Abbott Diabetes tarafından sağlanan FreeStyle Libre Flaş Glikoz İzleme sisteminin uzun zamandır beklenen yükseltmesi nihayet düzenleyicilerden yeşil ışığı aldı. Yeni nesil FreeStyle Libre 2 sürümü, bu alarmları tetiklemek için sensörü manuel olarak taramaya gerek kalmadan hem düşük hem de yüksek glikoz seviyeleri için isteğe bağlı gerçek zamanlı uyarılara izin veren yerleşik Bluetooth özelliğine sahiptir.
Libre'nin önceki sürümlerinde alarmlar yoktu, ancak kullanıcılar kola takılan sensörü taradıklarında yalnızca kesin okumalar ve trend okları veriyordu. Artık Libre 2 ile, kullanıcılar "menzil dışındaysa" (çok yüksek veya çok düşük) sistem tarafından otomatik olarak uyarılabilir. Ancak hassas bir sayısal okuma elde etmek için, alıcıyı yine de almaları ve bir tarama gerçekleştirmeleri gerekir.
Alarmlar, Libre 2'yi glikoz aralığının dışındaysa kullanıcıları anında uyaran diğer sürekli glikoz izleme (CGM) ürünleriyle daha eşit hale getirmeye yardımcı olan önemli bir güvenlik özelliği ekler.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayının merakla beklenen bu duyurusu, 15 Haziran Pazartesi günü, Amerikan Diyabet Derneği'nin COVID-19 salgını nedeniyle ilk kez tamamen sanal bir konferans olarak düzenlenen 80. Bilimsel Oturumu sırasında geldi.
FreeStyle Libre 2 nedir?
Diyabet Topluluğumuz, Libre 2'nin ilk kez 2018 Sonbaharında uluslararası olarak piyasaya sürülmesinden bu yana bu haberi merak ediyor. Bu, orijinal 10 günlük Libre sensörünün 2017'deki ilk çıkışını, 2018'in ortalarında daha uzun olan 14 günlük aşınmayı ve ardından akıllı telefon uygulaması tarama özelliği aynı yıl içinde kullanıma sunuldu.
Abbott, Libre 2'yi ilk olarak 2019'un başlarında onay için sundu ve düzenleyici inceleme sürecinden geçmek bir yıldan fazla sürdü. İşte FDA belgelerinin resmi olarak 12 Haziran 2020'de onaylandığını gösteren yeni Libre 2'ye bir bakış:
Taranabilir sensör: Sensör, kolunuza yapışan iki istiflenmiş çeyreğin boyutu ve kalınlığı hakkında küçük beyaz bir disktir. Kullanıcılar, taramak ve okumaları almak için el tipi okuyucuyu sensörün üzerinden geçirirler. Şu anda sadece üst kolda kullanım için onaylanmıştır ve kolay itilen bir yerleştirme cihazı kullanılarak cilde tutturulmuştur. Bu form faktörü ve temel işlem Libre 2 ile değişmez.Elde taşınan okuyucu kullanarak bir saniyelik taramayla kullanıcılar glikoz okumalarını, trend oklarını ve sekiz saatlik geçmişlerini görebilirler. Önceki sürümde olduğu gibi, Libre 2, glikoz verilerini oluşturmaya başlamadan önce kişinin vücuduna alıştığı bir saatlik bir "ısınma" sürecine sahiptir.
El alıcısı: Evet, ayrı bir el alıcı cihazı gereklidir. Libre 2 alıcısı, geleneksel siyah yerine mavidir (belki de dahili Bluetooth Düşük Enerji'ye bir selam?). Tarama için bir akıllı telefon uygulamasının kullanılmasına izin veren mevcut 14 günlük aşınma Libre'nin aksine, bu yeni Libre 2 henüz bu seçeneğe sahip değil. Abbott, ABD pazarına en kısa sürede bir mobil tarama uygulaması getirmek için çalıştığını söylüyor.
Yeni isteğe bağlı gerçek zamanlı uyarılar: Libre 2 kullanıcıları gerçek zamanlı uyarıları etkinleştirdiyse, glikoz seviyeleri "aralık dışına" çıktığında bir bip sesi duyacak veya bir titreşim hissedeceklerdir. Kullanıcılar, uyarılmak istediklerinde bu ayarları kendi tercihlerine göre ayarlayabilir:
- Düşük aralık: 60 ila 100 mg / dL
- Yüksek aralık: 120 ila 400 mg / dL
Bu, kullanıcıların özellikle uyurken güvende olmalarına yardımcı olabilir ve glikoz seviyelerinin acil müdahale gerektirdiği her an onları uyarabilir. Bir alarmı görmezden gelirseniz, aralık dışı durumu devam ederse 5 dakika içinde tekrar bip sesi çıkarır.
Açık olmak gerekirse, gerçek bir glikoz okuması elde etmek veya şekerinizin gittiği yöndeki eğilim okunu görmek için (rakip CGM'lerdeki gibi), kullanıcıların yine de alıcıyı alıp Libre sensörünü taraması gerekecektir.
"Rutin" parmak izi yok: Önceki modelde olduğu gibi, yeni Libre 2 "yardımcı değildir" veya kalibrasyon gerektirmez. Bu, FDA'nın, kullanıcıların insülin dozlaması gibi tedavi kararlarını vermeden önce sonuçları doğrulamak için parmak ucu testi yapmasını zorunlu kılmadığı anlamına gelir.
Doğruluk: Libre 2'nin, önceki 14 günlük Libre sensörüne kıyasla ilk 24 saatlik kullanımda daha iyi doğruluk sağlayan biraz farklı bir algoritma kullandığı söylendi. Bu yeni nesil, toplamda yüzde 9,3 veya yetişkinler için yüzde 9,2 ve çocuklar için yüzde 9,7'lik bir birleşik ortalama mutlak göreli farka (MARD) sahiptir. MARD, CGM performansının standart ölçümüdür ve sayı ne kadar düşükse, doğruluk o kadar iyi olur. Abbott, Libre 2'nin diğer mevcut CGM'lere kıyasla glikoz spektrumunun alt ucunda daha iyi doğruluk elde ettiğini iddia ediyor.
4 yaş ve üstü: FDA, 4 yaşından küçük çocuklar ve tip 1 (T1D) veya tip 2 diyabet (T2D) olan yetişkinler için bunu onayladı.
Klinik çalışmalar: FreeStyle Libre sistemiyle ilgili en son veriler, genel olarak teknolojinin, hem T1D hem de T2D'ye sahip kişilerin, ister insülin pompası kullanıyor olsun, ister birden fazla günlük enjeksiyon kullanıyor olsun, menzil içinde kalmasına yardımcı olma konusunda başarılı olduğunu göstermektedir. Fransa'da yapılan yeni bir klinik çalışma, Libre'nin diyabetik ketoasidoz (DKA) nedeniyle hastaneye yatış sayısının yarıya indirilmesine yardımcı olduğunu gösteriyor - T1D olanlar için yüzde 52 ve T2D olanlar için yüzde 47.
Daha fazla ürün detayı için, YouTube'daki bu kısa Libre 2 pazarlama videosuna göz atabilirsiniz.
Hala manuel olarak taramanız gerekiyorsa, bu gerçekten bir CGM mi?
Artık Libre 2, Dexcom ve Medtronic'in rakip tam özellikli CGM'leri gibi kullanıcıları yüksek ve düşük seviyelerde uyarabildiğinden, pratik olarak konuşursak, bu sistemlerle aynı avantajların çoğunu sunar.
Bu rakip ürünlerden birini kullanmak ve yüksek veya düşük uyarı almak, kullanıcının benzer bir eylemde bulunmasını gerektirir: Kesin glikoz sonucu için akıllı telefona veya cihaz ekranına bakmak için yaptıklarını durdurun ve bildirimi temizleyin. Bir kişinin bu verileri insülini tedavi etmek veya dozlamak için nasıl kullandığı, cihaz ne olursa olsun daha sonra değişebilir.
Mobil uygulama ve veri paylaşımı
Mevcut Libre sisteminin ABD kullanıcılarının LibreView çevrimiçi veri paylaşım platformuna erişimi var ve bize Libre 2 verilerinin de buraya entegre edileceği söylendi.
Önceki Libre 14 günlük sensörü taramak için kullanılan LibreLink akıllı telefon uygulaması, oldukça güzel veri paylaşımı ve görüntüleme özelliklerine sahiptir. Bu yüzden, Abbott'un bu mobil uygulamanın Libre 2 sürümünü de sunmasının uzun sürmeyeceğini umuyoruz.
Kendin yap araçları: Abbott tarafından veya FDA tarafından düzenlenmemiş olsa da, Libre sistemi için temel teknolojiye geçici çözümler sağlayan, alarmlar ve akıllı saat entegrasyonu için seçenekler ekleyen bazı kendin yap (DIY) seçenekleri vardır. . Bu Libre hack'leri hakkındaki her şeyi buradan okuyun.
Libre 2 diğer diyabet cihazlarıyla çalışacak mı?
Kısa cevap şu şekilde görünüyor: Henüz değil.
Libre 2, FDA'nın “iCGM” unvanını aldı ve ilk olarak 2018'in başlarında Dexcom G6'ya verildi ve diyabet cihazları arasında birlikte çalışabilirliğe izin verdi. Ancak bu yeni Libre 2'nin kendisine bağlı büyük bir kısıtlaması var: FDA onayı, özellikle yeni ortaya çıkan Otomatik İnsülin Verme (AID) sistemleri, yani kapalı döngü teknolojisi ile kullanılmaması gerektiğini belirtiyor.
Bu, AID sistemleriyle çalışmak üzere onaylanmış ilk iCGM cihazı olan Dexcom G6'dan önemli bir farktır. Şu anda, Tandem’in t: slim X2 insülin pompası ve en son kapalı döngü algoritması, FDA tarafından bu iCGM'lerle çalışmak için OK’a sahip tek sistemdir.
Abbott'tan bunu doğrulayacak kimseyi ikna edememiş olsak da, endüstri gözlemcileri, birlikte çalışabilirlik atamasının, bir süredir Libre 2'nin FDA onayını almasına neden olduğuna inanıyor. Görünüşe göre Abbott, iCGM statüsünü elde etmek için neyin gerekeceğini hafife almış olabilir. Ve şimdi buna sahipler, ancak şimdilik AID entegrasyonunun kısıtlanmasıyla.
Şüphe, FDA'nın AID'nin otomatik olarak gerçek bir glikoz numarası sağlamayan bir sisteme bağlanmasından rahatsız olduğudur (çünkü kullanıcıların gerçek bir glikoz sonucunu taraması gerekir).
Bununla birlikte, isteğe bağlı gerçek zamanlı uyarılar sunmak, ileriye doğru atılan önemli bir adımdır.
Abbott ayrıca, herhangi bir sensör taraması gerektirmeden sürekli bir veri akışı sağlayacak olan gelecekteki bir Libre sürümünü geliştiriyor. Bu sürüm, AID başlangıcı Bigfoot Biomedical'in gelecekteki kapalı döngü sistemlerinde kullanmak üzere imzaladığı şeydir ve muhtemelen hem Tandem hem de Insulet'in t: slim ve Omnipod sistemlerinin gelecekteki yinelemeleri için kullanmak üzere imzalanmış anlaşmaları vardır.
Ancak Abbott, bu yeni nesil ürünün piyasaya çıkması için herhangi bir zaman çizelgesi sağlamadı.
Fiyatlandırma ve kullanılabilirlik
Abbott, FreeStyle Libre 2'nin 2020 Yazının önümüzdeki haftalarında Amerika Birleşik Devletleri'ndeki katılımcı eczanelerde ve dayanıklı tıbbi ekipman (DME) tedarikçilerinde satışa sunulacağını söyledi.
Özellikle, mevcut Libre 14 günlük sistemle aynı fiyata, sensör başına 54 ABD doları ve okuyucu başına 70 ABD doları önerilen perakende satış maliyeti ile satışa sunulacak. Nakit fiyatlar eczaneye göre değişir ve elbette sigorta kapsamı her zaman etkileyebilir.
Abbott Diabetes Care Kıdemli Başkan Yardımcısı Jared Watkin, "Başlangıçtan itibaren Abbott, FreeStyle Libre teknolojisini uygun fiyatla tasarladı" diyor. "Algılama teknolojimiz için geleneksel kan şekeri parmak ucu sistemlerine daha yakın ve diğer CGM'lerden önemli ölçüde daha düşük bir küresel fiyat belirledik çünkü yaşamı değiştiren teknolojimizin olabildiğince çok insan tarafından erişilebilir olmasını sağlamak istedik."
Yeni onaylandığı için, Libre 2, 65 yaş ve üstü diyabet hastaları için henüz Medicare kapsamına alınmış bir ürün olmayacak. Daha önceki Libre sürümlerinin de Medicare kapsamı için zaten onaylandığı göz önüne alındığında, umarız bu çok uzak olmayacaktır. Pek çok kişi, Medicare'in 2021'de bu son cihazı kapsayacak şekilde imzaladığı büyük olasılıkla parmaklarını çapraz tutuyor.
Bir kez daha, popüler FreeStyle Libre'yi sürekli geliştirdiği için Abbott'u alkışlamak zorundayız.
.jpg)
-symptoms-treatment-and-more.jpg){kind=spacer}
