HABER İlk İmplante Edilebilir CGM (Eversense) FDA Onayını Taktı!

Sadece diyabet teknolojisinde yeni bir bölüm olarak tanımlanabilecek bölümde, deri altına implante edilen ilk uzun vadeli sürekli glikoz monitörü (CGM) artık ABD'de satışa sunulmuştur.

21 Haziran'da FDA, kanül yerleştirme özelliğine sahip ancak harici olarak takılan geleneksel CGM'lerin aksine, 90 günlük kullanım için koldaki cildin altına implante edilen küçük bir hap büyüklüğünde küçük bir cihaz olan Eversense CGM'yi onayladı. Değiştirmeye ihtiyaç duymadan 10 gün önce. Bu onay, büyük Amerikan Diyabet Derneği Bilimsel Oturumları'nın Orlando'da başlamasından sadece bir gün önce geldi ve Eversense'i konferansta ilgi odağı haline getirdi.

Eversense, Mayıs 2016'dan beri Avrupa'da piyasada olmasına ve halihazırda bir düzineden fazla ülkede mevcut olmasına rağmen, tam FDA düzenleme sürecini tamamlaması yaklaşık iki yıl sürdü. Nisan 2018'de, bir FDA danışma paneli, Eversense'i tüm kurum tarafından onaylanması için önerdi ve resmi yeşil ışığı almak iki ay daha sürdü.

Daha da önemlisi, bu akıllı telefon bağlantılı sistemin onayı, FDA’nın mobil sağlık teknolojisinin hızlandırılmış düzenleyici incelemesini mümkün kılmak için tasarlanan yeni Yazılım Ön Sertifikasyon Programının bir parçasıdır.

FDA Komiseri Scott Gottlieb, Eversense CGM onayını açıklarken, "FDA, hasta bakımını iyileştirmek için dijital teknolojiden yararlanan yeni ürünleri geliştirmeye kararlıdır" dedi. Hastalara diyabet gibi kronik bir hastalığı etkili bir şekilde yönetme yeteneği veren daha kusursuz bir dijital sistemin bu onayı, bu mobil platformlar için potansiyelin canlı bir örneğidir. FDA, bu dijital teknolojilerin etkin bir şekilde denetlenmesini sağlayacak ve FDA'nın ürün incelemesi için altın standardını koruyacak, mobil tıbbi uygulamalar da dahil olmak üzere yazılım ürünleri için yeni ve daha dikkatli bir şekilde uyarlanmış bir düzenleyici yaklaşım oluşturuyor. Bu fırsatların benzersiz özelliklerine dikkatle uyarlanan bu ürünler için daha modern bir yaklaşım geliştiriyoruz. "

Bu arada, Maryland merkezli Senseonics'in Başkan Yardımcısı ve ABD Genel Müdürü Mike Gill, FDA onaylarının Yaz Gündönümüne (yılın en uzun günü) düştüğünü, bunun şu anda mevcut olan en uzun ömürlü CGM sensörüne göre uygun olduğunu söylüyor.

İmplante Edilebilir Eversense CGM: Bilmeniz Gerekenler

İşte bu yeni diyabet teknolojisi hakkında temel bilgiler:

• Küçük Sensör: Sensör, deri altına tamamen implante edilmiş bir Tylenol çıkıntısının kalınlığı kadar küçük bir çubuktur. Üst kola gitmek FDA onaylıdır, ancak bazı özürlüler uluslararası olarak karnına takıldığını bildirmiştir. Sensör takıldıktan sonra tek seferlik 24 saatlik bir ısınma süresine sahiptir.

• Doktor Muayenehanesi İmplantasyonu: Yerleştirme, doktor muayenehanesinde 10 dakikadan kısa bir sürede implant prosedüründe gerçekleştirilir. Gereken tek şey lidokain ve sensörü cildin hemen altına, normal bir CGM telinin olabileceği kadar derin küçük bir cebe yerleştirmek için özel olarak tasarlanmış bir araçtır.

• Üç Aylık Aşınma (!): Şu anda değiştirilmeye ihtiyaç duyulmadan önce 90 güne kadar dayanmaktadır. Kullanıcı, sensörün çıkarılması ve rotasyon için diğer koluna yenisinin implante edilmesi için doktorun muayenehanesine döner.

• Siyah Verici, Şarj Edilmesi Gerekiyor: Bazı insanlar için sürtünme, vericiyi doğrudan takılan sensörün üzerine bir yapıştırıcı ile yapıştırılmış cilt üzerine takma ihtiyacı olabilir. Verici, iki çeyrekten daha kalın olmayan düz siyah bir disktir - OmniPod yama pompasından daha küçük ancak FreeStyle Libre sensöründen daha büyüktür. Eşlik eden akıllı telefon uygulamasına her beş dakikada bir veri gönderir. Verici, duş veya spor için istenildiği sıklıkta çıkarılabilir ve yeniden takılabilir, ancak doğal olarak kapalıyken hiçbir veri iletilmez. Ayrıca her gün 10-15 dakika şarj edilmesi gerekir. Verici, dahili saate bağlı olarak 90 günde sabit bir kapanmaya sahiptir, bu nedenle süresi dolmuş bir sensörü yeniden başlatma imkanı yoktur.

• Parmak Çubukları Gerekli: Bu sistem hala günde iki parmak ucu kalibrasyonu gerektirir. Eversense'in artık FDA ile parmak izi gerektirmeyen yeni nesil teknoloji üzerinde çalışmayı planladığı söylendi, çünkü Dexcom G6 ve benzer doğruluk rakamlarına sahip Freestyle Libre bu yolu açtı.

• Işık Algılama Teknolojisi: Cihaz, glikoz seviyelerini ölçmek için yeni, tescilli ışık tabanlı teknolojiyi kullanır. Kan şekerine maruz kaldığında sensör tarafından ölçülen az miktarda ışık üreten floresan bir kimyasalla kaplanmıştır.

• Vücut Üzerinde Titreşim: Çok güzel bir özellik, Eversense vericinin, glikoz seviyelerinin nerede olduğuna bağlı olarak titreşim miktarını değiştirerek kullanıcıları Yüksek ve Düşükler konusunda uyarmak için vücutta titreşmesidir.

• Öngörücü Uyarılar: Geleneksel Düşük, Yüksek ve Değişim Oranı uyarılarının yanı sıra, Eversense ne zaman Düşük veya Yükseğe gideceğinizi 10-30 dakika kadar önceden tahmin edebilir ve bu tahmini uyarıları vücut üstü aracılığıyla sağlar. Titreşim özelliği veya mobil uygulama aracılığıyla, sesli bir uyarı verebilir ve hatta dikkat çekmek için bir ışık yanıp sönebilir.

• Alıcı Yok, Yalnızca Akıllı Telefon: Yeni olan şey, bu sistemin taşımak için ayrı bir alıcı içermemesidir - ancak bu, onu kullanmak için bir Android veya iOS cihazınızın (iPhone, Android, iTouch, iPod veya tablet) olması gerektiği anlamına gelir. . Doğrudan telefona bağlantı heyecan verici bir trend olsa da, bazı insanlar için potansiyel bir engeldir.

• Veri Paylaşımı: Sistem, hem iOS hem de Android için kullanılabilen iki veri paylaşım mobil uygulaması içerir - sensörle etkileşime giren temel Eversense uygulaması, artı 10 kişiye kadar gerçek zamanlı verilerin paylaşılmasına izin veren ayrı bir Eversense Now uygulaması.

• Yalnızca Yetişkinler (Şimdilik): Eversense CGM şu anda yalnızca 18 yaş ve üstü için onaylanmıştır. Bununla birlikte, Senseonics, gençlerde güvenlik ve etkinliği gösteren verileri zaten yayınlıyor. Daha genç özürlüler için onay şansı yakında gerçekleşecek.

• Süslemeler! Oh, ve hatta yetişkinler bile biraz takılmayı sever, değil mi? Küçük Eversense vericinizi canlandırmak istiyorsanız, cihaza takmak için özel görünümler ve çıkartmalar yapan en az bir şirket var.

Güvenlik, Etkinlik ve Kullanılabilirlik

Güvenlik ve doğruluğu merak ediyorsanız, Eversense, 2016'daki PRECISE II temel deneme verilerine dayanarak onaylandı. Senseonics, ABD genelinde 8 farklı noktada her iki tip diyabetli 90 yetişkin üzerinde çalıştı ve bu klinik deney, Piyasadaki diğer mevcut CGM'lerle hemen hemen aynı ölçülerde olan% 8,5 MARD sonucu (CGM doğruluğunun ölçüsü). İmplantasyonla ilgili yara izi veya diğer sorunlar gibi "olumsuz olayların" raporları, denemede bulunanların yalnızca yaklaşık% 1'inde ortaya çıktı.

Kaliforniyalı endokrinolog ve T1D'nin kendisi Dr. Jeremy Pettus, takılmak üzere birkaç ay önce yurtdışına seyahat etme fırsatı buldu ve 90 günlük bir süre boyunca Eversense'i giydi. Bu yeni implante edilebilir CGM'nin iyi ve kötü olarak gördüğü bu listeyi bizimle paylaştı -

Artıları:

• Her hafta ya da daha fazla yeni bir verici takmak zorunda kalmamak ya da verici olmadan çıkma konusunda endişelenmemek çok güzel.
• "Kötü" bir sensör, soru işaretleri, düşme veya çıkma konusunda endişelenmenize gerek yok.
• Vericiyi istediğim zaman çıkarabilmeyi ve bana hiçbir şey bağlı olmamasını seviyorum. Tekrar taktığımda hemen tekrar okumaya başlıyor. Şu anda mevcut CGM'lerimizi gerçekten geçici olarak kaldıramazsınız.
• MARD skoru (doğruluk ölçüsü) ile kanıtlanmış, şu anda mevcut CGM'lerden daha fazla değilse bile en azından doğrudur.
• Öngörülü yüksek ve alçak uyarılar bir seçenektir ve önümüzdeki 10, 20 veya 30 dakika içinde yüksek veya alçak olacağınız zaman alarm verecek şekilde ayarlanabilir.
• Eversense'in bulut paylaşım yeteneklerine de sahip olmasına bayılıyorum.

EKSİLERİ:

• Vericiyi her gün yaklaşık 10 dakika süren şarj etmeniz gerekir. Şarjı unutmanız durumunda ~ 42 saat sürer. Bunu duş alırken yapıyorum. Verici pilinin suyu biterse, okumalarınız siz şarj edene kadar kesilecektir.
• Vericinin şarj cihazı cihaza özeldir, bu nedenle kaybederseniz, dışarı çıkıp bir tane satın alamazsınız (bir iPhone şarj cihazını kaybetmek gibi bir şey değil). Bu yüzden, umarım cihaz gönderildiğinde fazladan bir tane alabilirsin.
• Uygulamadaki arayüzün daha kullanıcı dostu olması gerekiyor. Size raporlar vb. Verir, ancak alıştığımız diğerleri kadar düzgün değildir ve istediğiniz verileri bulmamız biraz zaman alır.
• Yerleştirme prosedürü, önemli olmasa da, yine de bir prosedürdür ve her 90 ila 180 günde bir planlamanız gereken bir şeydir.

Erişim ve Maliyet

Senseonics, sistem için şimdiden ön sipariş aldığını söylüyor. Şu anda odak noktası doktorları eğitmek ve bu amaçla, ülkeyi gezecek pop-up eğitim merkezlerine dönüştürülen temelde 18 tekerlekli yarı kamyonlardan oluşan birkaç mobil eğitim birimi bile oluşturdular. Ever Mobile Clinic olarak bilinen bu römork turu çabası, hem cihazı tanıtmak hem de sistemdeki endoları eğitmek için Senseonics ve AACE (Amerikan Klinik Endokrinologlar Birliği) arasındaki bir ortaklıktır.

Temmuz 2018'in sonuna kadar tam lansman moduna geçmek için eğitim konusunda ilgi çekmeyi ve gerekli tüm pazarlama materyallerini tamamlamayı umuyorlar.

Bunun, doktorun takılmasını gerektiren özel bir cihaz olmasına rağmen, Senseonics'in büyük bir amacı, CGM teknolojisini her tür diyabet hastası için daha yaygın ve erişilebilir kılmaktır.

Senseonics’ten Mike Gill, Durable Medical Equipment (DME) tedarikçileri veya eczanelerden geçmek yerine, Eversense CGM’nin kliniklerin sigorta kapsamı için gönderebilecekleri kendi özel faturalandırma koduna (# 0446T) sahip olduğunu söylüyor.

Ekleme / doktor ücreti dahil olmak üzere sistem için yıllık sahil şeridi (4 sensör ve 1 verici) coğrafyaya bağlı olarak kabaca 5.000 ila 6.000 $ arasında olacak diyor. Gill, şirketin doktorların geri ödeme için ilk sipariş ve faturalama süreci boyunca çalışabilmesini ve ardından klinisyenlerin prosedür üzerinde "kas hafızası" oluşturabilmeleri için arka arkaya üç hastayı programlamayı planladığını söylüyor.

Yeni Nesil Ardışık Düzen

Senseonics'in kamuoyuna söylediklerine ve düzenleyici onayların mevcut durumuna dayanarak, FDA'dan Dr. Courtney Lias, şirketin yakında kurumdan parmak ucu kalibrasyonu ihtiyacını ortadan kaldırmak için bu "yardımcı olmayan" tanımlamayı istemesini beklediğini söylüyor. .

Ayrıca, daha uzun ömürlü versiyonlarının da yakında bir noktada FDA onayına sunulmasını bekliyoruz. Bu, 180 gün süren ve 2016'dan beri denizaşırı pazarlarda bulunan Eversense XL olarak adlandırılıyor.

Bu arada Senseonics, CGM'sini kullanarak gelecekteki "yapay pankreas" sistemlerini geliştirmek için çalışan iCL'nin (Uluslararası Kapalı Döngü denemesi) bir parçası oldu. Eversense CGM kullanan bir sistemde bu startup'ın algoritmasını kullanmak için TypeZero Technologies ile bir anlaşmaya vardılar ve ayrıca Haziran 2018'in başlarında Beta Bionics ve Senseonics, Eversense CGM'yi iLET "biyonik pankreas" cihazına entegre edeceklerini duyurdular. geliştirme aşamasındadır ve sonunda hem insülin hem de glukagon sağlayan kapalı bir döngü sistemi sunacaktır. Beta Bionics de Dexcom ile benzer bir şekilde ortak olsa da, yeni bir implante edilebilir cihazın bu keşfini görmek harika.

Tebrikler, Senseonics! D-Topluluğumuzun bu ilk implante edilebilir ürüne nasıl tepki verdiğini ve gerçek dünyadaki deneyimlerinin nasıl göründüğünü görmek için sabırsızlanıyoruz.