"İnsülinim hala iyi mi?"
Tip 1 diyabetli otuz yıldır kendime bu soruyu defalarca sordum - ne kadar doz alırsam alayım kan şekerimi düşürmediğini fark ettiğimde. Su enjekte ediyormuşum gibi hissettirdiğinde.
Bazen insülin şişelerimi haftalarca buzdolabının dışında bıraktım veya sıcak bir yaz gününde teslim edildi ve işteyken saatlerce ön verandada oturdum - yeterli buz paketi olmadan (ve paketin hazır olmasına rağmen) ofisime teslim edilmesi gerekiyordu).
Ya da eczanede, eczacının insülinimi soğutucusunda bulamadığı, bunun yerine bilinmeyen bir süre boyunca oda sıcaklığında beklettiği zamanlar oldu. Suçlu bu olabilir mi?
İnsülin kalitesiyle ilgili bu sık sık görülen belirsizlik, hayatta kalmak için bu ilaca güvenen bizler için korkutucudur. Reçeteli insülinimiz için aşırı miktarda para harcıyoruz ve bu Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından temizlenmiş ilaçların yerel bir eczaneye veya bir posta siparişi tedarikçisi aracılığıyla kapılarımıza seyahat ederken düzgün bir şekilde kullanıldığına güveniyoruz.
Nisan ayında yayınlanan yeni bir çalışma, ABD eczanelerinde satılan insülinin aslında bizim gibi diyabetli kişilere ulaştığında gerekli güvenlik ve etkinlik standartlarına uygun olduğuna dair bir miktar güvence sunuyor. Bu bulgu, şüphe uyandıran ve insülin kalitesini olumsuz yönde etkileyen tedarik zinciri sorunlarına işaret eden daha önceki tartışmalı bir çalışmaya karşı çıkıyor.
"Böylesine eşi görülmemiş bir dönemde, T1D'li kişilerin kendilerini güvende hissetmeleri her zamankinden daha önemli. Tip 1 diyabetle yaşayan JDRF başkanı ve CEO'su Dr. Aaron Kowalski, bu çalışma insülin ürünlerinin güvenliği ve etkililiğine olan güvenimizi bir kez daha teyit ediyor ”dedi.
Yeni veri: insülin kalitesi iyi
Ekim 2018'de, JDRF, American Diabetes Association (ADA) ve Helmsley Charitable Trust üçlüsü, eczanelerden satın alınan insülini analiz etmek için yeni bir çalışmayı ortaklaşa finanse edeceklerini duyurdu. Bir Florida Üniversitesi ekibi, Dr. Timothy Garrett önderliğindeki bu bir yıllık çalışmayı üstlendi. Beş ABD bölgesinde farklı etki testi yöntemleri kullanarak farklı etki sürelerine sahip dokuz insülin formülasyonunu incelediler.
ADA’nın Diabetes Care dergisinde yayınlanan çalışma, ABD eczanelerinden satın alınan insülinin ürün etiketlemesi ile tutarlı olduğunu ve satın alınan şişelerde gerekli kıvama ve aktif insüline sahip olduğunu buldu.
Nisan 2020'nin sonlarında yayınlanan bir makale, çalışmayı detaylandırıyor ve dokuz farklı formülasyonun kısa, hızlı ve uzun süreli analog ve insan insülini içerdiğine işaret ediyor. İnsülin hem şişelerde hem de kalemlerde bulunuyordu ve beş ABD bölgesindeki dört eczane / market perakende zincirinden geliyordu. Araştırmada toplam 174 örnek yer aldı.
FDA'nın gerektirdiği etiketlemeye ve yerleşik ABD Farmakopesi standartlarına göre, insülin şişeleri ve kalem kartuşları mL başına 100 ünite (+/- 5 U / mL) içermelidir. Bu çalışma, satın alınan tüm insülinin bu gereksinimi karşıladığını buldu.
Çalışma yazarları, çalışmalarının “soğuk tedarik zincirinde coğrafi bölgeden ve / veya eczaneden kaynaklanan ve hasta satın alma noktasında insülin ürünlerinin kalitesini ve güvenilirliğini etkileyebilecek potansiyel arızaları belirlemeye çalışan önemli bir bağımsız analizi temsil ettiği sonucuna varmıştır. ABD genelinde ”
"Şimdiye kadar yaptığımız çalışmamızın, perakende eczaneler noktasında ABD insülin tedarikinin uygulanabilirliği sorusuna doğrulayıcı bir cevap sağladığına inanıyoruz" diyor.
Araştırmacılar ayrıca bunun tek bir araştırma yılı olduğunu ve rapor edilen insülin aktivitesindeki olası mevsimsel değişiklikleri ölçen ikinci bir çalışma aşamasında genişletileceğini belirtti.
Bu araştırma, bilim camiasının eleştirileriyle karşılanan, ancak diyabet hastaları topluluğunda insülin güvenliği konusunda endişelere yol açan, 2017 sonlarında yapılan daha önceki bir çalışmaya doğrudan bir yanıt niteliğindedir.
Tartışmalı 'insülin bütünlüğü' çalışması
21 Aralık 2017'de yayınlanan bu çalışma, 90'ların sonlarında piyasaya çıkan analog insülinlerin öncülleri olarak daha eski insülin markaları olan R ve NPH'yi (Lilly ve Novo Nordisk tarafından yapılmıştır) inceledi.
Bu çalışmayı yöneten uzmanlar arasında kar amacı gütmeyen MRI Global araştırma grubundan Dr.Alan Carter ve Missouri-Kansas City Üniversitesi'nde bir eczane profesörü ve insülin ve yeni ortaya çıkan biyobenzerler konusunda San Diego merkezli bir uzman olan Dr.Lutz Heinemann vardı. .
Araştırmacılar rastgele 18 şişe insülin aldılar ve konsantrasyonların yeterli olmadığını keşfetmeden önce bunları uygun sıcaklıklarda bir araştırma laboratuarında sakladılar. İnsülin şişeleri ve kartuşları, üretici tarafından gönderildiklerinde FDA tarafından 95 U / ml insülin içermelidir. Düzenleyiciler ayrıca kaliteyi korumak için uygun kullanım ve sıcaklık gerektirir.
Ancak Carter ve ekibi satın aldıkları insülini incelediğinde, şişeler ortalama 40,2 U / ml ile 13,9 ile 94,2 U / ml arasında değişiyordu. FDA'nın gerektirdiği minimum 95 U / ml standardında flakon yoktu. İşte tam makalenin bir bağlantısı.
Dr. Carter, çalışması yayımlandıktan kısa bir süre sonra DiabetesMine'a "Sonuç olarak, diyabet hastalarına olabildiğince çok cevap bulmak için elimizden gelen en iyi çabayı borçluyuz" dedi. "İnsülinin her zaman iyi olduğunu varsaymak güzel bir yer, ta ki olmayana kadar ..."
Carter, tedarik zincirinin insülin kalitesi üzerinde glikoz kontrolünü etkileyebilecek bir etkisi olabileceğini söylüyor.
Carter, bu çalışma sonuçlarına nasıl ulaştıklarıyla ilgili olarak, "çok hassas olan ve plazmada bozulmamış insülini tespit etmek için kullanılmış, ancak flakonlarda veya kalemlerde bozulmamış insülin konsantrasyonlarını ölçmek için herhangi bir düzenleyici kurum tarafından doğrulanmamış yeni teknolojiler kullanılarak elde edildiklerini söylüyor. . Sağlam insülinin neden rapor edilen seviyelerde tespit edildiğinin nedenlerini keşfetmek için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır… bu yaklaşım kullanılarak. Belki farklı bir yol daha iyi olabilir ve yine de belirlenmesi gerekiyor. "
Takip eden yıllarda araştırmacılar, özellikle bugün piyasada bulunan daha modern insülinlerle daha derine inmek için Diyabet Teknolojisi Derneği ile birlikte çalıştı. Bu, sorunu tartışmak ve insülin tedarik zincirini daha kapsamlı bir şekilde keşfetmek için diyabet uzmanları, hastalar, devlet kurumu yetkilileri ve insülin üreticilerinden oluşan bir panel düzenlemeyi içeriyordu.
ADA geri itti
Şaşırtıcı bir şekilde, ADA bu ilk 2017 çalışmasına sonuçları temelde reddeden ve esasen "bize güvenin, bu bir sorun değil" şeklinde ima eden bir bildiri yayınlayarak yanıt verdi.
ADA özellikle son derece küçük örneklem büyüklüğünü ve kullanılan metodolojiyi belirterek, (ADA) “klinik ve biyokimya uzmanlarına” danıştığını ve sonuçların kendi bulguları ve gerçek dünya örnekleriyle tutarsız olduğunu tespit etti.
Ek olarak, ADA, insülin üreticilerine danıştığını ve FDA tarafından zorunlu kılınan kalite kontrol prosedürlerine dayanarak herhangi bir hatada olduklarından şüphelenmek için hiçbir neden görmediğini belirtti.
Baş hekimleri, "Bu bulgulara dayanarak, Carter ve arkadaşlarının çalışmasının sonuçlarının, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki perakende eczanelerde yaygın olarak bulunan insan insülininin gerçek gücünü yansıttığına inanmak için hiçbir nedenimiz yok," diye yazdı. "Hastaları, insülin veya diyabet tedavi planlarıyla ilgili endişeleri hakkında doktorları ve eczacıları ile konuşmaya şiddetle tavsiye ediyoruz."
Özellikle ADA’nın İlaç finansmanını kabul etmesinin, söylediklerini ve yaptıklarını etkilediğine inananlar arasında bu kabarık tüyler.
İnsülin kötüyse…
Elbette, hastaların bildiği gibi, insülinin bazen kötüye gittiğini kimse inkar edemez. Bu olursa ve ne zaman olursa olsun, şunların farkında olmamız gerekir:
Eczaneler: İster yerel bir eczane ister postayla sipariş veren bir şirket olsun, hangi ilaçların iade edilebilir olduğuna dair hepsinin genel politikaları yoktur. Genellikle çevrimiçi olarak bulunabilen iade / geri ödeme kurallarını keşfetmeniz gerekir. İnsülini iade etmeye çalışırsanız, bir eczane tartışabilir, ancak buna karşı savaşabilirsiniz. Doktorunuz, insülin partinizin etkisiz olduğunu doğrulamak için eczane ile iletişime geçebilir.
İnsülin Yapıcılar: Yerinde sorun giderme programları vardır ve potansiyel olarak kötü insülini değiştirmede oldukça iyidirler. Örneğin, üç büyük insülin üreticisinin her biri, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, hatalı insülinle başa çıkmak için bilgiler sunar.
Düzenleyiciler: Evet, FDA ayrıca üreticiden tedarikçiye kadar olan tedarik zincirini de düzenler ve orada hastaların ellerine geçmeden önce burada seyahat eder. Ajans, hastaların tüm yasaları ve gereksinimleri okuyabileceği ve ayrıca şüpheli sorunları bildirebileceği tam bir İlaç Tedarik Zinciri Bütünlüğü bölümüne sahiptir. Ayrıca çevrimiçi bir MedWatch raporlama sistemi de vardır.
Sonuç olarak
Kusursuz bir dünyada, insülin için ödemeye zorlandığımız yüksek fiyatlar, elde ettiğimiz şeyin her zaman eşit olmasını garanti eder. Ancak bazen imalatta veya nakliye sırasında işler ters gider.
İnsülini tehlikeye atan herhangi bir sistematik problemi tespit etmek ve çözmek için nihayet bazı sıkı bilimlerin yürürlükte olması için, bu konuyla ilgili araştırmalara yatırım yapan üç önde gelen diyabet organizasyonunu görmekten memnuniyet duyuyoruz önce hayatta kalmak için ihtiyacı olan insanlara ulaşır.
Mike Hoskins, DiabetesMine'ın Yönetici Editörüdür. 1984 yılında beş yaşında tip 1 diyabet teşhisi kondu ve annesine de aynı genç yaşta T1D teşhisi kondu. DiabetesMine'a katılmadan önce çeşitli günlük, haftalık ve özel yayınlar için yazılar yazdı. Mike, karısı Suzi ve siyah laboratuarı Riley ile birlikte Güneydoğu Michigan'da yaşıyor.
