Yeni yılın gelişiyle birlikte, topluluğumuz diyabet araçları ve teknolojisinde bir sonraki adımın ne olacağını bilmek için her zaman isteklidir.
2020'de beklediğimiz şeylerin bir kısmı küresel salgın nedeniyle ertelendi ve şimdi 2021 için hazır.
Bunlar ve diğer yenilikler, yeni insülin kalemleri, pompalar ve sürekli glikoz monitörlerinden (CGM'ler) Yapay Pankreas veya Otomatik İnsülin Verme (AID) olarak da bilinen akıllı kapalı döngü teknolojisine kadar, diyabetin günlük yönetimini tam anlamıyla değiştirecek beklenen özellikleri getirecek. sistemleri.
DiabetesMine ekibimiz sektör kazanç çağrılarını dinliyor ve 2021'de gerçekleşmesi beklenenlerin bu özetini kendi içgörülerimiz ve gözlemlerimizle derlemek için şirket içinden ve diğer uzmanlarla konuşuyor.
Cihazların akıllı telefonla kontrolü
İlk kez, diyabetli insanlar (PWD'ler), tıbbi cihazlarımızı mobil akıllı telefon uygulamaları aracılığıyla kontrol etme olanağı veren teknolojiyi büyük olasılıkla göreceklerdir - uzaktan insülin dozajı dahil!
Bu işlevsellik uzun yıllardır ima ediliyor, ancak henüz ticari FDA onaylı diyabet cihazlarına dönüştürülmedi. Bu değişmek üzere.
Tandem Diabetes CEO'su John Sheridan, şirketin 5 Kasım 2020'deki yatırımcı güncellemesinde, "Bir mobil uygulamadan uzaktan bolus yapma olanağına sahip olduğunuzda, evinizin dışındayken pompanızı çıkarmanız için gerçekten hiçbir neden yok" dedi. "Bu sağduyu çok büyük ve bence insanlar bu konuda çok heyecanlı."
Tandem’in mobil bolus uygulaması
Özellikle, Tandem Diyabet Bakımı, bir insülin verme cihazını kontrol etmek için kullanılabilecek bir akıllı telefon uygulamasında FDA izni alma konusunda bitiş çizgisini geçen ilk kişi olabilir.
Yatırımcı güncellemelerine göre şirket, genişletilmiş mobil uygulama işlevselliğini 2020'nin sonunda FDA'ya sunmuştu.
2020 ortalarında Tandem’in Control-IQ sistemi ile birlikte piyasaya sürülen yeni tasarlanmış t: connect uygulaması, eklenen bu işlevle, mevcut t: slim X2 pompa platformu ve ötesi için mobil uygulama aracılığıyla uzaktan bolusing yapılmasına olanak tanıyacak.
Bu, Tandem’in 2012'de piyasaya sürülen orijinal t: slim modelinden bu yana ilk yeni form faktörünü vaat eden gelecekteki insülin pompası teknolojisinin yolunu açıyor.
Yeni t: spor mini pompa
Ayrıca Tandem'den dahili olarak t: sport olarak adlandırılan yeni bir pompanın piyasaya sürülmesini bekliyoruz.
Bu bir tür mikro pompa hibritidir, kabaca t: ince X2 pompanın yarısı boyutundadır ve hiçbir görüntü ekranı yoktur. T: sport yapışkan bir parçaya ve aynı zamanda t: slim’in ticari markası t: kilit konektörü, insülin iletimi için infüzyon setine takılan "örgülü" insülin hortumuna sahip olacaktır.
İlginç bir şekilde, bu ürünün ilk yinelemesi, mobil uygulama aracılığıyla tam kontrole izin verecek ve daha sonraki bir dosyalama, akıllı telefon uygulaması kontrolünü kullanmak istemeyen müşteriler için ayrı bir elde taşınan alıcı için olacak.
DiabetesMine, 2017 yılında şirketin San Diego genel merkezinde t: sport prototipinin ilk görüşlerini aldı.
Tandem, t: sporu 2020'de FDA'ya sunmayı planlamıştı, ancak pandemi klinik araştırmayı ve sunumu geciktirdi. Şimdi, 2021'in sonlarında FDA'ya sunulması ve muhtemel lansmanı ya 2021'in sonuna ya da 2022'nin başına kadar itmesi bekleniyor.
Ayrıca, 2021'de bir noktada, muhtemelen daha kişiselleştirilmiş ayarlar için seçeneklerle birlikte, insülin iletimini otomatikleştiren Tandem'in Control-IQ algoritmasında yapılan güncellemeleri sabırsızlıkla bekliyoruz.
Omnipod 5 (eski adıyla Horizon)
2021'de beklenen ikinci ama aynı derecede kayda değer yeni bir cihaz, Massachusetts merkezli Insulet Corp.'tan daha önce Omnipod Horizon olarak bilinen Omnipod 5'tir.
Tandem’in Control-IQ'su gibi, Horizon da bir kapalı döngü sistemidir, diğer adıyla Yapay Pankreas teknolojisi. Omnipod tüpsüz yama pompasını akıllı bir algoritma aracılığıyla bir CGM'ye bağlayarak otomatik insülin dozaj ayarlamalarına izin verir.
2019'da piyasaya sürülen Omnipod DASH platformunu temel alır ve aynı kapsülleri ve mobil uygulamayı kullanır. İlk olarak Dexcom CGM ile ve daha sonra Abbott’un FreeStyle Libre ile bağlanmak için uygun olacak.
Tandem’in yeni teknolojisi gibi, bu Omnipod 5 de mobil uygulama kontrolü ve insülin dozajını getirerek Omnipod'u kontrol etmek için ayrı bir Kişisel Diyabet Yöneticisi (PDM) taşıma ihtiyacını ortadan kaldıracak şekilde ayarlandı.
Omnipod 5, 2020 için planlanan ancak COVID-19 nedeniyle ertelenen bir diğeridir. Boston bölgesi üreticisi Insulet, 4 Kasım 2020'de yatırımcı güncelleme çağrısının, önemli denemesini yakın zamanda bitirdiğini ve 2021'in ilk yarısında yeni ürünü piyasaya sürmek umuduyla FDA sunumunu tamamladığını söyledi.
Daha fazla yeni insülin pompası ve CGM
Yolda başka heyecan verici yeni ürünler de var. Bunlar henüz bir akıllı telefondan uzaktan kumanda veya boluslama sunmasa da, FDA Tandem ve Insulet için imzaladığında bu işlevsellik muhtemelen daha yaygın hale gelecektir.
Medtronic 780G
Gelişmiş Hibrit Kapalı Döngü (AHCL) sistemi olarak da bilinen Medtronic’in yeni nesil teknolojisi, ilk iki yinelemesinin temelinde genişleyecek: 670G ve 770G. İkincisi, gelecekte teknolojinin uzaktan güncellenmesi için zaten yerleşik Bluetooth sunuyor.
Bu yeni teknoloji, 1980'lerin çağrı cihazlarına benzeyen yatay tasarıma sahip eski modellere kıyasla, şirketin 6 serisi modellerinin temel biçim faktörünü dikey "modern" bir görünüme sahip olacak şekilde koruyacak.
780G birçok yeni özelliğe sahiptir:
- Medtronic’in, kullanımın ilk gününde yalnızca bir kalibrasyon gerektiren ve bunun ötesinde başka parmak izi gerektirmeyen yeni nesil Zeus CGM sensörüyle çalışır (bu sensör aynı zamanda mevcut modeliyle aynı 7 günlük kullanımdır)
- kullanıcıları optimum aralıkta tutmaya ve kaçırılan öğün dozlarını otomatik olarak ayarlamaya yardımcı olmak için her 5 dakikada bir otomatik düzeltme bolus iletimi sağlar
- 100 ila 120 mg / dL arasında ayarlanabilir bir glikoz hedefine sahiptir (670G’nin 120 mg / dL sabit hedefiyle karşılaştırıldığında)
- mevcut diğer ticari kapalı döngü sistemlerinden farklı olarak farklı insülin süresi süreleri sunar
- veri paylaşımı ve uzaktan izleme için gerekli olan yerleşik Bluetooth'un yanı sıra uzaktan yazılım güncellemeleri sunar, böylece kullanıcıların her yeni özellik başlatıldığında tamamen yeni bir cihaz satın almalarına gerek kalmaz (şu anda yalnızca Tandem t: slim X2 bunu sunmaktadır uzaktan güncelleme özelliği)
Medtronic, FDA düzenleyicilerinden yetişkinler ve 2 yaş gibi küçük çocuklar için bu yeni sistemi baştan tamamlamalarını istemeyi planlıyor.
Şirket, 2020'nin sonlarında yatırımcı güncellemesinden kısa bir süre sonra 780G'yi incelemeye sunmayı planlamıştı, ancak bu 2021'in başlarına ertelendi; Medtronic, 23 Şubat 2021'de bunu FDA'ya sunduğunu doğruladı. Yasal onay süresine bağlı olarak, bu sistem yıl içinde ticari lansmana hazır olabilir.
Medtronic’in diyabet boru hattı hakkında daha fazla ayrıntı içeren bu DiabetesMine raporuna bakın.
Dexcom G7 CGM
Dexcom CGM'nin bu son modeli, önemli bir form faktörü değişikliği getirecek şekilde ayarlandı: birleşik bir sensör ve verici tasarımı.
En son yatırımcı güncellemelerinde Dexcom, G7'yi 2021'de mümkün olan en kısa sürede FDA onayına sunmayı planladığını ve yılın sonlarında sınırlı bir lansman planladığını söyledi. Ayrıca yeni G7'nin oldukça muhteşem olan ilk resimlerini de yayınladılar!
İşte detaylar:
- Tamamen tek kullanımlık: Bugüne kadarki Dexcom CGM modellerinin aksine, G7 tamamen tek kullanımlık olacaktır. Bu, artık 3 aylık pil ömrüne sahip ayrı bir verici olmayacağı anlamına gelir. Bunun yerine, sensör ve verici entegre edilecek ve sensörün çalışması bittiğinde, birleşik ünitenin tamamını atacaksınız.
- Aşınma süresi: Mevcut G6 sürümü gibi 10 günlük kullanımda başlayacak olsa da, G7 sonunda 14 ila 15 güne kadar daha uzun süre aşınmayı destekleyecek şekilde tasarlanmıştır. Parmak ucu kalibrasyonu gerekmeyecektir.
- Daha İnce: Dexcom, G7'nin CGM sensörlerinin en ince nesli olacağını, ancak yüzde 60 daha küçük olacağını söylüyor.
- Karar desteği: Dexcom, dozaj yardımı ve bilgi ve kullanıcıların CGM okumalarına dayalı olarak daha iyi sağlık seçimleri yapmalarına yardımcı olan istemler gibi yazılım özelliklerini entegre etmek istemekten çok bahsetti. Dexcom'un 2018'de TypeZero Technologies'i satın alması göz önüne alındığında, bu tür bir kullanıcı desteği için akıllı bir algoritma sağlama yolunda görünüyorlar. Bu aynı zamanda şirketin CGM kullanımını daha fazla tip 2 diyabetli kişi ve diyabeti olmayan kullanıcılar için genişletme hedefinde de yardımcı olacaktır.
Son yatırımcı güncellemelerinde, Dexcom CEO'su Kevin Sayer, şirketin sonunda farklı kullanıcı grupları için G7'nin farklı sürümlerine sahip olmayı planladığını açıkladı. Örneğin, tip 2 kullanan insülin kullanmayanlar veya genel sağlık tüketicileri, CGM teknolojisi ile deneyime sahip ve tüm çanları ve ıslıkları isteyen insülin kullanan tip 1'lere göre çok daha basit bir arayüzü tercih edebilir.
Abbott FreeStyle Libre 3?
Abbott Diabetes tarafından sunulan FreeStyle Libre, bir Flaş Glikoz İzleme (FGM) sistemi olarak bilinir çünkü sensörü el alıcısı veya akıllı telefon uygulamasıyla her taradığınızda bir glikoz okuması "flaşı" sunar.
Abbott, 2017'de ABD pazarına girdiğinden beri, kademeli olarak değişiklik ve özellikler sunmaya devam etti. Libre 2, 2020'de düşük ve yüksek kan şekerleri için isteğe bağlı uyarılar sunarak piyasaya çıktı; 2021'de kullanıma sunulan yeni güncellenen mobil uygulamayı görmeliyiz.
Sırada, gerçek zamanlı glikoz okumaları sağlamak için artık herhangi bir sensör taraması gerektirmeyeceği için teknolojiyi tam CGM işlevselliğine yükselten Libre 3 var.
Libre 3, her dakika gerçek zamanlı glikoz okuması üretir ve bu sonucu iPhone veya Android'deki uyumlu mobil uygulamada görüntüler. Bu sürekli veri akışı, glikoz sonuçlarının yanı sıra yüksek ve düşük kan şekerleri için isteğe bağlı uyarılara izin verir. Bu, Libre 2'ye kıyasla ileriye doğru büyük bir adımdır ve sayısal bir okuma elde etmek için hala bir onay taraması gerektirir ve herhangi bir uyarı sunmaz.
Libre 3’ün yuvarlak, tamamen tek kullanımlık sensörü de çok daha küçük ve daha incedir, yalnızca iki kuruşluk kalınlıktadır (önceki sürümlerde üst üste iki çeyreklik yerine). Abbott'a göre, bu, yüzde 41 daha az plastik kullanan yüzde 70'in üzerinde bir boyut küçültme anlamına geliyor.
Libre 3, Eylül 2020'de uluslararası onay aldı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde tamamlanan çok önemli bir klinik deneyle, Libre 3'ün 2021'de FDA'ya sunulduğunu göreceğiz.
WaveForm Cascade CGM
Bu, Kasım 2019'da Avrupa CE İşareti onayı alan ve Amerika Birleşik Devletleri'ne giden AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies tarafından geliştirilen yeni teknolojidir.
WaveForm’un Cascade CGM ürünü, Bluetooth aracılığıyla hem Android hem de iOS mobil uygulamalarıyla iletişim kuran, şarj edilebilir kare vericiye sahip 15 günlük bir CGM sensörüdür.
Şirket daha önce DiabetesMine'a şunları söyledi:
- sensör ve verici, vücuda yaklaşık bir nikel büyüklüğünde tek bir kompakt biçimde takılır
- Bu sistem, diğer CGM'ler gibi interstisyel sıvı yoluyla glikoz seviyelerini eklemek ve ölçmek için neredeyse ağrısız olan tescilli, enzim bazlı bir elektrokimyasal sensör kullanır
- sensör, glikoz verilerini kablosuz olarak küçük, şarj edilebilir vericisi aracılığıyla bir akıllı telefon uygulamasına aktararak glikoz seviyeleri hakkında en güncel geri bildirim sağlar.
Şirket bu sistemi diyabet konferanslarında sunmuş ve kavramsal görüntüleri ve doğruluk verilerini kamuya açık olarak paylaşmıştır. Yüzde 11,9 MARD (CGM doğruluğunun standart ölçüsü) ile çalışır, yani en son CGM rakipleri kadar iyi değil, ancak çoğu birinci nesil yinelemeyle eşittir.
Mayıs 2020'de bir klinik araştırma başladı ve 2021'in ortalarında tamamlanması bekleniyor. WaveForm, 2021'de FDA'ya gönderilmeyi planladığını ve burada yıl sonuna kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde umut verici bir lansman planladığını söylüyor.
Bağlı insülin kalemleri
Companion Medical’in InPen’inin 2020’deki heyecan verici lansmanından sonra, veri bağlantısı olan bir dizi başka yeni akıllı insülin kalemleri ufukta görünüyor.
Bigfoot Birliği
Tabandan doğan #WeAreNotWaiting diyabet DIY hareketinden doğan kapalı döngü teknolojisi girişimi Bigfoot Biomedical hakkında pek çok söylenti var.
Bu şirketin ilk ürünü, bir insülin pompası yerine tescilli bağlı bir insülin kalemi etrafında inşa edilmiş benzersiz bir sistem olacak.
Bigfoot Unity sistemi olarak adlandırılan ve 2020 ortalarında FDA'ya başvuran akıllı insülin kalemini, insülin dozajını otomatik olarak hesaplamak ve ayarlamak için FreeStyle Libre'ye bağlar.
Bigfoot, yıllar önce satın aldığı eski Asante Snap insülin pompasının temel tasarımını kullanarak, Bigfoot Autonomy olarak bilinen pompa versiyonu ile nihayet ilerleyecektir. Autonomy pompa tabanlı sistemin muhtemelen 2022 veya 2023'te piyasaya sürülmesi planlanıyor.
Lilly bağlantılı kalem
İlaç devi Eli Lilly'nin 2021'in ikinci yarısında yeni bir bağlı akıllı kalem sistemi başlatmayı planladığı söylendi. Bu, şirketin yeni kalem tabanlı dijital platformunun temeli olması amaçlanan önceden doldurulmuş, tek kullanımlık bir insülin kalemidir.
Lilly, geçtiğimiz yılın büyük bir bölümünde, cihazın insülin dozlama verilerini kalemden bir mobil uygulamaya nasıl aktaracağı konusunda düzenleyicilerle birlikte çalışıyor. Sonunda, iki şirket bu amaçla bir anlaşma imzaladığı için bu Dexcom CGM ile çalışacak. Diğer CGM ortaklıkları da muhtemelen inşa edilecek.
Novo akıllı insülin kalemi?
Novo Nordisk'ten birkaç yıldır yeni akıllı kalemler beklenmektedir. NovoPen 6 ve çocuk dostu Echo Plus modelleri Avrupa onayını aldı ve 2020'de Avrupa'da piyasaya sürülmesi bekleniyordu, ancak şimdi hepsi 2021'de olacak gibi görünüyor.
DiabetesMine, bir Novo sözcüsünü sorguladı, ancak NovoPen 6 ve Echo Plus'ın bu yıl Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya çıkıp çıkmayacağı konusunda hiçbir bilgi verilmedi.
Daha heyecan verici yeni diyabet teknolojisi
Bu yıl beklenen bu önemli ürünlerin yanı sıra, diyabet topluluğu için yeni seçenekler getirecek olan bir dizi kişi de radarda.
Gelgit Havuzu Döngüsü
Özgür yazılım ve açık kaynaklı veri kar amacı gütmeyen Tidepool, hem DIY işini hem de FDA tarafından düzenlenen ticari tarafı bir araya getiren kapalı döngü sisteminin önemli bir parçasını oluşturuyor.
DIY ev yapımı sistemlere dayanan bu ayrı Tidepool Loop mobil uygulaması, Dexcom CGM ve Omnipod tüpsüz yama pompası ile çalışacaktır. Başlangıçta iOS'ta satışa sunulacak.
Kuruluşun 17 Aralık 2020'de 2.000 sayfalık bir dosyalamada FDA'ya başvurduğunu öğrendik ve 2021'de Tidepool Loop'u başlatmak için yasal onay almayı umuyoruz. Tidepool'un ilerlemesini kuruluşun blogunda sürekli olarak güncellediğini unutmayın. , böylece sekmeleri orada tutabilirsiniz.
Yeni glukagon kurtarma kalemi
Zealand Pharma tarafından üretilen HypoPal Rescue Pen'in 27 Mart 2021'de FDA'yı geçmesi ve yılın ilerleyen aylarında piyasaya sürülmesi bekleniyor. Biyoteknoloji şirketi, dasiglucagon adlı bu yeni stabil sıvı oluşumu için yeni ilaç başvurusunu Mayıs 2020'de düzenleyicilere sundu.
Bu kullanıma hazır kurtarma kalemi, Eli Lilly'den Baqsimi nazal glukagon ve Xeris Pharmaceuticals tarafından Gvoke kurtarma kalemi ve önceden doldurulmuş şırıngadan sonra son yıllarda onaylanan üçüncü yeni form glukagon olacak.
Klinik araştırma araştırmasında, bu kurtarma kalemiyle tek bir doz dasiglucagon, glikoz seviyelerini 10 ila 15 dakika içinde güvenli bir seviyeye hızlı bir şekilde yükseltti. Tüm glukagon türlerinde görülen mide bulantısı ve kusma gibi hafif yan etkiler olsa da, ciddi etkiler veya başka güvenlik endişeleri yoktu.
Bu önemlidir, çünkü özellikle infüzyon pompalarında kullanılmak üzere yapılmış bir sürüm de geliştirme aşamasındadır ve kapalı döngü teknoloji başlangıcı Beta Bionics, onu yakında çıkacak olan iLet cihazlarında ilk kullananlardan biri olacak.
Çift odacıklı iLet, hem yüksek hem de düşük kan şekerlerini tedavi etmek için hem insülin hem de glukagon sunacak ve diğerlerinin bunu yeni nesil kapalı döngü teknolojisinde sunmasının önünü açacak.
Afrezza için Bluetooth bağlantısı
Afrezza inhale insülin üreticileri olan MannKind Corp., inhaler için BluHale veri izleme cihazı üzerinde çalışmaya devam ediyor.
Doktorların Afrezza'da yeni hastaları eğitirken kullanmaları için inhalasyon tekniğini izleyen BluHale Pro adlı sağlık hizmeti sağlayıcıları için bir sürüm başlattılar.
Ünite Android, iPhone ve Microsoft cihazlarla uyumludur. Afrezza uygun şekilde solunduğunda yeşil ışık, değilse kırmızı ışık yanıp söner. Doktorlar, bu örneklerle ilgili izlenen verileri görüntüleyebilir ve ardından hastalarına Afrezza'nın en iyi nasıl kullanılacağı konusunda tavsiyelerde bulunabilir.
BluHale'in hastalar için kişisel versiyonu, sonunda dozlama verilerini de izleyebilecek ve paylaşabilecektir. MannKind, bunun 2021'de FDA'ya sunulacağını ve umarız yıl içinde başlatılacağını umuyor.
