Tip 1 diyabetle yaşayan çoğumuz, D araçlarımızı kullanma konusunda FDA uyumlu değiliz.
Elbette tıbbi cihazları benzersiz şekillerde kullanmak için kurcalayan insanlar var. Ancak günlük kullanım bağlamında bile, ürünleri üreticinin ve düzenleyici kurumların resmi talimatlarından farklı şekilde kullanarak kişisel olarak nasıl "etiketten çıktığıma" dair bazı örnekler aşağıda verilmiştir:
- Bir şeker ölçer ile her parmak testinden önce ellerimi yıkamamak.
- İnsülin pompası infüzyon setimi takarken veya insülin enjekte ederken alkollü pamuk kullanmamak.
- Tam seti değiştirmek yerine rezervuarları veya kartuşları yeniden doldurun.
- Karın dışında koluma ve vücudumun diğer bölgelerine CGM sensörleri takmak, ürünün etiketinin de bu olduğu.
- CGM sensörlerini yeniden başlatmak ve etiketli kullanım sürelerini aşan kullanmak.
Düzinelerce daha fazla örnek üzerinde durursanız, birçok diyabet ürününün gerçek dünyadaki kullanımına ilişkin oldukça iyi bir resme sahip olabilirsiniz.
Bu, endüstri ve tıp uzmanlarını duraklatabilir, ancak bu hastalığın gerçekleriyle mücadele eden bizler, yapmamız gerekeni yaptığımızı biliyor, değil mi?
Aslında, bizi etiketin dışına çıkaran bu diyabet yaşam saldırılarına sevgiyle "MacGyvering" diyabet denir ve veri paylaşımına ve kapalı döngü gruplarına ilham veren tüm #WeAreNotWaiting kendin yap hareketinin temelidir Dünya çapındaki D-Topluluğumuzda.
Yine de son zamanlarda, belirli durumlarda güvenli bir şekilde "etiket dışına çıkıp" ne kadar ileri gidebileceğimizi ve bir ürünün nasıl "kullanılması gerektiği" karşısında uçarken bu davranışları teşvik etmenin akıllıca olup olmadığını düşünüyordum.
Sırf yapabildiğimiz için, bu her zaman yapmamız gerektiği anlamına mı gelir?
Dexcom G6 Wear'ı Genişletme
Dexcom G6 sürekli glikoz monitörünün yakın zamanda piyasaya sürülmesiyle, aşınmayı uzatmak için CGM sensörlerini yeniden başlatabilme sorunu bir sıcak düğme haline geldi. Önceki modellerden farklı olarak, kullanıcılar artık G6 sensörünü "tam kapanma" dan sonra artık 10 günlük hedefle yeniden başlatamıyorlar.
FDA, "Cihaz, tek kullanımlık sensörlerin iddia edilen sensör aşınma süresinin ötesinde kullanılmamasını sağlamak için uygun önlemleri içermelidir. "
Birçok yönden, biz Dexcom kullanıcıları, etikette belirtildiği gibi ilk aşınma süresinin ardından önceki CGM sensörlerimizi yeniden başlatabildiğimiz için şımarık olduğumuzu düşünüyorum. Motivasyon elbette maliyet tasarrufu veya yeterli yedek malzemeye sahip olduğumuzdan emin olmaktır. Artık pek çok insan, bu 10 günden fazlasını alamazlarsa, yeni G6'nın kendileri için karşılanamaz olacağını düşünüyor.
Bu yasal bir endişe ve kesinlikle anlıyorum.
Bu nedenle, #WeAreNotWaiting topluluğunda kendin yap sistemleri için bazı temel kullanıcı belgelerini oluşturan tanınmış bir savunucu olan California D-Mom Katie Disimone de dahil olmak üzere bazı insanlar kendilerini G6'yı yeniden başlatmanın yollarını bulmaya adadılar.
Katie, Dexcom G6'yı yeniden başlatmak için 4 farklı yöntemi açıklayan yeni bir nasıl yapılır blog yazısı yayınladı: alıcıyı kullanma, akıllı telefon uygulamasını kullanma, belirli bir ResetTransmitter uygulamasını kullanma veya vericiyi sensörden çıkarıp yeniden takma o. Ayrıca alıcıyı mikrodalgaya (!) Yapıştırarak hem G5 hem de G6 modellerini nasıl yeniden başlatabileceğinizi anlatan bu yeniden başlatma sürecini gösteren videolar oluşturuyor.
Etik bir not olarak Katie şöyle diyor: “Felsefi olarak, doktorlarla destek için kendimiz için birincil tıbbi karar vericiler olabilmeliyiz. Özellikle diyabet, hata için çok küçük toleranslara sahip bir ilaç tedavisini içerir ve bence durumu daha da ikilem yaratır. Genel olarak, bilgisayar korsanlığından yanayım (DIY anlamında). Tip 1 ihtiyaçlarını daha iyi anlayan bir devlet ve sigorta altyapısında yaşama ayrıcalığını elde edene kadar, hackleme, eksik altyapının eksik olduğu yeri doldurmaya yardımcı olur. Çocuğumun hayatını daha güvenli kılmak bir numaralı önceliktir. Ancak, "hackleme" tanımının bu denklemin en zor kısmı olduğunu düşünüyorum. "
Daha Az Doğruluk ve Diğer Dezavantajlar
CGM aşınmasını uzatmanın potansiyel dezavantajları var mı?
Bunlardan en önemlileri, doğruluğun ilk 10 günden sonra azalmaya başladığını gösteren G6 klinik verileridir. Ayrıca, yeni G6'nın onu geçmişte sahip olduklarımızdan ayıran bazı benzersiz yönlerine sahip olduğu gerçeği de var:
- Doğruluğu ayarlamak için parmak ucu kalibrasyonu gerektirmez
- yalıtım dozajı kararlarında kullanım için onaylanmıştır ve
- insülin pompaları, kapalı döngü sistemleri ve insülin iletimini otomatikleştirecek diğer yazılımlarla birlikte çalışacak şekilde birlikte çalışacak şekilde tasarlanmıştır.
Kısacası, bu sistem tamamen yeni bir şey ve orada abilir önceki CGM nesillerinde görmediğimiz tehlikeler olabilir. Kesinlikle sensör aşınmasını haftalarca, hatta bazı durumlarda bir aydan fazla uzatan insanların hikayeleri var - ürünün hala uygun performans gösterdiğini hayal etmek zor.
Yanlış bir CGM sonucundan sadece birkaç kullanıcının insülin dozunu alması ve ardından kırmızı bayrağı yükseltmek için şiddetli bir hipo yaşanması gerekir. Dexcom göreve nasıl çağrılabilir? #WeAreNotWaiting topluluğu, eğer mümkünse, etiket dışı bırakma talimatlarını sağlamaktan nasıl sorumlu tutulabilir?
Doğal olarak, FDA kurallarını bir T'ye uyarken bile, hiçbir şey% 100 güvenli değildir. Ancak, mühendis olmayan kişiler gittikçe daha fazla "sıradan" olarak DIY hareketine katıldıkça, felsefi olarak konuşursak, hatalardan kaçınmak bir topluluk önceliği haline gelmelidir.
2014'ün sonlarından beri Nightscout ve xDrip'i veri paylaşımı için kullanan biri olarak, Kendin Yap yapmanın faydalarının farkındayım. Bu araçlara sahip olmak hayatımı kurtardı ve kendime ve aileme huzur verdi. Ama aynı zamanda potansiyel riskleri de görüyorum ve kişisel olarak bunu veri paylaşımı işlevini aşmaktan rahatsız olduğumu fark ediyorum.
Diyabetiniz (Risk Toleransı) Elbette Değişebilir.
Tüm söylediğim, FDA işaretli riskleri tamamen görmezden gelmememiz gerektiğidir. Dikkatli davranmalı ve hayat kesmek için yayınlanan tüm bu talimatların açık "riski size ait olmak üzere kullanım" uyarılarıyla birlikte gelmesini sağlamalıyız.
Elbette "etiket dışına çıkıp çıkmamak" her birimiz için kişisel bir seçimdir. Ve bunu yaparken, genellikle bu araçları kullanmanın gelişmiş yollarını buluruz ve gerçek dünyada özürlüler için hangi özelliklerin bizim için en anlamlı olduğunu sektöre gösterme şansı elde ederiz. Bu başlı başına oldukça güçlüdür.
.jpg)
