Diyabet için otomatik insülin verme sistemlerinin geliştiği dünyasında, Fransız Diabeloop şirketi tasarım çalışmaları ile öne çıkıyor. Bunun nedeni, şirketin, ürünlerini gerçekten kullanacak olan insanlardan gelen girdilerle tasarımları üzerinde çalışmasıdır.
Şirket liderleri bu teknolojiyi on yıldır araştırıyor ve inşa ediyor.Alışık olduğumuz her zamanki "mühendislik odaklı" cihazlar yerine daha özelleştirilebilir, pratik bir sistem oluşturmak için DIY #WeAreNotWaiting topluluğundaki diyabetli kişilerle (özürlüler) doğrudan çalıştılar.
Bunun kanıtı, her yemekten sonra bip sesi çıkaran rahatsız edici uyarılardan kaçınmak için kullanıcıların glikoz hedeflerini geçici olarak hafifçe yükseltmelerine olanak tanıyan Diabeloop "Zen Modu" özelliği gibi şeylerde görülebilir. Ara vermeleri gerektiğinde paylaşım özelliklerini kapatmalarına olanak tanıyan bir "Gizlilik Modu" da vardır.
New York'ta Diabeloop'a Kuzey Amerika Kıdemli Başkan Yardımcısı olarak katılan, uzun süredir tip 1 diyabet (T1D) savunucusu olan Zoe Heineman, "Diabeloop ile, teknolojinin nasıl çalıştığı ve menzil içinde zamanı en üst düzeye çıkarmayı gerçekten mümkün kıldığı konusunda çok heyecanlıyım," dedi. Şubat 2020'de. "Bizim düşünülerek tasarlanması ve yaşadığımızı gerçekten yansıtan özelliklere sahip olması benim için çok önemli."
Henüz piyasaya çıkmamış olsa da Diabeloop, 2021 yılında Avrupa'da birinci nesil sistemini ve özellikle "oldukça kararsız" T1D için tasarlanmış bir sürümü piyasaya sürmeyi bekliyor. Oradan, plan çok geçmeden ABD lansmanı yapmak.
Diabeloop'un sistemi
Diabeloop’un temel teknolojisi, başlangıçta DBLG1 olarak bilinen yeni otomatik insülin dağıtım sisteminin beyni olarak işlev gören akıllı bir algoritmadır ("1. Nesil" için DBLG2 tarafından takip edilecektir).
Medtronic ve Tandem'den şu anda ABD'de piyasada bulunan ve algoritmaları doğrudan cihazlara yerleştirilmiş olan iki ticari sistemin aksine, bu Diabeloop akıllı algoritması, özel bir el alıcısı veya akıllı telefon uygulaması üzerinde çalışır. Daha sonra bağlı bir insülin pompası ve sürekli glikoz monitörü (CGM) ile iletişim kurar.
Diabeloop’un yapay zekası (AI), glikoz verilerini analiz eder, insülin miktarlarını hesaplar ve CGM okumalarına göre pompa dağıtımını otomatikleştirir.
Birçok yönden, Diabeloop'un yaptığı şey, farklı donanım cihazları dışında, 2020'nin sonlarında FDA'ya Tidepool Loop mobil uygulamasını sunan açık kaynaklı veri kar amacı gütmeyen Tidepool'un çalışmasına benzer.
Diabeloop’un ilk nesli, ABD dışında bulunan renkli hibrit, yama tüplü Kaleido pompasıyla çalışıyor, ancak şirket, ilerideki diğer geliştirme aşamasındaki cihazlarla çalışmayı umuyor.
Diabeloop, şu ek ortaklarla halihazırda anlaşmalar imzaladı:
- Accu-Chek parmak ucu ölçüm cihazları ve şeritlerinin arkasında yer alan Roche Diyabet Bakımı ve 2017 itibariyle ABD'de kullanımdan kaldırılan Accu-Chek marka insülin pompası. Accu-Chek Insight pompasını entegre edecekler. Diabeloop'un AID'si ile. Roche ayrıca mySugr veri platformunun yanı sıra 2010 yılında satın alınan Solo mikro pompanın da sahibidir ancak onu yalnızca ABD dışındaki belirli ülkelerde pazara sunmuştur.
- "Panda" olarak adlandırılan bir açık protokol yama pompası kapalı döngü sistemi geliştiren SFC Fluidics.
- MEDISAFE WITH patch pump'ı yurtdışında üreten Japon şirketi Terumo.
- Güney Koreli SOOIL Development şirketinden Dana pompa, borulu pompa teknolojisinin yeni nesil versiyonu olan "Dana-i" pompası üzerinde çalışıyor. Bu, akıllı telefon kontrolü için "AnyDana" mobil uygulamasını da kullanacak iki yönlü bir iletişim cihazı olacak. Dana-i pompasının Diabeloop ile kullanımına ilişkin klinik bir çalışma 2020'nin başlarında başlatıldı.
Diabeloop, Kasım 2018'de ilk nesil teknolojisi için Avrupa yasal onayını aldı ve bu da onu, sadece 2 yıl önce ABD'de onaylanan Medtronic Minimed 670G'nin geniş çapta tanıtımı yapılan ilk çıkışını takip eden ilk erken kapalı döngü sistemi haline getirdi.
Bu onayla Diabeloop, düzenleyiciler tarafından Dexcom CGM'yi kullanan ilk OK’a sahip sistem oldu - Dexcom dünya çapında DIY kapalı döngü sistemlerinde yaygın olarak kullanılmış olsa da.
Klinik araştırma sonuçları umut verici görünüyor. Bir 2021 çalışması, DBLG1 kullanan 25 hastayı izledi ve sistemin "ciddi yan etkiler olmaksızın gerçek dünya koşullarında glisemik kontrolü önemli ölçüde iyileştirebildiğini" buldu.
Diabeloop CEO'su görüşmeler mağazası
DiabetesMine, bu yeni sistemde neyin heyecan verici olduğunu daha iyi anlamak için Diabeloop CEO'su Erik Huneker ile konuştu.
Sisteminiz tam olarak nasıl çalışıyor?
DGLB1, üç bileşeni birbirine bağlayan hibrit bir kapalı döngü sistemidir: bir CGM, bir yama insülin pompası ve Diabeloop algoritmasını ve kullanıcı arayüzünü barındıran kilitli bir akıllı telefon. Her 5 dakikada bir, Bluetooth aracılığıyla telefon ahizesine bir glikoz ölçümü aktarılır.
DBLG1 yapay zeka, verileri gerçek zamanlı olarak analiz eder ve pompaya gönderilecek doğru insülin dozunu belirlemek için hastanın fizyoloji parametrelerini, geçmişini ve veri girişlerini (öğünler veya egzersiz) dikkate alır.
Kaleido yama pompasının durumu nedir?
Hollandalı bir girişim şirketi olan ViCentra tarafından geliştirilen Kaleido pompası, hibrit bir cihazdır, yani hem bir yama pompası hem de infüzyon seti hortumuna sahiptir.
Tasarım, OmniPod'un çalışmasına benzer şekilde vücudunuza yapışan küçük bir dikdörtgendir, ancak daha küçüktür, yalnızca 50 mm'ye 35 mm ve yalnızca 12 mm kalınlığında ve çok hafif 19 gram ağırlığındadır. Aralarından seçim yapabileceğiniz birçok farklı renk var.
İnanılmaz doğrulukla küçük dozlar (0,05 birim artışlar) sağlayabilir. Aslında geleneksel bir pompa gibi bir infüzyon setine bağlanan kısa geleneksel bir boruya sahiptir. Ayrıca insülinin vücudunuza girdiği yere de yapışır, bu nedenle kullanıcı, pompa için cildinde iki ayrı yapışkan bölge giyer.
Kaleido pompasındaki kontrolleri normalde yaptığınız gibi kullanmak yerine pompa, Diabeloop sistemimize kilitli bir akıllı telefonda (Sony Xperia Z1) bağlanır ve bu da Dexcom G6 CGM'den veri besler ve algoritmanın yaşadığı yer burasıdır. insülin dozlama kararlarını verir.
#WeAreNotWaiting topluluğu gelişimi nasıl etkiledi?
Çalışmalarına baktık ve DIY topluluğu ile epey tartıştık. Özellikle kullanıcıların kapalı bir döngüde ne aradıkları konusunda öğrenecek çok şey vardı. Ayrıca algoritmamızı DIY sistemleriyle karşılaştırdık ve örneğin Tidepool'a önemli miktarda kod katkıda bulunduk.
Hastalarla yapılan geri bildirimleri takiben, bir "Zen Modu" özelliği geliştirdik. Hipoglisemiden kaçınmak ve istenmeyen uyarıları / alarmları önlemek için glisemik hedeflerinizi kısa bir süre için hafifçe yükseltmenize izin veren bir seçenektir. Bu, örneğin bir film sırasında özellikle kullanışlıdır.
Ayrıca, gizli kalmasını istediğiniz zamanlar için sunucuya hiçbir verinin yüklenmediği bir "Gizlilik Modu" da vardır.
Kullanıcılar kan şekeri için kendi hedef aralığını seçebilir mi?
Evet, kullanıcılar algoritma hedefini 100 ile 130 mg / dL arasında ayarlayabilir. Ayrıca, daha düşük bir ortalama (ancak daha yüksek hipo olasılığı) veya daha yüksek bir ortalama arasında, ancak çok daha düşük hipo riskiyle tercihleri ayarlayabilirler.
Hipoglisemi eşiği de özelleştirilebilir. Bunun insanlar için önemli olduğunu biliyoruz, çünkü bu hedefleri sıfırlayamamak, bazı sistemlerde hayal kırıklığı yaratan bir nokta olmuştur.
Bu sistemde karbonhidrat sayımı ve yemek duyuruları nasıl çalışır?
Kullanıcının yine de yemekleri duyurması gerekir. Elbette, karbonhidrat sayımında ne kadar kesin olurlarsa, algoritma o kadar doğru olur.
Ayrıca, sistem her öğün için kişiselleştirilmiş tercihleri kaydetmenize olanak tanır (20 gr karbonhidrat içeren tipik küçük bir kahvaltı, 40 gr karbonhidrattan oluşan orta boy bir kahvaltı veya 80 gr karbonhidrattan oluşan büyük bir kahvaltı gibi). Yani bir yemeği duyururken bu seçeneği tercih edebilirsiniz. Kullanıcı oynamak istediği hassasiyet seviyesine karar verebilir. Her durumda, algoritma uyum sağlamayı ve düzeltmeyi öğrenecektir.
Diabeloop ayrıca ABD için 2022'nin başlarında tamamlanması beklenen "habersiz yemek" klinik araştırması başlattı.
DBLG1'de yapay zeka tam olarak nasıl kullanılıyor?
Sistemimiz, belirli bir popülasyon için makine öğrenimi yöntemleri kullanılarak geliştirilmiştir.
Sistem başladığında, kişinin fizyolojisini ve / veya yaşam tarzını öğrenecek ve zamanla bireysel gereksinimlere uyum sağlayacaktır. Bununla birlikte, bu uyarlanabilir makine öğrenme sistemi, öncelikle kullanıcının tercihlerini (glisemik hedefler, vb.)
Telefon kontrolü veya en azından mobil uygulama veri ekranı ne olacak?
Bu, ilk ticari sürüm için planlanmadı, ancak özellikle çocuk sürümleri için kesinlikle mobil uygulama veri ekranını araştırıyoruz. Telefonla daha yakın entegrasyon kesinlikle takip edecek.
ABD versiyonu, uluslararası platformda geliştirilmiş olanla aynı mı olacak?
Evet, mevcut CE İşareti için bir güncelleme olacak. Şu anda ABD'de farklı bileşenleri kullanmak için bir plan yok.
Gerçek lansman planı nedir?
Yavaş yavaş lansmanın Avrupa'da 2021'de başlaması planlanıyor. "Anavatanımız" olan Fransa'nın ötesinde, öncelikle yenilikçi tıbbi cihazlar ve sıvı geri ödeme mekanizmaları için iştahın olduğu ülkelere odaklanacağız.
Ayrıca, Avrupa lansmanı, pediatrik onayı, FDA sunumumuz ve ABD'de ön pazara giriş gibi daha fazla Ar-Ge ve ticari çıkarları desteklemek için ikinci bir finansman turunu tamamladık.
Ve elbette, T1D kullanıcıları için hayatı daha da kolaylaştırmak için bazı ek öğeleri entegre edebilmemiz gereken yeni nesil "DBLG2" üzerinde çalışmaya başladık. Birkaç senaryomuz var, ancak henüz bir zaman çizelgemiz yok.
İnsanlar doğrudan Diabeloop'tan satın alır mı?
Şu anda öncelikli pazarlarımızda dağıtım ve ticari anlaşmalara ince ayar yapıyoruz, bu nedenle ayrıntılar üzerinde çalışılıyor.
Son olarak, Diabeloop'u benzersiz kılan şeyin ne olduğu konusunda bize bilgi verir misiniz?
2015 yılında kurulan, yaklaşık 50 çalışanı olan bu küçük şirket, Fransa'nın Grenoble kentinde bulunmaktadır ve bilim adamları, sağlık klinisyenleri ve hastalar arasında benzersiz bir işbirliğidir.
Birkaç yıl önce Diabeloop, bu yeni kapalı döngü sistemi üzerinde işbirliği içinde çalışacakları bir laboratuvar oluşturmak için Fransa'da 12 üniversite hastanesi, klinisyen ve hastadan oluşan büyük bir araştırma işbirliği olan CEA-Leti ile birlikte çalıştı. Bunun oldukça benzersiz olduğunu düşünüyoruz.
Diabeloop, yıkıcı yeniliklere inanır ve bizimkinin de bunlardan biri olduğunu düşünüyoruz.
.jpg)
-with-diabetes.jpg)
