menüsüne bakın).
Insulet'e göre, uyarı anında bu konuyla ilgili 11 şikayet gelmiş ve herhangi bir yaralanma bildirilmemiştir. Ve bu, DASH PDM'yi kullanamayacağınız anlamına gelmez - sadece bolus hesaplayıcıyı kullanırken geçerli bir KŞ değerinin girildiğinden emin olmak için ekstra özen göstermeniz gerektiği anlamına gelir.
Uyarı başına, Mart 2020'de kullanıma sunulması planlanan sorunu düzeltmek için bir yazılım güncellemesi geliştiriliyor. Düzeltmeye sahip yeni PDM'ler etkilenen müşterilere gönderilecek ve şirket, zamanı geldiğinde bu müşterilerle iletişime geçeceğini söylüyor. gemi.
Doğal olarak, bu güvencelere rağmen, diyabetli kişilerin (özürlüler) kalıcı soruları ve endişeleri olabilir.
Illinois insülin toplayıcısı 'korkuyla yaşamazdı'
Birincisi, Illinois'deki Dobbertin, 1990'ların ortalarından beri bir Minimed insülin pompası kullanıyordu ve birkaç yıldır 670G kullanıyordu. Genel olarak kullanım kolaylığından tamamen memnun olmasa da, kalite güvencesi Kasım 2019'a kadar onun için acil bir sorun haline gelmedi.
Bir Medtronic güvenlik uyarısı almasına ve şirket tarafından her şeyin yolunda olduğuna dair güvence almasına rağmen, Dobbertin, 670G cihazının FDA geri çağırma bildirimindeki en son haberleri gördükten sonra etkilenebileceğinden endişelenmeye başladı.
Daha fazla bilgi için Medtronic’in müşteri hizmetlerini aradı. Önceden kaydedilmiş bir mesaj geri çağırmayı detaylandırdı ve çevrimiçi bir form doldurdu. Pompayı çıkarıp bir çekmeceye koydu ve gerektiğinde birden çok günlük enjeksiyona (MDI) döndü. Herhangi bir yanıt almadan tam bir gün bekledikten sonra, rapor edildiğini gördüğü şeyle ilgili olarak müşteri hizmetlerine ulaşmak için geri aradı.
Dobbertin, DiabetesMine'a "(Temsilci) haberlerin çoğunun yanlış olarak bildirildiğini ve pompanın aslında geri çağrılmadığını söyledi" dedi. Bu sadece kafamı daha çok karıştırdı. Çevrimiçi haberler - CNN, NBC, BBC ve hatta FDA - hepsi aksini belirtiyor gibiydi. Haberlerin ters gittiğini biliyorum, ancak bu kadar çok kişinin yaralandığı gerçeği korkunçtu. "
Söz konusu pompa kısmı sağlam görünmesine rağmen, Dobbertin bunu riske atmak istemiyordu. Görüşü pek iyi değil ve cihazı her an kırabileceği için, özellikle de garantisinin süresi dolmuş olduğu için yakından takip etmek zorunda kalmaktan endişe duyuyordu. Daha önce şiddetli düşük kan şekeri insülin reaksiyonları yaşadı, burada sağlık görevlilerinin üzerinde durduğunu görmek için uyandı ve bunu bir daha yaşamak istemedi.
"Bilinen bir kusur nedeniyle (muhtemelen) daha önce birinin başına geldiği gibi, kendimi kazara aşırı miktarda insülinle aşırı doz alma korkusuyla yaşamayacağımı ifade ettim," dedi.
Pompayı değiştirme konusundaki ilk isteksizliğe rağmen, bir süpervizör sonunda birkaç gün içinde yeni bir cihaz gönderebilir. Dobbertin, 670G'si bu sorundan etkilenmiş gibi görünmese de, davasını ele alırken aldığı hizmetten memnun.
Medtronic, geri çağırma haberlerinin sadece ilk günlerinde yüzlerce çağrıya boğulduğu için yalnız değil. Çevrimiçi deneyimlerini paylaşan özürlüler, bu özel hatırlamanın ciddiyeti hakkında karışık duyguları ifade ediyor, bazıları bunun "önemli olmadığını", diğerleri ise büyük endişelerini dile getiriyor.
New York D-Mom: "Kurşundan kaçtığım için şanslı"
New York, Rochester'daki D-Mom Wanda Labrador, ailesinin Medtronic'in bu son geri çağırmasından etkilendiğini, ancak neyse ki şirket geçen sonbaharda acil güvenlik bildirimini vermeden önce bile kullanmayı bıraktıklarını söyledi.
Labrador'un oğlu Justice, 2012 Şükran Günü'nde 3 yaşında teşhis edildi ve ertesi yaz, mavi Minimed insülin pompası kullanmaya başladı. Sonunda, kapalı döngü teknolojisi vaadini uzun süre bekledikten sonra Justice, Temmuz 2018'de 670G pompasını kullanmaya başladı.
Ancak birkaç ay içinde Wanda, tutucu halkanın sık sık gevşediğini ve bunu düzenli olarak sıkması gerektiğini fark ettiğini söylüyor. Bu, sonunda aşınana ve parçalanana kadar devam etti ve 2018 Noel Arifesinde hasarı bildirmek için Medtronic'i aradı. Ertesi gün yedek bir pompa aldılar (Mutlu Noeller?). Ancak 5 ay sonra aynı şeyin tekrar olduğunu söylüyor; tutucu halka çıktı ve kayboldu.
Çevrimiçi cihaz sohbet gruplarındaki pek çok kişi, benzer sorunları bildiriyor ve şirketi bu konuda aradıklarını söylüyordu - bazen yenisini alıyorlar, ancak çoğu zaman müşteri hizmetleri temsilcilerinin şaşkınlık ifade ettiğini ve daha sonra endişelenecek bir şey olmadığı söylendiğini duyuyorlardı.
"Medtronic halka gevşek veya eksik olma tehlikesi konusunda bana hiçbir zaman uyarı göndermese de, pompada bir sorun olduğunu hissettim" diyor. "Rezervuarın tamamının dışarı kaydığı zamanlar vardı ... bu doğru değildi!"
Endişeli olmakla birlikte, aynı zamanda pompa tedavisine de ara vermek isteyen Justice, 670G'yi kullanmayı bıraktı ve yaz aylarında enjeksiyonlara geri döndü. Sonunda diyabet kampına gitti ve Omnipod ve Dexcom hakkında bilgi aldı ve hala garantili bir Medtronic pompasına sahip olmasına rağmen, sigortaları yeni cihazları onayladı. Buna rağmen, Labrador teknik olarak hala bir Medtronic müşterisidir, ancak bu tutma halkası arızasıyla ilgili herhangi bir mektup veya bildirim almamıştır.
"Medyayı gördüğümde, bir kurşun atlattığım ve oğlumun asla zarar görmediği için kendimi şanslı hissettim" diyor. “Aynı zamanda, halkın sorunun neden olabileceği olası zararı öğrenmesinin bu kadar uzun sürmesine üzüldüm. İnsanların hayatları tehlikede ve pompaların daha önce hatırlanmaması adil değil. Daha iyisini yapmalılar. "
Ürün geri çağırmaları sağlık sigortası kapsamını etkiler mi?
Anthem ve Blue Cross Blue Shield gibi büyük sigortacılar bize geri çağırma bilgilerini dikkate aldıklarını söylüyor. Ancak, DiabetesMine'ın bu son diyabet hatırlamalarını izleyen hafta içinde konuştuğu sigorta şirketlerinden hiçbiri, güvenlik sorunlarının ne sıklıkla gündeme getirildiği veya kurumlarının bu bilgileri sigorta kapsamı kararları alırken nasıl kullanabileceği konusunda gerçek verilere sahip olduklarını belirtmedi.
Medtronic’in, üyelerin Medtronic olmayan diyabet cihazlarına erişimini sınırlayan UnitedHealthcare (UHC) ile "tercih edilen marka anlaşması" ile, bazıları UHC'nin tercih ettiği markanın Sınıf I hatırlamasını dikkate alıp almadığını merak etti.
UHC İletişim Direktörü Tracey Lempner, Medtronic'in 2019 yılında Minimed 600 serisi insülin pompalarını etkileyen bu sorunu sigortacıya bildirdiğini söyledi.
UHC daha sonra etkilenen üyelere şunları okuyan bir bildiri yayınladı: “Üyelerimizin güvenliği bir önceliktir ve insülin pompaları hakkında soruları veya endişeleri olan herkesi doktorlarına danışmaya ve daha fazla bilgi için Medtronic ile iletişime geçmeye teşvik ediyoruz. Medtronic ile yakın çalışmaya devam edeceğiz ve diyabetli üyelerimizin güvenli ve uygun maliyetli bakıma erişmeye devam ettiğinden emin olmak için en son klinik kanıtları izlemeye devam edeceğiz. "
İnsanların teminat taleplerinde ve itirazlarında ürün geri çağırma sorunlarını ne sıklıkla dile getirdiklerine ve sigortacıların bu konuda genel olarak ne yaptığına dair herhangi bir veri görmek isteriz.
Doktorlar tıbbi ürün geri çağırmalarına nasıl tepki verir?
Ayrıca doktorların ve diyabet bakımı uzmanlarının hastaların ürün güvenliği sorunlarıyla ilgili endişelerini nasıl ele alabileceklerini merak ederek, bu endişelerle karşı karşıya olan birine ne önerebileceklerini sormak için birkaç kişiye ulaştık. Tema oldukça tutarlıdır: Belirli bir ürüne veya ilaca ve ilgili soruna bağlı olarak duruma göre değişir. Doktorlar genellikle daha fazla bilgi ve ihtiyaç duyulan her türlü başvuru için doğrudan şirkete ulaşır.
Ohio'da bir pediatrik endokrinolog olan Dr. Jennifer Dyer, "Proaktif olmaya ve gerçekten hastalarımızın etkilenecek bir tehlike olup olmadığını görmeye çalışıyoruz" dedi.
“Bunların makine olduklarını ve bazen güvenilmez olabileceğini bildiğimiz için (bu sorunlara) oldukça sabırlıyız, bu nedenle hastalarımıza her zaman makinelerden daha akıllı olmayı öğretiyoruz. Muayenehanemizde bu prensibe dayanan son derece kapsamlı bir programımız var, bu yüzden şükürler olsun ki hastalarımız böyle şeyler olduğunda genellikle iyi durumda. Bu en son vakada, hastalarımız protokollerimize uyarak iyi olmalı ”diye açıklıyor.
Teksas'ta endokrinolog ve diyabet yazarı Dr. Stephen Ponder, hastalarla herhangi bir geri çağırma durumunu tartıştığını ve nasıl ilerleyeceklerine karar vermelerine izin verdiğini söylüyor. Bazen, belirli bir sorunla ilgili olarak bir şirketle iletişim kurmak isteyeceklerdir, diğer zamanlarda hastalar, arızalı bir cihaza sahip olmadıklarından ve onu kullanmaya devam etmekten mutlu olacaklarından emindirler.
"Deneyimlerime göre, hatırlamalar sadece hayatın bir parçası" dedi. "Ürünleri çok erken pazarlamak için acele edip etmediğimizi bilmiyorum. Diyabet konusunda şu anda tarihteki herhangi bir zamandan daha sofistike bir kullanıcı tabanına sahibiz ve bu kullanıcı tabanı sosyal medya aracılığıyla birbirine bağlı. Bu, ürün sorunlarının 70'lerde, 80'lerde veya 90'larda olduğundan daha büyük ve daha hızlı yankılanmasına izin veriyor. "
.jpg)
