Çok uzun zaman önce, Gıda ve İlaç İdaresi hasta seslerinden tamamen koptu.
Neyse ki, bu son yıllarda değişiyor. Federal kurum, diyabet de dahil olmak üzere çeşitli hastalık durumlarından hasta savunucu POV'ları içeren danışma grupları oluşturarak ante'yi artırdı!
İlk Hasta Bağlılığı Danışma Komitesi 2017'nin başlarında bir araya geldi ve ardından yıl sonunda FDA, Klinik Denemeler Dönüşüm Girişimi (CTTI) ile ortak bir çaba olan ilk FDA Hasta Katılım İşbirliğini (PEC) kurdu. Ancak bu grubun adının sizi aldatmasına izin vermeyin - bu, çalışma tasarımından teknoloji veya mobil sağlık uygulamalarının nasıl geliştirildiğine, yeni ürünleri inceleme sürecine ve ajansın bilgileri nasıl iletip izlediğine kadar, kullanıcılar üzerindeki etkisini değerlendirmek.
“Hastalar giderek… ilerlemelerini izlemek için sağlık verilerini toplayan ve tıbbi ürün değerlendirmelerini kolaylaştıran yeni kayıt platformlarının oluşturulmasına öncülük ediyor. FDA Komiseri Scott Gottlieb geçen yıl yaptığı açıklamada, bu hastalar tarafından yönetilen kayıt otoriteleriyle etkileşimleri teşvik ederek onların yasal değişiklik için araçlar haline gelmelerine yardımcı oluyoruz "dedi.
Tüm bunların sesini kesinlikle seviyoruz, çünkü aslında diyabet ve diğer sağlık koşullarıyla yaşayanların gerçek hayattan daha fazla perspektifini dahil etmek nasıl önemli OLAMAZ?
Daha da heyecan verici olanı, bu rollerde görev yapan İKİ diyabet savunucumuzun olması - Pennsylvania'dan tip 2 ile yaşayan ve iki T1D çocuğu olan D-savunucusu Bennet Dunlap ilk komiteye seçildi; Indiana'dan uzun zamandır tip 1 Rick Phillips kısa süre önce PEC'e seçildi.
FDA'ya ve bu iki D-peeps'e, toplu hasta seslerimizin duyulduğundan emin olmak için şerefe!
Ama burada bu nasıl kolaylaştırılıyor?
Hasta Katılımı İşbirliği
PEC için başvurmaya davet edilenler, ya “kişisel hastalık deneyimi” olan kişilerdir; ebeveyn, çocuk, eş, aile üyesi veya arkadaş gibi bakıcılar; veya doğrudan veya dolaylı hastalık deneyimi olan bir hasta grubunun temsilcileridir.
12 Temmuz'da, CTTI ve FDA, bu yeni işbirliğine 16 kişinin atandığını duyurdu.
Bunlar bir dizi farklı koşul ve yaşam deneyimleri içeriyor ve belirtildiği gibi, uzun süredir T1D-peep Rick Phillips'in ilk iki yıllık dönem için 800'den fazla başvuru arasından seçildiğini görmekten heyecan duyuyoruz.
"Bu benim için bunu çok özel kılıyor" diyor "Benim.
Tablodaki konuşulacak konulardan bazıları şunlardır:
- hasta katılımını daha sistematik hale getirmek
- şeffaflık nasıl geliştirilir
- tıbbi ürün düzenleme süreci hakkında eğitim ve iletişim
- hasta girdisini artırmak için yeni stratejiler
- Hastaların tıbbi ürün geliştirme ve FDA inceleme sürecinde ortaklar olarak işbirliği yapmaları için yeni modeller
Tüm bunlar, FDA'nın daha kapsayıcı olma ve sağlık hizmeti alan taraftaki insanları tanıma çabalarından kaynaklanıyor.Bu yeni ortak çalışma, aslında Avrupa'da Avrupa İlaç Ajansının Hastalar ve Tüketicilerin Çalışma Grubu (PCWP) olarak bilinen bir girişimden sonra modellenmiştir. Benzer bir gruba izin veren ABD yasal çerçevesi, hasta katılımını genişletmeyi ve düzenleyici sürece hasta deneyimlerini dahil etmeyi amaçlayan 2016 21. Yüzyıl Tedavi Yasası ve 2017 FDA Yeniden Yetkilendirme Yasası hükümlerini içerir.
Bu, FDA'nın bu ortak çalışma çabası hakkında yazdığı şeydir.
Bu seçime gelince, Rick, başvurusunun diyabet ve Romatizmal Artrit topluluklarından (aynı zamanda aktif bir savunucudur), özellikle de Diabetes Patient Advocacy Coalition'dan Christel March ve Aprigliano'nun yerel Indiana JDRF bölümünden gelen destekle desteklendiğine inandığını paylaşıyor. (DPAC) ve Beyond Type 1'den Mila Ferrer.
"Bu onaylar için minnettarım ve tabii ki bana duydukları güveni yerine getireceğimi umuyorum" dedi. “FDA ile iletişimi veya etkileşimleri nasıl iyileştirebileceğime dair önerilere her zaman açığım. Fikirlerinin benimseneceğini garanti edemem. Ancak, sorunları dile getirmezsek benimsenmelerinin olası olmadığını biliyorum. "
Rick, D-Topluluğunu herhangi bir fikir için doğrudan [email protected] adresinden veya Twitter veya Facebook üzerinden kendisiyle iletişime geçmeye teşvik eder.
FDA ve Diyabet Topluluğu
Zaten FDA, son yıllarda kendi Diyabet Topluluğumuzla bağlantı kurma konusunda büyük adımlar attı - bir dizi DOC web semineri ve çevrimiçi tartışmalardan (DOC'umuz FDA Webinar Sunucusunu Çöktürdü!) #DData etkinliklerimizde #WeAreNotWaiting DIY topluluğunu kucaklayan ve son olarak mobil sağlık araçları için hızlandırılmış bir inceleme programı başlatan FDA liderlerine cihazları hızlı bir şekilde onaylamak için nasıl çalıştığını.
2017'nin başlarında, FDA, yeni bir Hasta İşleri Ekibi ile hasta girdisi için resmi bir şemsiye altyapı oluşturma sürecine başladı. Aynı yılın ilerleyen saatlerinde, grubun ilk eylemi, kurum rehberliği ve politikaları, klinik araştırma tasarımı, hasta tercih çalışmaları, fayda-risk belirlemeleri, cihaz etiketleri gibi konuları tartışmak için periyodik olarak toplanan dokuz kişiden oluşan Hasta Katılım Danışma Komitesini oluşturmaktı. karşılanmamış klinik ihtiyaçlar ve düzenleyici cephedeki diğer ilgili sorunlar. İlk görüşme Ekim 2017'de yapıldı.
FDA, Danışma Kurulu üyelerinin çalışmaları hakkında kamuoyuna nasıl konuştukları konusunda ihtiyatlı olsa da, arkadaşımız Bennet Dunlap, bu danışmanlık rolünde hizmet vermenin ilk aylarındaki deneyimleri hakkında bize bazı genel bilgiler verebildi.
“İplerin diğer tarafında oturmak, tüm tanıklıkları dinleyenler olmak olağanüstü bir gerçeküstüydü. FDA'nın büyük bir ajans olduğunu ve "büyük gemi" benzetmesini kullanmaktan hoşlandığım için, bunların bir kuruşa dönüşmediğini anlamalıyız. Sabırlı olmalı ve şunu anlamalıyız… (farklı grupların gündemlerinde)% 100 örtüşme olmayacak çünkü herkesin kendi misyonu var. "
Genel olarak Bennet, FDA'nın daha fazla insanı dahil etmek için aldığı hamlelerden cesaret aldığını söylüyor. “FDA, kasıtlı olarak çok daha hasta odaklı hale geliyor. Bu harika."
Diğer Hastalık Durumlarına Karşı Diyabet Topluluğu
Bennet, diğer hastalık durumlarında olanların hikayelerini paylaşmanın ve onlardan duymanın ve hepimizin uğraştığımız şeylerde hangi benzerliklerin ve farklılıkların var olduğunun farkına varmanın yararlı olduğunu söylüyor. Ayrıca, FDA Danışma Komitesinin ilk toplantı için odayı düzenlemesinin yararlı olduğunu, üyelerin daha büyük gruba sunmadan önce düşünceleri tartışabilecekleri ve özetleyebilecekleri daha küçük masalarda gruplandırılmasının yararlı olduğunu da düşündü.
Bennet, Amerikan Diyabet Derneği ve JDRF gibi güçlü ulusal savunuculuğa ve bilimsel kuruluşlara sahip olduğumuz için ne kadar şanslı olduğumuzu, diğer birçok hastalık devletinin benzerlerine sahip olmadığını açıkça anladı.
"Bir dereceye kadar, hasta için bir ses haline geldiler. Belki bu her zaman uygun değildir, bilmiyorum. Benim görüşüme göre onlar, hastanın sesinden çok bilimsel araştırmanın sesidir, ancak hastaları Hill'e ve bu sürece getiriyorlar. Diğer hastalık durumları bunu nasıl taklit edeceklerini anlamaya çalışıyor ”diyor.
Bennet, D-Topluluğumuzun diğer hastalık durumlarına kıyasla sahip olmadığı şey, tabandan savunucuların resmi eğitimi olduğunu belirtiyor. Nadir görülen hastalık durumlarından bazıları, bireylerin dahil olmasına yardımcı olmak için süreçler organize etti, insanları tek bir net mesaj almaları için hızlandırdı ve savunuculara bunun arkasına nasıl geçileceğini öğretti. Bu birlikten yoksun olmamız, geniş ve çeşitli topluluğumuzun bir sonucu olabilir.
Bir uçaktan paraşütle atlayan ve birbirlerinin paraşüt ipini kesmeye çalışan iki ninjayla ilgili bir şaka var. Bunu toplumumuzdaki farklı diyabet türleri arasında yapıyoruz, herkes savunuculuktaki önceliklerimizin ne olması gerektiğini tartışıyor ... Hepimiz sakinleşmek yerine birbirimize tokat atıyoruz, 'hadi şunu alalım "yaklaşım" dedi. "Çeşitli hedefler var ve bu iki ucu keskin bir kılıç."
Hasta Katılımının 'Sahibi' Kimdir?
Tüm bu FDA değişikliği gerçekleşirken, bu "hasta katılımı" çabalarını sorgulayan çevrimiçi sohbetlerin bazılarını izlemek ilginçti - sadece FDA ve hükümet çalışanları tarafından değil, aynı zamanda ulusal kar amacı gütmeyen kuruluşlar, endüstri ve sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından da. .
Asla gerçek değişime dönüşmeyen "sürece hastaları dahil etme" çabaları görüyoruz; bir avuç insan, akılda tutulan herhangi bir somut hedeften ziyade, görünüşte (bir kutuyu işaretlemek için) "simgesel hastalar" olarak dahil edilir.
Ve bazıları bunun için olmadığından şikayet ediyor "onları"Etkileşim dilini kullanmak veya onun için zorlamak, ancak bunun yerine"bize”- diyabet (veya diğer sağlık koşulları) ile yaşayanlar.
Bu ilginç bir felsefi ikilemdir, ancak dürüst olmak gerekirse, "Biz ve Onları" durumu silolar ve olumsuzluklar yaratma eğilimindedir. Bennet'in FDA danışma deneyimine dayanarak söylediği gibi, gerçek ihtiyaç, sistemi iyileştirmek için bir "Onlarla Biz" zihniyetine doğru ilerlemektir.
Katılıyoruz. İğneyi hareket ettirmek ve daha kapsayıcı, verimli bir sistem elde etmek için düzenleyiciler, endüstri, tıp uzmanları, savunuculuk kurumları ve diğer sağlık durumu savunucuları ile birlikte çalışmak.
Bizim bakış açımızdan burada 'Benimkarşılıklı etkileşim çok iyi bir şeydir.
.jpg)
-causes-adjustments-and-complications.jpg)
