Roche Solo Patch İnsülin Pompası Nihayet Yolda mı?

Pek çok kişinin asla olmayacağını düşündüğü bir gelişmede, Roche Accu-Chek Solo mikro yama pompası yurtdışında yasal onayları aldı ve aslında diyabetli kişilerin eline geçmeye yakın olabilir.

Nihayet, on yılın daha iyi bir kısmından sonra.

23 Temmuz'da Roche, Avrupa'da Solo yama pompası için CE İşareti onayını aldığını duyurdu. Önümüzdeki aylarda tüpsüz insülin verme cihazını yurtdışında piyasaya sürmeyi planladıkları ve bunu çok geçmeden Amerika Birleşik Devletleri'ne getirmeyi planladıkları söylendi.

Elbette, düzenleyici onayın gerçek bir ürün lansmanını garanti ettiğini düşünüyorsanız, geçmişe bir göz atın…

Başlangıçta Roche, Solo'yu başlangıç ​​şirketi Medingo'dan satın almadan önceki yıl olan 2009'da onaylandı. O sırada Roche, başarılı rakibi OmniPod'un yaptığı gibi entegre bir glikoz ölçüm cihazına sahip olmadığı için yönetici cihazı piyasaya sürmeme kararı aldı. Bunun yerine, ileride bir lansman vaat ederek, ancak asla teslim etmeyecek şekilde kutuyu hemen hemen yola koydular. D-teknoloji alanındaki pek çok kişi (kendimiz dahil), Solo'nun efsanevi bir duruma geldiğine ve kayıp diyabet teknolojisi kategorisine düştüğüne inanıyordu.

Şimdiye kadar.

Son olarak, Solo gerçekten onu piyasaya sürmeye hazır görünüyor.

Solo nedir?

Bu mikro yama pompası cihazının temelleri şunlardır:

• Micropump - sadece 28g ağırlığında olan, OmniPod yama pompasından biraz daha büyük olan ince, küçük bir cihazdır. Bu yarı tek kullanımlıktır, yani Solo'nun dört ay süren ve bir kez kullanılıp atılan yeniden kullanılabilir bir parçası vardır.

• 200 Ünite tutar - Solo'nun yan tarafına sığan, maksimum 96 saat dayanabilen (uluslararası versiyonda) 200 ünite insülin tutan, yeniden doldurulabilir temiz bir rezervuar içerir.

• Pompadan Doğrudan Dozlama (!) - Yalnızca elde taşınır alıcıdan çalıştırabileceğiniz OmniPod'un aksine Solo öne çıkıyor çünkü bir düğmeye basarak küçük yama pompasının kendisinden bolusları manuel olarak yönetebiliyorsunuz. uzaktan kumanda veya manuel kullanım tercih edilir. Bolus artışları 0,2u ile 50 birim arasındadır.

• Ayrılabilir (!) - OmniPod'dan farklı olarak, Solo'yu duş veya yüzme için veya sadece istediğiniz için istediğiniz zaman çıkarabilirsiniz. Solo'nun yeniden doldurulabilir insülin tutma kısmı, cilde yapışan ve Solo'yu yerinde tutan, pompa gövdesinin kolayca çıkarılıp yeniden takılabileceği çok ince bir yapışkan yatağa oturur.

• Bazal Oranlar - saatte 0,1u ile 25 birim arasında değişen beş programlanabilir bazal ayarı vardır ve normal bazal dozun% 0-250'si arasında değişen geçici bazlara izin verir.

• Çinko Pil - Solo, pompaya güç sağlamak için çinko hava pili kullanır.

• Elde Taşınabilir Alıcı - BT özellikli Accu-Chek ölçüm cihazlarından insülin ve KŞ verilerini görüntüleyen Bluetooth aracılığıyla pompaya bağlanan renkli dokunmatik ekrana sahip ayrı, şarj edilebilir bir el alıcısı vardır. Roche'un FDA başvurusunu nasıl ele aldığına ve kurumun neyi onayladığına bağlı olarak, alıcıyı kullanmanın tüm hastalar için gerçekten gerekli olup olmayacağı hala TBD olarak kalmaktadır.

• Yerleşik Ölçüm Cihazı - alıcıda ışıklı şerit bağlantı noktasına sahip entegre bir Accu-Chek KŞ ölçüm cihazı bulunur. OmniPod artık yerleşik ölçüm cihazını ortadan kaldırdığı için, Solo bu özelliği sunan tek yama pompası olabilir.

• Uzaktan Bolusing? ABD dışında, elde taşınır cihazdan uzaktan bolus uygulamasının mümkün olduğu görülmektedir. Ancak Roche'un akıllı telefonla çalışan dozajlama özelliği için FDA onayı almaya çalışıp çalışmayacağı bilinmiyor.

• CGM Verisi Yok (Henüz) - Roche bize, “Avrupa'da teslim edilen Accu-Chek Solo mikro pompanın ilk nesli, CGM entegrasyonu sunmayacaktır. Gelecekteki ürün yinelemeleri için, CGM verilerini sisteme entegre etmeyi planlıyoruz. Bu ve diğer ürün yinelemeleri geliştirme aşamasında olduğundan, henüz ayrıntılı zaman çizelgeleri açıklayamıyoruz. " Elbette, Roche'un implante edilebilir Eversense CGM'sini kullanmak için Senseonics ile ortaklık kurduğunu da belirtmekte fayda var, bu yüzden bunu yolun bir noktasında görmeyi bekleyin.

• Arka Uç Veri Paylaşımı? Doğrudan bir CGM bağlantısı olmayacak olsa da, yine de mümkün olabileceğini tahmin ediyoruz. MySugr ve Accu-Chek veri platformlarını kullanan Roche ve Apple Health aracılığıyla gelen Dexcom CGM veya Abbott Libre Flash verileri birlikte görüntülenebilir - ve bize mySugr ekibinin bu veri setlerini bir araya getirmek için aktif olarak çalıştığı söylendi. platformları. Glooko veya Tidepool gibi üçüncü taraf bir platformda tüm D verilerinin tek bir yerde birleştirilebileceğini görmenin de mümkün olabileceğini düşünüyoruz.

Roche, Solo'yu ilk olarak 2018 yılı sonuna kadar Avusturya, Polonya, İsviçre ve Birleşik Krallık'ta ve daha sonra daha fazla Avrupa ülkesinde ve sonrasında piyasaya sürmeyi planlıyor.

Elbette, ABD'de bunun zamanlamasını sorduk, ancak Roche herhangi bir ayrıntı açıklamadı. Oradaki bir sözcü bize şunları söylüyor:

“Önceki ürün lansmanlarında olduğu gibi, Avrupa'da bir pilot lansman aşamasıyla başlayacağız ve ardından daha geniş bir lansmanla devam edeceğiz. ABD'deki lansman, insülin sağlama işimiz için önemlidir ve bu nedenle odak noktamızdır. Lansmana FDA izni verilecek ve pazara giden en hızlı yolu belirlemek için FDA ile görüşüyoruz. "

Zamanlama ne olursa olsun, bunu er ya da geç (ya da geçmiş tarihe dayanarak) görmeyi umuyoruz.

Daha da önemlisi, odadaki dev fili de görmezden gelemeyiz - Roche'un 2017'de uzun süredir devam eden Accu-Chek insülin pompalarını ABD pazarından çekmesi ve mevcut tüm müşterilerini ihtiyaç duyulan malzemeler için Medtronic'e göndermesi. Bu nedenle Solo, bu İsviçre merkezli şirket için ABD insülin pompası pazarına bir dönüşü işaret edebilir - bu, o zamandan beri kaybettikleri müşterileri yeniden kurmaları veya bir şekilde yeniden kurmaları gerektiği anlamına gelir.

Diğer Patch Pump Olanakları

Solo’nun gelecekteki vaadinin ötesinde, dünyanın çoğu yerinde piyasada hâlâ tek bir tüpsüz / yama pompamız var:

OmniPod: Insulet’in popüler iç lastiksiz OmniPod'u 2005 yılından beri piyasada ve şimdiye kadar hiç kimse doğrudan rakip bir ürün piyasaya sürmedi. Solo ilk olabilir. Bluetooth özellikli OmniPod DASH platformunun Haziran 2018 itibarıyla onaylandığını ve lansmana hazır olduğunu görmekten heyecan duyuyoruz.

Ayrıca, yıllardır gözümüzün önünde olan, geliştirilmekte olan birkaç başka yama pompası cihazı da var:

Mini ePump: Yıllardır Arkansas merkezli medikal teknoloji şirketi SFC Fluidics'in bir yama pompası (ve diğer bazı D cihazları) geliştirdiğini duyuyoruz. Sözde "Mini ePump", üç gün boyunca 300 ünite tutabilen, ancak hareket için mekanik parçalar kullanmayan bir sonraki yama pompası olma sözü verdi. Bunun yerine, insülini elastik bir membrandan iletmek için yalnızca düşük voltajlı bir elektrik akımı kullanır. Ayrıca bir noktada ayrı bir el kumandası vardı.

SFC Fluidics yıllardır bağış toplama modundaydı ve 2018'in başlarında JDRF, yama pompasını geliştirmek için bu risk-yatırım sermayesi şirketiyle birlikte çalıştığını duyurdu. Bu, başlaması için iki yıllık bir anlaşma ile erken bir Ar-Ge duyurusudur - bu da yakın zamanda gelmeyeceği anlamına gelir. 30 Temmuz'da, SFC Fluidics teknolojisinin açık protokoller içereceği, yani #WeAreNotWaiting DIY cihazları ve uygulamaları ile birlikte çalışacak şekilde tasarlanacağı konusunda ilgili bir duyuru geldi.

JewelPUMP: Bunu hatırlıyor musunuz, 2010'da o yaz ADA SciSessions'da "gösterinin en iyisi" oyu için oyumuz var mı? Bu, OmniPod'dan daha uzun bir süredir çalışmakta olan, ayrılabilirlik ve daha büyük insülin kapasitesi vaat eden başka bir yama pompası modelidir ve kontrolörü canlı renkler sergiler (biraz eski tarz Simon dokunmatik oyununa benziyor, değil mi? ...) İsviçre merkezli Debiotech'in bu cihazı tasarlaması, bir zamanlar vaatlerde bulunduklarından daha az ses çıkarıyor, ancak sorulduğunda üst düzey yönetici bize şunları söyledi: "Ürün temizliğine ve başlatmak."

Imperium Patch Pump (şu anda Amgen'e ait): Bunu birkaç yıl önce yazmıştık ve o zamanlar PA merkezli Unilife şirketi, aynı zamanda sökülebilir olan yeni yama pompasını piyasaya sürmek için çok heyecanlıydı. İnsülini bolus etmek için üzerindeki düğmeye basın. Pekala, bundan kısa bir süre sonra Imperium her şeyi Amgen'e sattı ve o zamandan beri herhangi bir güncelleme alamadık, bu yüzden bu konuda nefesimizi tutmuyoruz.

Cellnovo, Belki? Bu aslında hem borulu hem de tüpsüz pompanın bir melezidir, denizaşırı ülkelerde satılan ancak henüz FDA aracılığıyla onaylanmamış bir cihaz. Cilde yapışan ince dikdörtgen bir cihazdır, ancak aynı zamanda kısa hortumlu bir infüzyon setine sahiptir; her şey bir el tipi kablosuz kontrol birimi aracılığıyla bağlanır. Bu, ilk olarak Kasım 2016'da FDA'ya sunuldu ve Nisan 2018'deki en son güncellemenin statüko olduğu söylendi: Birleşik Krallık şirketi, ABD düzenleyicileriyle konuşmaya ve gönderimi güncellemeye devam ediyor. Öyleyse, orada zamanlamada TBD.

Lilly’nin Hibrit Cihazı: Yukarıdaki Cellnovo cihazıyla aynı olan Lilly Diabetes, tüplü ve tüpsüz pompa arasında geçiş yapan kendi D-teknolojisi üzerinde de çalışıyor. Bu gelişmeyi ilk olarak 2017'nin sonlarında rapor ettik ve daha sonra kendi Wil Dubois daha fazla ayrıntıya girdi ve 2018 İlkbaharında Lilly Cambridge İnovasyon Merkezi'ni ziyaret ettiğinde gerçek bir prototip gördü. Küçük bir yuvarlak form faktörüyle, bize bir Skoal teneke gibi göründüğü ve bir insülin haznesini tutan tek kullanımlık bir tabana ve elektronik, şarj edilebilir pil ve hızlı bolus düğmesi bulunan dayanıklı bir üst parçaya sahip olacağı söylendi. Akıllı telefon üzerinden çalıştırılacaktır. Bu hala yıllar geçti, ancak diğerleriyle birlikte gelecek bir olasılık olmaya devam ediyor.

Doğal olarak, bu gelişen yama pompası alanında OmniPod'u ilk kimin kovalayacağını görmek için sabırsızlanıyoruz. D-teknoloji tercihleri ​​söz konusu olduğunda ne kadar çok o kadar iyi olduğunu söylemeyi seviyoruz.