Ya sürekli bir glikoz monitörü (CGM) olsaydı - bekleyin - herhangi bir iğne gerektirmeyen veya cildinizi hiç delinmedi?
Evet, İngiltere merkezli Nemaura Medical'den yeni SugarBEAT CGM'nin vaadi bu.
SugarBEAT, piyasadaki diğer CGM'lerin aksine bir cilt yamasıdır. Şirkete göre, "cilde yerleştirilen bir yamaya glikoz gibi az miktarda seçilmiş molekülü çeken hafif, algılanamayan bir elektrik akımı geçirerek çalışıyor. Bu moleküller, doğal olarak cildin en üst katmanının hemen altında bulunan interstisyel sıvıdan çekilir. "
Diğer bir deyişle, Nemaura, araştırmacıların ve endüstrinin onlarca yıldır çaresizce kovaladığı bir şey olan "non-invaziv glikoz izleme" kodunu kırmış gibi görünüyor - şimdiye kadar kalıcı bir başarı olmadan (umuyoruz!) tarih meraklısı, John L. Smith'in “İnvazif Olmayan Glikozun Peşinde: Aldatıcı Türkiye'yi Avlama” konulu bu endüstri teknik incelemesini seveceksiniz.
SugarBEAT'in halihazırda Avrupa'da düzenleyici onayı var ve şirket İngiltere ve Almanya'da ilk lansman için hazırlanıyor. Ayrıca şu anda FDA tarafından değerlendiriliyor (Temmuz 2019'da sunuldu) ve önümüzdeki birkaç ay içinde onaylanırsa, SugarBEAT burada ABD'de 2020'nin başlarında bir lansman için doğru yolda olabilir.
SugarBEAT CGM özellikleri
SugarBEAT sistemi ve kullanımıyla ilgili ayrıntılar:
- Değiştirilmesi gerekmeden 24 saat önce cildinize yapışan küçük bir "soy ve yerleştir" yamasıdır. Arkası yapışkanlı dikdörtgen verici, her 5 dakikada bir Bluetooth aracılığıyla bir eşlik eden akıllı telefon uygulamasına kablosuz okumalar gönderir.
- CGM kullanımıyla yaşanan cilt tahrişini veya yerleştirme sorunlarını sözde ortadan kaldıracak / azaltacak "soylu, silikon bazlı" hipoalerjenik bir yapıştırıcı kullanır.
- Mevcut onay, üst koldaki sensör aşınması içindir (Eversense gibi) ve düzenleyicilerin karın gibi vücudun diğer bölümlerindeki aşınma için resmi OK verip vermeyeceği TBD'dir.
- Verici tek kullanımlık değil, şarj edilebilir, ancak Nemaura pil şarjının ne kadar dayanacağını veya kullanım sırasında şarj edip edemeyeceğinizi paylaşmadı. Şirket, vericinin bir veya iki yıl dayanabileceğini söylüyor; öngörülen raf ömrü henüz belli değil.
- Piyasadaki herhangi bir CGM'nin en kısa ısınma süresi olan 25 dakikalık ortalama sensör ısınma süresine sahiptir.
- Uygulama, herhangi bir Düşük veya Yüksek fiilen oluşmadan önce kullanıcıyı uyaran alarmlarla birlikte, 20 dakikaya kadar önceden mutlak glikoz okumasının yanı sıra tahmini okumaları gösterir. SugarBEAT ayrıca diğer CGM'ler gibi bir glikoz trend çizgisi gösterir.
- Mobil uygulama ayrıca, kullanıcıların tüm bu faktörlerin glikoz seviyelerini nasıl etkilediğini gözlemlemelerine yardımcı olmak için yiyecek, ilaç ve egzersiz gibi diğer manuel girdilere de izin verecek.
- Sistem, günde bir parmak ucu kalibrasyonu gerektirebilir veya gerektirmeyebilir; bu, FDA'ya ve diğer cihazlarla birlikte çalışabilirliğe izin veren bir "iCGM" atamasını alıp almayacağına (Dexcom G6'nın şu anda sahip olduğu bir şey) bağlıdır.
- Şirket, başlangıçta 18 yaş ve üstü hastalarda kullanım için onay almayı hedeflediklerini söylüyor. Daha sonra bir Gen 2 ürünü ile pediyatrik kullanım onayı almak için daha fazla çalışma verisi sunmaları gerekecektir.
- Yerleştirici - hiçbiri yok! Unutmayın, invaziv değildir!
Vericinin cilde nasıl yapıştırıldığını ve uygulamanın nasıl çalıştığını gösteren bir videoyu buradan izleyin.
Doğruluk ve maliyet
Eylül 2019'da İspanya'daki büyük EASD konferansında sunulan en son klinik çalışma sonuçları, SugarBEAT'in günde bir parmak çubuğu kalibrasyonu ile% 12,4 ve iki kalibrasyonla% 11,92'lik bir MARD'ye (Ortalama Mutlak Bağıl Sapma - CGM doğruluğu ölçüsü) sahip olduğunu göstermektedir. MARD puanı ne kadar düşükse, doğruluk o kadar yüksek olur. Bununla birlikte, EASD çalışması <80 mg / dL'lik önemli düşük kan şekeri bölgesi ile ilişkili doğruluk verilerini yayınlamadı. Bu Ocak 2018 sunumunda, SugarBEAT'in MARD'si 61-80 mg / dL aralığında% 19.28 ve 40-60 mg / dL aralığında% 26.92 idi.
Karşılaştırma tarafından, mevcut Dexcom G6 sistemi parmak ucu kalibrasyonu gerektirmeden% 9,2 doğruluk seviyesine sahiptir. Dexcom doğruluğu da <80 mg / dL aralığında SugarBEAT'ten önemli ölçüde daha iyidir. Ve SugarBEAT’in puanı, piyasadaki diğer rakip CGM ürünlerinden de geride kalıyor: Medtronic Guardian, Abbott Libre ve tamamı% 9-10 arasında olan implante edilebilir Senseonics Eversense CGM. Ürün olgunlaştıkça doğruluğun artmasını bekliyorlar.
Bu arada Nemaura, kendi sisteminin rakip ürünlerin beşte birinden daha ucuza mal olabileceğini tahmin ediyor:
- İnsülin kullanmayan kullanıcılar için aylık 30 ABD doları yıllık abonelik planı - ayda 8 yama, verici ve şarj cihazı içerir
- İnsülin kullanıcıları için aylık 55 ABD doları - aylık 16 yama, verici ve şarj cihazı içerir
"Bu, böylesi uygun fiyatlı bir izleme ilk kez piyasaya sürülecek ve Abbott gibilerinin başardığını gördüğümüz büyük başarıya dayanarak, daha fazla hastanın CGM ile güçlendirilmesine olanak tanıyarak, kullanıcı alımını daha da genişleteceğini tahmin ediyoruz. veriler, ”Nemaura CEO'su Dr. Faz Chowdhury bize söyledi.
İğnesiz glikoz ölçümünde kazanmak mı?
Buradaki alıntılara "dünyanın ilk non-invaziv glikoz monitörü" iddiasını koyduğumuzu fark etmiş olabilirsiniz. Bunun nedeni, kızılötesi ışığı ölçmekten tere ve patlayan Google destekli kontakt lenslere kadar pek çok kişinin bunu çeşitli şekillerde denemiş olmasıdır. Ayrıca 2001 yılında FDA tarafından onaylanan, tamamen güvenilmez hale gelen ve aynı zamanda hastaların cildini yakan kötü şöhretli GlucoWatch da vardı (!)
Peki Nemaura, yeni SugarBEAT sistemiyle birçok zorluğu aştığına nasıl inanıyor?
Sihir, görünüşe göre "gerçek glikoz konsantrasyonlarını tespit etmek için ultra hassas glikoz oksidaz bazlı bir sensör kullanan ve daha sonra mobil uygulamada algoritma tarafından işlenen" patentli SugarBEAT glikoz algılama algoritmasında yatıyor.
Bu tescilli teknolojinin ayrıntıları oldukça korunaklı görünüyor, ancak şunu belirten bir Wall Street Brief bulduk:
“Bu cihazlarda kullanılan tekniklerden biri, 20'den fazla klinik çalışma ile kapsamlı çalışmalara konu olan ters İyonotoforez (deri yoluyla vücuda ilaç vermek için kullanılan bir tür elektriksel uyarım). Bu teknik hem FDA hem de EMEA (Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı) tarafından onaylanmıştır. "
“Nemaura Medical SugarBEAT cihazları, kan şekeri takibinde etkili görünüyor ve yaşam tarzı yönetimi yoluyla daha iyi glisemik kontrole yardımcı oluyor. Şirket, endikasyonları başka hastalıkların izlenmesi, spor yönetimi için laktik asit seviyeleri ve klinik amaçlarla ilaçların izlenmesi gibi ek alanlara genişletme potansiyeli görüyor. ”
Şirket, satın alınabilirlik gibi rekabet avantajlarını öne sürüyor; rahat, hipoalerjenik yapışkan; ve esnek aşınma - SugarBEAT, diğer CGM'de olduğu gibi, cihazı 10-14 gün boyunca sürekli olarak takma taahhüdü olmaksızın her seferinde tek bir gün boyunca takılabilir.
Aslında, "çığır açan" ve "oyunun kurallarını değiştiren" ifadeler etrafında dönüp, milyarlarca dolarlık potansiyel pazar fırsatından bahsediyorlar.
Belki bu yüzden. SugarBEAT kesinlikle bu alanda kazanmak için güçlü bir rakip gibi görünüyor.
Non-invaziv glikoz ölçümü için geliştirilmekte olan diğer sistemler şunlardır:
DiaMonTech - Almanya dışında bulunan DiaMonTech, ciltteki glikoz moleküllerini tespit etmek için moleküler spektroskopi (ışığın moleküller tarafından emiliminin incelenmesi) kullanan bir çözümdür. Şu anda taşınabilir bir cep şeker ölçüm cihazı üzerinde çalışıyorlar ve 2021 yılına kadar bir kol saati CGM cihazı sunmayı umuyorlar.
Glucosense - İngiltere, Leeds Üniversitesi'nden yeni kurulan bir şirket tarafından geliştirilmekte olan glikoz seviyelerini izlemek için lazer teknolojisi. Glucosense cihazı, düşük güçlü bir lazerle uyarıldığında floresan veren nano mühendislik ürünü bir camdan yapılmıştır. Cam, kullanıcının parmak derisiyle temas ettiğinde, yansıtılan floresan sinyali, kanlarındaki glikoz konsantrasyonuna bağlı olarak değişir ve 30 saniyeden daha kısa sürede bir ölçüm verir.
GlucoTrack - İsrail merkezli Dürüstlük Uygulamalarından GlucoTrack, kulağa takılan ve ana glikoz monitörüne takılan bir sensör aracılığıyla kan şekeri seviyelerini ölçen "aralıklı" kullanıma yönelik bir cihazdır. Okumaları almak için ultrasonik, elektromanyetik ve termal dalgaların bir kombinasyonunu kullanır. Halihazırda yetişkin tip 2 hastalarla çalışan doktorlar tarafından kullanılıyor görünmektedir.
GlucoWise - Birleşik Krallık merkezli MediWise'dan GlucoWise, cilt üzerinde baş parmak ve işaret parmağı arasında ölçüm yapan, elde tutulan bir sensördür. Bir akıllı telefon uygulamasına gönderilen glikoz seviyelerini ölçmek için radyo dalgalarını kullanır. Şu anda erken klinik deneylerde.
NovioSense - Alt göz kapağının altına yerleştirilen ve glikoz ölçümlerini kablosuz olarak doğrudan bir akıllı telefona gönderebilen bir glikoz sensörü üzerinde çalışan Hollandalı bir girişim. NovioSense cihazı, içinde nano sensörler içeren sadece 2 cm uzunluğunda esnek bir metal bobinden oluşur. Bobin, koruyucu bir yumuşak hidrojel tabakasıyla kaplıdır ve geleneksel glikoz test şeritlerinde kullanılan aynı enzim teknolojisini kullanarak gözyaşı sıvısından glikoz seviyelerindeki sabit değişiklikleri ölçebilir. Şirket, Ekim 2018'de Faz II klinik araştırma sonuçlarını açıkladı.
.jpg)
