Çok küçük bir insülin pompasına sahip olduğunuzu hayal edin, posta pulu boyutuna eşdeğerdir ve soğutma gerektirmeyen ultra konsantre bir insülin formuyla önceden doldurulmuştur - ve bir glikoz sensörü takılıyken, sistem yardımcı olmak için insülin iletimini otomatikleştirir. kan şekerini aralıkta tutun.
Bu, Ohio merkezli biyoteknoloji şirketi Thermalin'in hayali, sadece mevcut insülinler gibi soğutmaya ihtiyaç duymayan yeni bir ultra hızlı insülin türü değil, aynı zamanda minyatürleştirilmiş kapalı döngü cihazı (diğer adıyla yapay pankreas sistemi) geliştiriyor. StampPump.
Her ikisinden de en az birkaç yıl uzaktayız, ancak Thermalin en az bir yıldır diyabet konferanslarında son ilerlemesini aktif olarak sunuyor.
DiabetesMine, şirketin heyecan verici vizyonu ve önümüzdeki yıllarda neyi başarmayı umduğunu öğrenmek için geçtiğimiz günlerde Thermalin'in CEO'su Rick Berenson ve daha önce Eli Lilly'de insülin biyolojisi araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) başkanı olan Baş Bilim Sorumlusu Dr. Dod Michael ile konuştu.
İnsülini "yeniden yapılandırmak"
Thermalin, diyabet sahnesine ilk kez 2010 yılında geldi ve bazı temelleri yeniden tasarlayarak hepimizin insülin hakkındaki düşüncelerimizde devrim yaratacağına söz verdi.
Thermalin, çalışmalarında, prototip araştırma formunda T ‑ 1123 olarak bilinen, geliştirmekte oldukları yeni insülin analoğu etrafında dönen bir dizi oyunun kurallarını değiştiren konseptlere sahiptir:
- İlk olarak, Novo Nordisk'ten Fiasp insülinin başlangıç hızına rakip olacak birinci nesil T-1123 olan yeni bir ultra hızlı insülin analoğu piyasaya sürülecek. (Fiasp, glikoz seviyelerini düşürmeye başlaması yarım saat kadar sürebilen Humalog / Novolog'a kıyasla 15 ila 20 dakika içinde glikozu düşürmeye başlar.) Yeni T-1123, şu anda kullanılanlardan daha uzun süre dayanması için daha kararlı olacaktır. Market; İnsülinin zamanla aşınması, daha az etkili hale gelmesi ve pompa hortumlarında tıkanmalara neden olan süreç olan fibrilasyona dirençli olacaktır.
- Daha sonra, oradan daha hızlı, aşırı hızlı etkili bir insülin geliştirilecekti. Thermalin, bu versiyonun Fiasp'tan ve hatta Lilly’nin ultra hızlı Lyumjev insülininden "anlamlı şekilde daha hızlı" olmasını umuyor.
- Daha sonra, T-1123'ün konsantre bir U-500 versiyonu tanıtılacak ve daha fazla insülin ihtiyacı olan kişilerin daha küçük sıvı miktarlarında daha fazla insülin almasına izin verecek.
- Soğutma yok. Yeni nesil T-1123, soğutmaya ihtiyaç duymayan yeni stabil bazal (arka plan) insülin olacaktır, bu da onu posta siparişi gönderimi ve önceden doldurulmuş insülin cihazları için ideal kılar. Thermalin, ideal olarak herhangi bir soğutma olmadan bir yıl veya daha uzun süre kullanılabilecek bir bazal formun yanı sıra bolus-bazal (arka plan-yemek zamanı) karışık versiyonunu geliştirmektedir.
- Glikoza duyarlı insülin. Son olarak, genellikle "insülinlerin kutsal kasesi" olarak adlandırılan uzun süredir tartışılan bir rüya, aslında glikoz dalgalanmalarına tepki verebilir ve vücudun ihtiyaçlarına göre otomatik olarak otomatik olarak açılıp kapanabilir.
Thermalin'in başlangıçta yeni insülininin çıkışını tahmin etmesinden bu yana birkaç yıl geçti ve bu da kamuoyunda bazı şüphelere yol açtı.Ancak şimdi, şirket liderleri, 2022'de klinik denemelere başlama umuduyla, 2021'de ilk T-1123 versiyonlarının preklinik hazırlığını bitirmek için çalıştıklarını söylüyor.
Cleveland merkezli start-up, ekibinde Eli Lilly's Humalog insülininin mucidi Dr. Bruce Frank'in de yer aldığını ve ileriye giden yolu açmaya yardım ettiğini uzun zamandır duyurdu. Ekibindeki diğer önemli isimler arasında, Thermalin’in kurucu ortağı ve icat baş sorumlusu saygın bilim adamı Dr. Michael Weiss ve sonunda Thermalin’e yönetim kurulu başkanı olarak katılmadan önce yıllarca saygın Joslin Diyabet Merkezi’ni yöneten John L. Brooks yer alıyor.
Klinik aşamalı bir biyoteknoloji şirketi olarak büyük ölçüde Ar-Ge'ye odaklanan Thermalin, büyük olasılıkla yeni insülinin kendisini pazarlamayacaktır. Bunun yerine, büyük olasılıkla daha büyük bir Eczacılıkla ortak olacaklardır. Lilly's Chorus klinik Ar-Ge grubunun Thermalin ile imzaladığı Kasım 2020 anlaşması göz önüne alındığında Eli Lilly'nin gözleri zaten üzerlerinde görünüyor.
Soğutmaya gerek yok!
İnsülin kullanan herkesin anlayacağı gibi, herhangi bir soğuk depoya ihtiyaç duymadan bir yıl (veya daha fazla) etkili kalabilen yeni bir insülin oyunun kurallarını değiştirebilir.
Günümüz insülinlerinin kullanıma kadar buzdolabında saklanması gerekiyor ve çoğu açıldıktan sonra bir ay içinde kullanım için etiketleniyor. Bu, diyabetli birçok insan için seyahati ve hatta günlük depolamayı karmaşık hale getirir.
Thermalin’in T-1123'ü, önemli soğuk hava deposu tedarik zinciri sorunlarını ele alacaktır; bu, postayla sipariş şirketlerine ve perakende eczanelere güvenen diyabetli kişilerin (PWD'ler), çok ısındığında insülinin kötüye gideceği konusunda endişelenmelerine gerek kalmayacağı anlamına gelir.
Dr. Michael, "Önceden doldurulmuş insülin şişelerini veya kartuşlarını saklayabilmek veya Strafor soğutuculara ve soğuk paketlere ihtiyaç duymadan tüketiciye doğrudan sevkiyat yapabilmek ... bu büyük bir avantaj olabilir" dedi. "Belki de hastalara insülin ve sarf malzemelerini almaları için tek noktadan daha fazla alışveriş olanağı sağlar."
İnsülin raf ömrünü, tıkanıklıkları ele almak
Günümüzün insülin verme cihazlarının verimliliği ve rahatlığı optimize etmesini engelleyen şeylerden biri, insülin kartuşlarını / rezervuarlarını birkaç günde bir değiştirme ihtiyacıdır. Günümüz insülinlerinin çok uzun süre dayanamaması, kanüllerin tıkanmasına (tıkanma hataları) yol açarak teslimatta boşluklara ve cihazları önceden doldurmak yerine elle doldurma ihtiyacına neden olur.
Thermalin, iyileştirilmiş yeni sistemlerin temeli olarak öncelikle konsantre stabil insüline odaklanarak tüm bu sorunları ele almayı umuyor.
Berenson, "Bunun ileriye doğru büyük bir adım olduğunu düşünüyoruz çünkü diyabet ekosisteminde yer alan kişiler için birçok faydası olan yeni cihazlar ve dağıtımlar (kanallar) sağlıyor," dedi. "Bu, insülin tedavisi için tedavi ve hastalık yönetimi paradigmalarını gerçekten değiştirme potansiyeline sahip."
Mini pompa ve otomatik insülin iletimi
Thermalin, T-1123 insülininin daha ince insülin kalemlerine ve hatta gelecekteki implante edilebilir bir insülin pompasıyla uyumluluğa yol açabileceğini belirtiyor. Ancak esas olarak Ohio şirketi, StampPump olarak adlandırdığı önceden doldurulmuş bir yama pompası olan kendi yeni diyabet cihazını geliştirmeyi planlıyor. Kelimenin tam anlamıyla bir ABD posta pulu boyutunda olacak.
StampPump'ın özellikleri şunlardır:
- Bu, vücuda yapışan ve geleneksel tüp kullanmayan bir yama pompasıdır - yalnızca 6,5 milimetre (mm) ultra ince ve 36 x 33 mm toplam ayak izi. Thermalin, kıyaslandığında bir Omnipod'dan yüzde 75 daha küçük olmasıyla övünüyor.
- Fabrika 600 üniteye kadar insülinle dolduruldu (konsantre, bu nedenle sıvı miktarı, mevcut teknolojideki mevcut 300 mL kartuşla hemen hemen aynı boyutta olacaktır). Soğutmaya gerek kalmadan, StampPump önceden doldurulmuş kartuşlarla gelirdi.
- Thermalin'in T-1123 insülinini kullanarak StampPump'ın 7 gün boyunca takılabileceğine inanıyorlar (bugünün insülinlerini kullanan mevcut pompaların 2 ila 3'ü yerine).
- Her birim tamamen atılabilir, yani tüm StampPump'ı her hafta değiştirirsiniz.
- Kavramsal görüntülerde mevcut Dexcom G6 aplikatörüne benzeyen, kullanıcının üniteyi gövdeye yapıştırmak için sadece tek bir düğmeye bastığı kolay bir aplikatöre sahiptir.
- Hem bazal hem de bolus insülinleri sağlar ve mobil uygulama bağlantısına sahip tam kapalı döngü sistemi olarak tasarlanır.
- Birinci nesil cihaz, kalp atış hızı, aktivite ve stresi izlemek için diğer biyosensörleri içerecektir.
Thermalin'in kendi sürekli glikoz monitörünü (CGM) oluşturmadığını, bunun yerine şu anda mevcut olan CGM'lere bağlanmak için Bluetooth'u kullanacağını unutmayın.
Gelecek nesiller, gelecekteki CGM teknolojisini geliştiren birçok farklı şirketten herhangi birinin yerleşik CGM sensörüyle ABD gümüş dolarına benzeyecektir. Berenson, Thermalin'in entegrasyon üzerinde çalışacağı ilk CGM şirketini seçmesinden en az birkaç yıl önce olduğunu söylüyor.
Çok küçük olduğu için, cihazın kendisinde yanıp sönen bir ışık dışında herhangi bir kullanıcı arayüzü olmayacaktı. Bunun yerine Berenson, bir mobil uygulama aracılığıyla çalıştırılacağını söyledi. Ayrıca, telefonunuzu evde unutursanız çalışmak ve verileri depolamak için cihazın içinde bir mikroişlemci olacağı için, çalışabilmesi için yakınlarda mobil cihazın olması gerekmez.
Berenson, "Mevcut pompa donanımı rahatsız edici" dedi. "Bu mevcut cihazlardan birini kullanıyorsanız, diyabet hastası olduğunuzun" reklamını yapmamak "çok zor. Tüpten kurtulmak Insulet için işe yaradı ve Omnipod sırf bu yenilikten dolayı çok popüler oldu, ama yine de yumurta takıyormuşsunuz gibi oldukça büyük. "
"StampPump'ın yapacağı şey, dar giysilerin altında bile kelimenin tam anlamıyla yok olacak küçük, ultra düşük profilli bir cihaz yaratmaktır. Bu önemli bir yenilik, ”dedi Berenson.
