Medicare, Sürekli Glikoz Monitörlerinin Tüm Markalarını Kapsayacak Şekilde Harekete Geçiyor!

Yeni bir önerilen federal kural onaylanır ve yürürlüğe girerse, tüm sürekli glikoz monitörleri (CGM'ler) yakında Medicare kapsamına girebilir. Bu, Medicare kapsamındaki diyabetli kişilerin kullanabilecekleri diyabet teknolojisi türünde daha fazla seçeneğe sahip olacağı anlamına gelir.

Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri (CMS), önerilen kural değişikliğini 27 Ekim 2020'de duyurdu ve ertesi hafta federal sicilinde yayınlandı. Politika haline getirilirse, en erken Nisan 2021'de yürürlüğe girecektir.

Kamuya açık yorumlar artık kabul ediliyor ve bu yorum dönemi sona erdiğinde, federal kurum, kuralın kesin dilini yürürlüğe girmeden önce kesinleştirmek ve yayınlamak için çalışacak.

Medicare yararlanıcılarının üçte birinin diyabetle yaşadığı ve daha fazlasının durumlarını yönetmeye yardımcı olmanın bir yolu olarak CGM teknolojisine yönlendirildiği göz önüne alındığında, bu önemli bir kalemdir.

Erişim ve karşılanabilirlik genellikle daha iyi sağlık sonuçları elde etmenin önündeki en büyük engel olduğundan, Medicare kapsamı önemli bir konudur - özellikle de Medicare, özel sağlık sigortacıları tarafından hangi politikaların benimseneceği konusunda yol gösterdiği için.

Tip 1 diyabet savunuculuğu örgütü JDRF bu hamleye övgüde bulundu; bu, kuruluşun yıllardır yaklaştığı bir politika değişikliğidir.

T1D ile yaşayan ve uzun süredir bir CGM kullanıcısı olan JDRF CEO'su Dr. Aaron Kowalski, "CGM teknolojisi gelişti ve olgunlaşmaya devam edecek ve gelecekteki bu gelişmeleri karşılayabilmek için düzenlemelerin esnek kalması önemlidir" dedi. kendisi. "Medicare kapsamının bu şekilde genişletilmesi, T1D'li insanlar için bu önemli teknolojinin geleceğine daha iyi uyum sağlayacaktır."

Medicare’in CGM'leri kapsamaya giden yolu

2017'nin başlarına kadar, CMS CGM kullanımını kapsamıyordu çünkü ajans bunu “ihtiyati” olarak görüyordu, yani CGM'ler tıbbi olarak gerekli görülmeyen tamamlayıcı bir cihaz türü olarak sınıflandırılıyordu. CGM ayrıca diğer diyabet cihazlarını ve malzemelerini kapsayan "dayanıklı tıbbi ekipman" kategorisine girmedi, bu nedenle Medicare kapsamı için uygun değildi.

Bu uzun süredir devam eden politika, ajans, belirli CGM'lerin "terapötik" kabul edildikleri veya Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından tedavi ve dozlama kararlarında kullanım için yeterince doğru olduğu onaylanmaları halinde kapsama alınmasına izin verdiğinde değiştiğinde değişti. Doğrulama için parmak ucu glikoz testi yapın. Bu, "yardımcı olmayan" bir tanım olarak adlandırıldı.

Bir yıl sonra, 2018'de Medicare, CGM'lerle akıllı telefon kullanımını da kapsamaya başladı - önceki politika değişikliğinde ele alınmayan bir şey, ancak Medicare yararlanıcılarının temel işlevlerinin bir parçası olarak akıllı telefon bağlantılı en son CGM cihazlarına erişememesine neden oldu.

Bugüne kadar, Medtronic Diabetes cihazları haricinde piyasadaki tüm CGM cihazları Medicare kapsamındadır. Bunlar arasında Dexcom G5 ve G6 modelleri, Abbott FreeStyle Libre 1 ve 2 ve Senseonics'ten implante edilebilir Eversense CGM bulunur.

Bununla birlikte, bağımsız bir CGM olarak ve ayrıca Minimed 670G Hibrit Kapalı Döngü sistemi ile birlikte kullanılan Medtronic Guardian 3 sensörü, insülin dozajı ve tedavisi için kullanılacak kadar hassas kabul edilmemiştir. Bu, Medicare tarafından sigortayı onaylamak için gerekli kılınan gıpta ile bakılan "yardımcı olmayan" etikete hak kazanmadıkları anlamına gelir.

Önerilen yeni kural, yürürlüğe girerse, 2017 politikasının yerini alacaktır. Pratik olarak konuşursak, tek büyük değişiklik, daha önce tüm rakiplerinin sahip olduğu "yardımcı olmayan" sıfatına sahip olmayan tek CGM olan Medtronic CGM'yi kapsamak olacaktır.

Neden şimdi değişiklik?

CMS, gerçek dünyada olup bitenleri gerçekten kucakladığını kabul ediyor. Gerçek şu ki, hastalar gerçekten de tedavi kararları vermek için Medtronic Guardian 3 sensörünü kullanıyor.

Kural teklifinde, CMS, birkaç mahkemenin, federal kurumun Medtronic’in mevcut CGM'sinin tıbbi bir amaca hizmet etmek için kullanılmadığını belirten sabit politikasına katılmadığını özellikle belirtir.

CMS'nin önerisi, "Yararlanıcılar, diyabetlerini yönetmeye yardımcı olmak için yardımcı veya" terapötik olmayan "CGM'leri kullanmaya devam ediyor ve bu ekipman ve ilgili malzemeleri ve aksesuarları için sunulan iddialar reddediliyor" diyor. "Genel olarak CGM sınıflandırmasının kural koymada tekrar ele alınması gereken önemli bir konu olduğuna inanıyoruz."

FDA'nın bir ürünün parmak ucu testiyle kalibrasyon gerektirip gerektirmediğine bakılmaksızın, CMS, teknolojinin hastaları tehlikeli yüksek veya düşük glikoz seviyelerine karşı uyarma yeteneğini kritik olarak görüyor - özellikle hastaların genellikle parmak ucu testi yapamadığı uyku saatlerinde.

Bu nedenle, hem yardımcı hem de yardımcı olmayan CGM'ler Dayanıklı Tıbbi Ekipman olarak kabul edilecek ve bu nedenle Medicare kapsamına girecektir.

Medtronic, yaptığı açıklamada bu yeni politika önerisine övgüde bulundu.

Medtronic Diabetes lideri Sean Salmon, "Bu önerinin hastaları ilk sıraya koyduğuna ve onlara diyabet yönetimi ihtiyaçlarını en iyi karşılayan tedavileri seçme yetkisi verdiğine inanıyoruz" dedi. "Daha da önemlisi, önerilen kural, sonuçlandırılırsa, Medicare'e geçiş yapan belirli Medtronic insülin pompası sistemlerinde - entegre CGM'den gelen okumalara göre insülin iletimini otomatik olarak ayarlayan Medtronic hibrit kapalı döngü sistemleri de dahil olmak üzere - tedavinin sürekliliğini sağlayabilir."

Medicare üyeleri ne ödeyecek

Medicare, ileriye dönük herhangi bir FDA onaylı CGM'nin kapsamına izin verirken, Medicare üyeleri için fiyatlandırma, yardımcı olan / olmayan sınıflandırmaya göre ayarlanacaktır.

CGM için üç ödeme kategorisi önerilmektedir:

• Dexcom ve Eversense XL CGM'ler, yardımcı olmayan statü (parmak izi yok) onayları ile, her ay Dexcom G6 için 222.77 $ ve Eversense CGM tedarikleri için 259.20 $ ile en pahalı olanı olacaktır.
• Medtronic CGM (hala parmak ucu onayları gerektirir), gerekli test şeritlerini hesaba katan ve bu şeritlerin maliyetini CGM malzemeleri için geri ödenenden çıkaran sarf malzemeleri için ayda 198,77 $ 'a mal olacaktır.
• FreeStyle Libre 1 ve Libre 2, gerçek zamanlı glikoz okumalarını göstermeyen ve gerçek bir glikoz sonucunu görmek için bir sensör taraması gerektiren "Flash Glikoz Monitörleri" (FGM) olarak kabul edilir: Libre 2 sensörleri ve pilleri için 46,86 ABD doları ve Libre 1 tedarikleri için ayda 52.01 $.

Bu yeni fiyatlandırma planı, 2021 federal bütçesinde hala Kongre onayına tabidir ve kesin miktarlar, Medicare planı satıcıları tarafından uygulanan belirli ayrıntılara bağlı olarak değişebilir. Her zaman olduğu gibi, kendi sigorta planınızın ayrıntılarını üç kez kontrol etmeniz önemlidir.

Şüphesiz, Medicare'deki CGM kullanıcıları için en büyük sorun, her ay tahsis edilen CGM sensörlerinin sayısı olacaktır, çünkü bu geçmişte büyük bir sorun olmuştur ve insanlar ihtiyaç duydukları tam miktarı kapsama almakta zorlanmaktadır.

Ancak yetkililere göre, Medicare kapsamının CGM için herhangi bir şekilde genişletilmesi ileriye yönelik olumlu bir adımdır. Diğer şeylerin yanı sıra, yeni teknolojilerin hoş karşılandığına dair bir sinyal gönderir.

CMS Yöneticisi Seema Verma yaptığı açıklamada, "Önerilen bu kuralda belirtilen politikalarla, yenilikçiler, Medicare'in ödeyeceği ürün türlerini anlamak için çok daha öngörülebilir bir yola sahipler" dedi.

"Üreticiler için, pazara yeni bir ürün getirmek, Medicare ödeme tutarını ve faturalama kodunu hemen alabilecekleri anlamına gelecek ve bu da Medicare yararlanıcılarının en son teknolojik gelişmelere ve mevcut en son cihazlara daha hızlı erişimiyle sonuçlanacak."