Romatoid Artrit için Rituxan İnfüzyonu: Ne Beklemeli

Genel Bakış

Rituxan, romatoid artriti (RA) tedavi etmek için 2006 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmış biyolojik bir ilaçtır. Genel adı rituximab'dır.

Diğer tedavi türlerine yanıt vermeyen RA hastaları, Rituxan'ı metotreksat ilacı ile birlikte kullanabilir.

Rituxan, infüzyonla verilen renksiz bir sıvıdır. RA iltihabında rol oynayan B hücrelerini hedefleyen, genetik olarak tasarlanmış bir antikordur. FDA ayrıca Hodgkin dışı lenfoma, kronik lenfositik lösemi ve polianjitli granülomatoz için Rituxan'ı onaylamıştır.

Hem rituximab hem de bir bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat başlangıçta geliştirildi ve antikanser ilaçlar olarak kullanıldı. Rituxan, Genentech tarafından üretilmektedir. Avrupa'da MabThera olarak pazarlanmaktadır.

Bu tedavi için kim iyi bir aday?

FDA, Rituxan ve metotreksat ile tedaviyi onayladı:

• orta ila şiddetli RA'nız varsa
• Tümör nekroz faktörü (TNF) için bloke edici ajanlarla tedaviye olumlu yanıt vermediyseniz

FDA, Rituxan'ın hamilelik sırasında yalnızca anneye olan potansiyel yararı, doğmamış çocuk için herhangi bir potansiyel riske ağır bastığında kullanılması gerektiğini tavsiye eder. Çocuklarda veya emziren annelerde Rituxan kullanımının güvenliği henüz belirlenmemiştir.

FDA, TNF için bir veya daha fazla bloke edici ajan ile tedavi edilmemiş RA'lı kişiler için Rituxan'ın kullanılmamasını önerir.

Rituxan, hepatit B'ye sahip olan veya virüsü taşıyan kişilere de önerilmez, çünkü Rituxan, hepatit B'yi yeniden aktive edebilir.

Araştırma ne diyor?

Rituximab'ın bir araştırma çalışmasındaki etkinliği ilk olarak 1998'de bildirilmiştir. Diğer klinik araştırmalar bunu takip etmiştir.

FDA'nın RA için Rituxan kullanımına ilişkin onayı, rituksimab ve metotreksat tedavisini bir plasebo ve metotreksat ile karşılaştıran üç çift kör çalışmaya dayanıyordu.

Araştırma çalışmalarından biri, REFLEX (RA'da Rituximab'ın Uzun Vadeli Etkinliğinin Randomize Değerlendirmesi) adlı iki yıllık randomize bir çalışmaydı. Etkililik, Amerikan Romatoloji Koleji'nin (ACR) eklem hassasiyeti ve şişmesindeki iyileşme değerlendirmesi kullanılarak ölçüldü.

Rituximab alan kişilere iki hafta arayla iki infüzyon yapıldı. 24 hafta sonra REFLEX şunu buldu:

• Plasebo ile tedavi edilenlerin yüzde 18'ine karşılık rituximab ile tedavi edilen kişilerin yüzde 51'i ACR20'de bir iyileşme gösterdi.
• Plasebo ile tedavi edilen kişilerin yüzde 5'ine karşılık rituximab ile tedavi edilen kişilerin yüzde 27'si ACR50'de bir iyileşme gösterdi.
• Plasebo ile tedavi edilenlerin yüzde 1'ine karşılık rituximab ile tedavi edilen kişilerin yüzde 12'si ACR70'te bir iyileşme gösterdi.

Buradaki ACR numaraları, temel RA semptomlarından iyileşmeye işaret etmektedir.

Rituximab ile tedavi edilen kişiler, yorgunluk, sakatlık ve yaşam kalitesi gibi diğer semptomlarda önemli iyileşme gösterdi. X-ışınları ayrıca daha az eklem hasarına doğru bir eğilim gösterdi.

Çalışmadaki bazı kişiler yan etkiler yaşadı, ancak bunlar hafif ila orta şiddetteydi.

2006'dan beri yapılan diğer birçok çalışma, rituksimab ve metotreksat ile tedaviye benzer faydalar bulmuştur.

RA için Rituxan nasıl çalışır?

Rituximab'ın RA ve diğer hastalıkların tedavisinde etkinliğinin mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır. Rituximab antikorlarının, RA iltihaplanma süreciyle ilişkili belirli B hücrelerinin yüzeyindeki bir molekülü (CD20) hedeflediği düşünülmektedir. Bu B hücrelerinin, romatoid faktör (RF) ve iltihaplanma ile ilişkili diğer maddelerin üretilmesiyle ilgili olduğu düşünülmektedir.

Rituximab'ın kandaki B hücrelerinin geçici fakat tamamen tükenmesine ve kemik iliği ve dokusunda kısmi bir tükenmeye neden olduğu gözlenmiştir. Ancak bu B hücreleri altı ila dokuz ayda yenilenir. Bu, sürekli rituksimab infüzyon tedavisi gerektirebilir.

Rituximab ve B hücrelerinin RA'da nasıl çalıştığını araştırmak için araştırmalar devam etmektedir.

İnfüzyon sırasında neler beklenmeli

Rituxan, bir hastane ortamında bir damara damlatılarak (intravenöz infüzyon veya IV) verilir. Doz, iki hafta arayla iki 1.000 miligramlık (mg) infüzyondur. Rituxan infüzyonu ağrılı değildir, ancak ilaca alerjik tipte bir reaksiyonunuz olabilir.

Doktorunuz tedaviyi vermeden önce genel sağlığınızı kontrol edecek ve infüzyon sırasında sizi izleyecektir.

Rituxan infüzyonu başlamadan yarım saat önce size 100 mg metilprednizolon veya benzer bir steroid ve muhtemelen bir antihistamin ve asetaminofen (Tylenol) infüzyonu verilecektir. Bu, infüzyona olası herhangi bir reaksiyonu azaltmaya yardımcı olması için önerilir.

İlk infüzyonunuz saatte 50 mg hızında yavaşça başlayacak ve doktor, infüzyona herhangi bir ters reaksiyon göstermediğinizden emin olmak için yaşamsal belirtilerinizi kontrol etmeye devam edecektir.

İlk infüzyon işlemi yaklaşık 4 saat 15 dakika sürebilir. Tam Rituxan dozunu aldığınızdan emin olmak için torbayı bir solüsyonla yıkamak 15 dakika daha sürer.

İkinci infüzyon tedaviniz yaklaşık bir saat daha kısa sürmelidir.

Yan etkiler nelerdir?

RA için Rituxan'ın klinik çalışmalarında, insanların yaklaşık yüzde 18'inin yan etkileri vardı. İnfüzyon sırasında ve infüzyondan 24 saat sonra görülen en yaygın yan etkiler şunlardır:

• hafif boğaz sıkılaştırma
• grip benzeri semptomlar
• döküntü
• kaşıntı
• baş dönmesi
• sırt ağrısı
• mide bulantısı
• mide bulantısı
• terlemek
• kas sertliği
• sinirlilik
• uyuşma

Genellikle infüzyondan önce aldığınız steroid enjeksiyonu ve antihistamin, bu yan etkilerin şiddetini azaltır.

Daha ciddi semptomlarınız varsa doktorunuzu arayın. Bunlar şunları içerebilir:

• üst solunum yolu enfeksiyonları
• nezle
• idrar yolu enfeksiyonu
• bronşit

Görme değişiklikleri, kafa karışıklığı veya denge kaybı yaşarsanız hemen doktorunuzu arayın. Rituxan'a ciddi reaksiyonlar nadirdir.

Götürmek

Rituxan (jenerik rituximab) 2006'dan beri RA tedavisi için FDA tarafından onaylanmıştır. RA tedavisi gören yaklaşık 3 kişiden 1'i diğer biyolojik tedavilere yeterince yanıt vermemektedir. Dolayısıyla Rituxan olası bir alternatif sağlar. 2011 itibariyle, dünya genelinde 100.000'den fazla RA hastası rituksimab almıştır.

Rituxan'a adaysanız, bilinçli bir karar verebilmek için etkinliği hakkında bilgi edinin. Diğer tedavilerle (minositin veya geliştirilmekte olan yeni ilaçlar gibi) faydaları ve potansiyel riskleri dengelemeniz gerekecektir. Tedavi planı seçeneklerinizi doktorunuzla tartışın.