Bugünlerde her tür ilaç, "jenerik" olarak bilinen tamamen aynı bileşenlerden yapılmış daha ucuz marka dışı versiyonlarda geliyor gibi görünüyor. Öyleyse neden insülin için durum böyle değil?
Özellikle diyabetli kişilerin (PWD), astronomik fiyatlandırma nedeniyle hayatlarını sürdüren bu ilacı umutsuzca paylaştıkları bir zamanda, bu soru daha da acil hale geliyor.
Gerçek şu ki, "jenerik" terimi, daha düşük fiyatlarla satılan markalı insülinlerin taklit versiyonlarına veya daha eski, daha az güvenilir insan insülini formlarına gevşek bir şekilde uygulanmıştır. Bazıları, sigorta şirketleri, eczacılar ve diyabet toplumunda bu mesajı yankılayabilecek diğerleri dahil olmak üzere "jenerik" insülinlerin gerçekten var olduğuna inanabilir.
Ancak gerçek şu ki, markalı ürünlerle kimyasal olarak özdeş olarak tanımlanan ve aynı etkiye sahip, ancak çok daha ucuz fiyatlarla satılan gerçek jenerik insülinler mevcut değildir.
Üç ana insülin üreticisi - Eli Lilly, Novo Nordisk ve Sanofi - bunun bir kısmından sorumlu tutulabilir. Ancak, daha uygun fiyatlı jenerik insülinin yaygın olarak bulunmasının önünde duran tek kurum onlar değil. Bu çok basit. İlacın kendisinin karmaşıklıkları, ABD patent sisteminin kullanımı ve son derece kusurlu ABD sağlık hizmetleri fiyatlandırma sistemi de suçlu.
Neden daha ucuz insülin olmadığını, hangi seçeneklerin mevcut olduğunu ve en çok kimin fayda sağladığını öğrenmek için okumaya devam edin.
"Jenerik" insülin nedir?
Jenerik insülin araştırırken, kaçınılmaz olarak, düzenleyici kişilerin savurduğu birçok teknik dille karşı karşıya kalacaksınız. Korkma. Gerçekten bilmen gereken iki terim var:
- Biyolojik: Modern üretilmiş insülin, canlı organizmalardan gelen materyalden yapılan büyük, karmaşık moleküller içeren bir ilaç kategorisi olan "biyolojik" dir.
- Biyobenzer: Bir şirket başka bir şirketin biyolojik ürününü kopyalamaya çalıştığında, yeni şirket teknik olarak "jenerik" bir ilaç değildir. Daha ziyade, "biyobenzer" veya "takip eden" olarak adlandırılır - genellikle birbirinin yerine kullanılan bir terimdir, ancak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan bir biyolojik maddenin "kopyasını" belirtir.
Bu son Journal of Pharmacy Technology makalesinde bu terimlerin özellikleri hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz.
FDA'ya göre, bilinmesi gereken şey, bu formülasyonlar ile gerçek jenerikler arasındaki farktır: "Jenerik ilaçlar, aynı aktif bileşenleri kullanır ve aynı şekilde çalışır ... marka ilaçlarla aynı şekilde çalışır", FDA'ya göre.
Biyobenzerler ise temel aldıkları insülin ürünlerine “oldukça benzer” olmalıdır. Bu, güvenlik, saflık ve etki gücünün eşdeğer olması gerektiği anlamına gelir, ancak bunlar orijinal ilacın aynı tarifi ile yapılmaz.
İnsülini kopyalamak çok pahalı
Öyleyse neden daha fazla taklit insülin yok?
Genel olarak, biyolojik bir ilacı kopyalamak ve yeniden üretmek, örneğin daha küçük molekülleri olan Advil gibi daha basit ilaçları kopyalamaktan daha karmaşık ve pahalıdır. Bu, büyük insülin üreticilerinin rakiplerini pazara girmekten caydırdı. T1D International savunuculuk örgütünden John Rowley'nin belirttiği gibi, "Biyobenzer bir ilaç üretmek için yeni bir ilaçla neredeyse aynı miktarda para harcamak zorundalar."
Diğer bir engel, daha basit jenerik ilaçları onaylamak için kullanılan süreçten daha ayrıntılı ve zahmetli olan, FDA'nın biyobenzerler ve takipler için onay sürecidir. Kongre 2009'da Biyolojik Fiyat Rekabeti ve Yenilik Yasasını geçtiğinde "kısaltılmış bir onay yolu" oluştursa da bu doğrudur.
23 Mart 2020'de FDA, insülinin düzenleyici sınıflandırmasını değiştirdi, böylece o tarihten önce "devam eden" insülin olarak adlandırılan herhangi bir ürün otomatik olarak "biyobenzerler" kategorisine taşındı.
Bu, insülin kullanan özürlülere herhangi bir anında avantaj sağlamaz. Ancak umut, eninde sonunda, bu yeni düzenleyici kategorizasyonun, yeni şirketlerin yeni, daha ucuz insülinleri geliştirmesini ve pazarlamasını daha kolay ve daha az maliyetli hale getireceğidir.
Patent sistemi yeni insülini caydırıyor
ABD patent sistemi, mevcut insülin markalarının daha ucuz versiyonlarının önündeki bir başka engeldir.
Spesifik olarak, ilaç üreticileri, yeni patent başvurusu yapmak için mevcut insülin ürünlerinde defalarca çok sayıda küçük değişiklik yaptılar. "Sürekli yenilenme" olarak adlandırılan bu süreç, rakipleri mevcut insülinlerin yeni versiyonlarını geliştirmekten caydırdı çünkü çok fazla değişikliğin peşinden koşmak zorunda kalacaklardı. Bu, insülin üreticilerinin rakiplere belirli ilaçları bir süre kopyalamamaları için ödeme yaptığı "gecikme için ödeme" anlaşmalarıyla birlikte inovasyonu yavaşlattı.
Copycat insülinleri artık mevcut
Bu engellere rağmen, markalı insülinlerin bazı daha ucuz versiyonları son yıllarda tüketicilere sunuldu:
İnsülin Lispro
Bu, Eli Lilly’nin Humalog’un kendi düşük maliyetli versiyonu, bolus (kısa etkili) insülinli nakit inek. Mart 2019'da duyuruldu ve o yılın Mayıs ayında piyasaya sürüldü, biyobenzer değil, FDA'ya göre "yetkili jenerik". Bu, Humalog ile özdeş olduğu anlamına gelir. Lilly'nin tek yaptığı mevcut bir markaya yeni bir etiket yapıştırmaktı - daha önce yapmak istediklerini söyledikleri bir hamle, ancak önce hantal hükümet düzenlemeleriyle boğuşmak zorunda kaldılar.
Maliyeti ve kim faydaları: Lispro'nun liste fiyatı Humalog'unkinden yüzde 50 daha düşük, bu da onu şu anda flakon başına yaklaşık 137 dolar yapıyor.(Pek çok diyabet savunucusu bunun çok daha ucuza mal olması gerektiği konusunda ısrar ediyor.) Eli Lilly'ye göre, bundan en çok yararlanacak hastalar Medicare Part D yararlanıcıları, yüksek indirilebilir sağlık planları olan kişiler ve şu anda Humalog'u kullanan sigortasız kişilerdir.
İnsülin Aspart ve İnsülin Aspart Karışımı
Bu, Novo Nordisk’in NovoLog ve 70/30 karışımı öğün (hızlı etkili) insülin markalarının daha düşük maliyetli versiyonudur. 6 Eylül 2019'da duyurulan bu yetkili jenerikler, etikette farklı bir isim olması dışında NovoLog ve karışık insülinlerle tamamen aynıdır.
Maliyeti ve kim faydaları: Hem kalem hem de flakon seçeneklerinde İnsülin Aspart / İnsülin Aspart Karışımının liste fiyatı, NovoLog ve 70/30 karışımdan yüzde 50 daha düşüktür (örneğin, 10 mL flakon başına 144,68 $, NovoLog için 280,36 $) . Bu yarı fiyatlı versiyonlar Ocak 2020'de kullanıma sunuldu ve bundan yararlanma olasılığı en yüksek olan hastalar, yüksek indirilebilir sağlık planlarına sahip olanlar ve şu anda NovoLog veya 70/30 kullanan sigortasız kişilerdir.
Admelog
Bu yine Humalog'un başka bir versiyonu, ancak rakip bir şirket olan Sanofi tarafından yapılmış bir biyobenzer.
Maliyeti ve kim faydaları: Nisan 2018'de piyasaya sürüldüğünde Sanofi, Admelog'un piyasadaki herhangi bir öğün insülini arasında "en düşük liste fiyatı" na sahip olduğunu ilan etti. Ancak, DiabetesMine'in bildirdiği gibi, ne yazık ki Humalog'dan sadece yüzde 15 daha ucuz.
Bununla birlikte, ticari sigortası olan kişiler için Lispro'dan daha fazla kullanılabilir. Mayıs 2019'da Sanofi, diğer Hasta Yardım Programlarına hak kazanamayanlar için Admelog ve diğer insülin markalarında fırsatlar sunan ValYou Tasarruf Programını duyurdu.
Başağlar
Sanofi'nin bazal (uzun etkili) Lantus insülininin bu versiyonu, Aralık 2016'da Lilly ve Boehringer Ingelheim tarafından Amerika Birleşik Devletleri'nde tanıtıldı. biyobenzer olarak kabul edilir.
Maliyeti ve kim faydası: Başağlar, genellikle Lantus'tan yaklaşık yüzde 15 daha ucuzdur. Maliyet tasarrufu minimum düzeyde olduğundan, "pahalı Lantus" jenerik "olarak anılıyor. Sinir bozucu.
Başağlar birçok ticari sigorta planında mevcuttur. Ve Lilly, diğer ilaçları gibi Başağlar için de bir Hasta Yardım Programı sunuyor.
Semglee (glargine)
İlaç şirketleri Mylan ve Biocon, Haziran 2020'de Sanofi’nin Lantus uzun etkili insülininin ikinci çarpıtması olan yeni Semglee bazal insülini için FDA izni aldıklarını duyurdu. Bu insülin, ABD'de satışa yeşil ışık yakmadan önce Avrupa, Avustralya ve diğer ülkelerde farklı marka isimleri altında onaylanmıştı.
Semglee, 6 ila 15 yaş arası çocuklar ve hem tip 1 hem de tip 2 diyabetli yetişkinler için FDA onaylıdır. Hem 10 mL flakonlarda hem de 300 üniteli, önceden doldurulmuş insülin kalemlerinde bir birimlik doz artışlarıyla U-100 konsantrasyonunda gelecektir. Düzenleme onayı sırasında fiyatlandırma ayrıntıları henüz kesinleşmemişti, ancak Mylan 2020'nin sonuna kadar lansman planlarını tamamlamayı bekliyor.
Taklit insülinler orijinalleriyle aynı mı?
Şimdiye kadar sadece biri aynı: Orijinal Humalog'u üreten aynı şirket tarafından yapılan Lispro.
FDA yalnızca biyobenzerlerin veya takiplerin kopyaladıkları ilaçlara "oldukça benzer" olmasını, ancak aynı olmamasını gerektirir. Bu nedenle, şu anda kullandığınız tipin yerine taklit bir insülin kullanmak istiyorsanız, dozajın biraz ayarlanması gerekip gerekmediğini belirlemek için sağlık uzmanınızla birlikte çalışmanız önemlidir.
Yeni biyobenzer insülinler günü kurtaracak mı?
Geliştirilmekte olan birkaç başka biyobenzer insülin var ve jüri, Mart 2020'de FDA’nın biyobenzer insülin sınıflandırmasına ilişkin değişikliğinin daha fazla rekabete izin verme konusunda bir fark yaratıp yaratmayacağı konusunda hala kararsız.
"Hükümetin insülin fiyatlarını düşürme konusundaki büyük fikirlerinin" bu özetinde belirttiğimiz gibi, Capitol Hill'de, taklit insülinleri engelleyen ve her zaman yeşeren ve gecikme için ödeme anlaşmalarını engellemek için faturalar çıkarıldı. Ancak jüri hala onlarda yok.
Ne yazık ki biyobenzerler ile kopyaladıkları insülinler arasındaki fiyat farkı bugüne kadar hayal kırıklığı yaratacak kadar küçüktü.
Bununla birlikte, San Francisco Körfezi bölgesinde bulunan bazı özel biyo-hackerlardan gelen yeni, daha ucuz insülin için umut olabilir.
Ev yapımı, açık kaynaklı insülin
İlaç şirketleri uygun fiyatlı insülin üretme konusunda iyi bir iş çıkarmadığından, Açık İnsülin Projesi insanların bunu kendi başlarına yapmalarına yardımcı olmak istiyor. Proje, düşük maliyetli insülin üretimi için “ücretsiz olarak temin edilebilen, açık protokol” dediği şey üzerinde çalışıyor. Bunu bağımsız geliştiriciler için jenerik insülin olarak düşünün.
Projenin kurucusu Anthony Di Franco, tip 1 diyabetle yaşıyor. Üretimi ilaç şirketlerinden, insülinin yalnızca küçük bir araba kadar maliyetli olan platformlarda üretilebileceği “küçük kolektiflere veya eczanelere, kliniklere ve hastanelere” taşımayı öngörüyor.
Grup, 2015'te ilk finansmanı aldıklarından beri bir miktar ilerleme kaydetti ve son zamanlarda medyanın büyük ilgisini çekti. Ancak, özürlülerin yaşamlarında büyük bir fark yaratıp yaratmayacaklarını ve ne zaman yapacaklarını tahmin etmek için henüz çok erken.
Colorado Eyaletindeki uzmanlara göre, evde üretilen insülin için bir protokol geliştirseler bile, projenin başarısı "biyolojik tutarlılığın, güvenliğin ve muhtemelen etkinliğin kanıtlanmasını içeren düzenleyici onayların maliyeti ile ciddi şekilde sınırlanacak."
Bu cesur öncülere göz kulak olmaya değer. Ancak ne yazık ki, çok yakın gelecekte insülin fiyatlandırma krizini çözecekleri gibi görünmüyor.
Peki ya "Walmart insülin"?
Daha ucuz insülinden bahsettiğimiz için, Novo Nordisk’in Novolin ReliOn markası burada anılmayı hak ediyor. Walmart'ta reçetesiz olarak sadece 25 $ 'a satılan ReliOn, diğer ikisinin bir kombinasyonu olan “Normal” (kısa etkili), NPH (uzun etkili) ve 70/30 (bifazik insülin) içerir.
Bu ReliOn ürünleri jenerik veya biyobenzer değil, daha çok eski "insan" insülinleridir - bugün üretilen daha yeni "analog" versiyonların aksine. Birçok hasta ve doktor, bu eski formülasyonların daha yeni insülinlerle aynı düzeyde kan şekeri yönetimi sağlamadığı konusunda hemfikirdir.
Ancak, bunları kullanmakla insülin olmadan yapmak veya oranlamak arasında seçim yapmak zorunda kalırsanız, bu eski insülinler kesinlikle tercih edilir.
Sonuç olarak: İnsülin fiyatlandırma krizi devam ediyor
Mevcut yüksek fiyatlı insülin serisine gerçekçi alternatiflerin manzarasını incelediğimizde, insülin üreticilerinin - büyük şirketler ya da açık kaynaklı insanlar gibi cesur isyancılar - yakınlarda çok rahatlama sağlayacağı görülmüyor. gelecek.
Bu acımasız gerçeklik, diyabet savunucularını siyasi alanda daha fazlasını yapmaya motive etmeli ve insülini daha uygun fiyatlı ve erişilebilir hale getirme konusunda federal ve eyalet hükümetleri üzerindeki baskıyı sürdürmelidir.
.jpg)
